盐酸贝尼地平片（8 mg）健康人体生物等效性研究

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
2.年龄18周岁~45周岁（包含临界值）的健康受试者；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5.女性受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。

1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
2. 研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
3. 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统、皮肤系统及神经系统等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病（特别是心源性休克、习惯性腹泻、体位性低血压）者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
4. 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对贝尼地平或者任何辅料或其他二氢吡啶类钙离子拮抗剂有过敏史者；
5. 有精神疾病史、药物滥用史、吸毒史或药物依赖史者；
6. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止使用任何烟草类产品者；
7. 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难、吞咽困难者；
8. 筛选前3个月内献血或大量失血（超过200 mL），或计划在研究期间献血或血液成分者；
9. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料者；
10. 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
11. 筛选前30天内使用过任何与盐酸贝尼地平片有相互作用的药物（如CYP3A4抑制剂及诱导剂（诱导剂--利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--伊曲康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），其他降压药，地高辛）或任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），经研究者判断不宜参加试验者；
12. 研究首次用药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
13. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者及既往接受过会影响药物吸收的脏器或胃肠道部分切除术（阑尾手术除外）等；
14. 筛选前1个月内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
15. 乳糖不耐受者，则不能参加餐后试验；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或筛选前1周内在饮食习惯上有重大变化者（如高钾、低钠、低脂、节食等）；
17. 自筛选至-2天入院期间食用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（如葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、柳橙等），或试验期间不能停止食用上述食物者（入住问诊）；
18. 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病（入住问诊）；
19. 第一周期入住酒精呼气检查结果大于0 mg/100 mL者；
20. 第一周期入住药物滥用筛查为阳性者；
21. 第一周期入住体格检查异常且具有临床意义；
22. 受试者主动退出；
23. 其他原因研究者判断不适宜参加；
24. 入组人数已满且该受试者筛选号靠后。