阿扎胞苷片在中国急性髓系白血病（AML）患者空腹状态下开展的多中心、随机、开放的生物等效性研究

1.18-65周岁（包括边界值），男女不限；
2.经治疗已获得完全缓解（CR）或完全缓解伴不完全血液学恢复（CRi）的AML（非急性早幼粒细胞白血病）患者；
3.ECOG 体能状态评分为0、1 或2；
4.至少有6 个月的预期寿命；
5.体重指数（BMI）在 18.0~28.0 范围内（包括边界值）；
6.受试者应具有适当的血常规（Hb≥80g/L，中性粒细胞绝对值 ≥1.0*10^9/L，血小板 ≥80*10^9/L）、肝功能（总胆红素 ≤2.5ULN，ALT 或 AST≤3.0ULN）、肾功能（CLCr≥60mL/min）；
7.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后12 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
8.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.患有胃肠道疾病、恶性肝肿瘤或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病者；
2. 患有充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛，或在第1 周期给药前6 个月内需要手术或药物干预的心绞痛、心肌梗塞或未控制的心律失常、无症状的控制性房颤者；
3. 任何患有可能阻止受试者参与研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病者；
4. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测异常有临床意义者；
5. 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
6. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎、全身性真菌、细菌或病毒感染等），或既往对阿扎胞苷及片剂辅料过敏者；
7. 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
8. 吞咽困难者；
9. 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
10. 第1周期给药前4 周内使用过促红细胞生成剂（ESAs）和其他红细胞造血生长因子者；
11. 第1周期给药前3 周内曾接受过阿扎胞苷或其他去甲基化药物治疗者；
12. 第1周期给药前4 周内使用过任何质子泵抑制剂或任何其他可能影响胃酸水平的药物者；
13. 第1周期给药前8 周内使用过铁螯合剂者；
14. 第1周期给药前1 周内使用过皮质类固醇者；
15. 第1周期给药前48h 内食用过显著影响药物代谢的食物或饮料，或有剧烈运动者；
16. 试验期间不能禁酒或戒烟者；
17. 妊娠或哺乳期女性；
18. 第1周期给药前2 周至研究结束后3 个月内有生育计划，不能有效避孕者；
19. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素者。