登记概览
- 登记号
- CTR20250846
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II/III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 烟台蓝纳成生物技术有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-14
- 首次公示信息日期
- 2025-03-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-16；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 25 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西省 · 西安市北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市江苏省 · 苏州市
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：汪静
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：吴开春
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨爱民
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵伟
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱朝晖
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：康维明
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王雪鹃
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵东兵
- 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵新明
- 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵群
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宋少莉
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐大志
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：何健
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：管文贤
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：易贺庆
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐志远
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王雪梅
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：姚寒晖
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：章斌
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：朱新国
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨超
- 申请人名称
- 烟台蓝纳成生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 杨超
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-烟台市-山东省烟台市牟平区东兴大街9号21号楼
- 联系人邮编
- 264199
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 汪静
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省-西安市-新城区长乐西路127号
- 邮编
- 710032
- 单位名称
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）
主要研究者 2
- 姓名
- 吴开春
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省-西安市-新城区长乐西路127号
- 邮编
- 710032
- 单位名称
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20230410
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- I8F-LNC1005-C002
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-09-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价氟[18F]纤抑素注射液PET/CT在胃癌患者中检测腹膜转移的诊断效能。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II/III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.有意愿且有能力参加试验要求的程序，包括检查和随访;
2.能够理解并自愿签署知情同意书;
3.年龄为18~80周岁(含界值):
4.经组织病理学证实为胃癌，临床分期为cT3及以上的患者:
5.东部合作肿瘤组织(ECOG)体能状况评分0或1;
6.预期生存期>3 个月;
7.同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施
2.能够理解并自愿签署知情同意书;
3.年龄为18~80周岁(含界值):
4.经组织病理学证实为胃癌，临床分期为cT3及以上的患者:
5.东部合作肿瘤组织(ECOG)体能状况评分0或1;
6.预期生存期>3 个月;
7.同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施
排除标准
1.计划在签署知情同意书后至进行腹腔镜探查前接受如新辅助治疗、化疗、放疗等任何抗癌治疗或干预的患者;
2. 患有幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学操作:
3. 癫痫或抽搐史，儿童期热性抽搐除外;
4. 既往有精神障碍病史或目前存在具有临床意义的精神疾病:
5. 孕妇或哺乳期妇女;
6. 受试者在试验期间(从签署知情同意书开始)及给药后3个月内有生育计划或捐精计划、或不同意采取有效避孕措施(如完全禁欲、使用避孕套、手术绝育等);
7. 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体(HIV)阳性者:
8. 对酒精、蛋白和/或多肽类药物过敏，或有其他经研究者判断可能增加试验风险的过敏史的受试者;
9. 在给药前接受放射性核素诊断或治疗未超过5个核素半衰期，或在给药前24小时内接受过任何静脉注射含碘造影剂，或在给药前5天内接受过任何高密度口服造影剂;
10. 筛选前1个月内参与过其他药物或器械临床试验;
11. 筛选前一年内有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史
12. 存在研究者认为不适合参与本项研究的其他情况，包括根据研究者判断有理由怀疑具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况者等。
2. 患有幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学操作:
3. 癫痫或抽搐史，儿童期热性抽搐除外;
4. 既往有精神障碍病史或目前存在具有临床意义的精神疾病:
5. 孕妇或哺乳期妇女;
6. 受试者在试验期间(从签署知情同意书开始)及给药后3个月内有生育计划或捐精计划、或不同意采取有效避孕措施(如完全禁欲、使用避孕套、手术绝育等);
7. 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体(HIV)阳性者:
8. 对酒精、蛋白和/或多肽类药物过敏，或有其他经研究者判断可能增加试验风险的过敏史的受试者;
9. 在给药前接受放射性核素诊断或治疗未超过5个核素半衰期，或在给药前24小时内接受过任何静脉注射含碘造影剂，或在给药前5天内接受过任何高密度口服造影剂;
10. 筛选前1个月内参与过其他药物或器械临床试验;
11. 筛选前一年内有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史
12. 存在研究者认为不适合参与本项研究的其他情况，包括根据研究者判断有理由怀疑具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况者等。
试验用药
中文通用名：氟[18F]纤抑素注射液： 英文通用名：Fibrostatin fluoride [18F] injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10 ml/瓶
用法用量：静脉留置导管单次静脉注射氟[18F]纤抑素注射液约0.1 mCi/kg（±20%），最大给药剂量不超过10 mC
用药时程：单次给药
规格：10 ml/瓶
用法用量：静脉留置导管单次静脉注射氟[18F]纤抑素注射液约0.1 mCi/kg（±20%），最大给药剂量不超过10 mC
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 氟[18F]纤抑素注射液PET/CT在患者水平检测胃癌腹膜转移的灵敏度、特异度。评价时间：60天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 氟[18F]纤抑素注射液PET/CT在患者水平检测胃癌腹膜转移的准确性、阳性预测值、阴性预测值；评价时间：60天指标类型：有效性指标
- 评估因氟[18F]纤抑素注射液PET/CT检查结果而改变治疗决策的患者比例；评价时间：60天指标类型：有效性指标
- 氟[18F]纤抑素注射液PET/CT的SUVmax值与对应胃癌病理标本FAP免疫组织化学染色结果的相关性；评价时间：60天指标类型：有效性指标
- 阅片人内和阅片人间对PET图像阅片结果的一致性。评价时间：60天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会审查批件同意 · 2025-01-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250846
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨超
- 首次公示信息日期
- 2025-03-13
- 申请人名称
- 烟台蓝纳成生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250846
- 相关登记号
- CTR20230410
- 药物名称
- 氟[18F]纤抑素注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃癌患者
- 试验专业题目
- 评价氟[I8F]纤抑素注射液(8FAI-NOTA-FAPI)PET/CT在胃癌患者中检测腹膜转移诊断效能的前瞻性、开放、多中心、II/III 期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价氟[I8F]纤抑素注射液(8FAI-NOTA-FAPI)PET/CT在胃癌患者中检测腹膜转移诊断效能的前瞻性、开放、多中心、II/III 期临床试验
- 试验方案编号
- I8F-LNC1005-C002
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-09-14
- 方案是否为联合用药
- 否