登记概览
- 登记号
- CTR20250853
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它Ⅰ/Ⅱ期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、眼科(规则标签)
- 申请人
- 深圳欧科健生物医药科技有限公司
完整专业题目
一项评估玻璃体内注射 OCUL101 在新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的剂量递增、剂量扩展的 I/II 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-24
- 首次公示信息日期
- 2025-03-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2025-04-01;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2025-04-14;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 296 人;
- 已入组人数
- 国内: 3 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募中)
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市山东省 · 潍坊市
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:孙晓东
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:陆方
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者:陶黎明
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:崔治华/李晓娇
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:李建桥
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:李筱荣
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:陈婷
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:吴苗琴、张轶雯
- 潍坊眼科医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者:徐鑫彦
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈烱光
- 申请人名称
- 深圳欧科健生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 陈烱光
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-珠海市-香洲区前山翠珠二街2号C栋6层602
- 联系人邮编
- 519000
主要研究者信息
- 姓名
- 孙晓东
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级/主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市虹口区(直辖 市、自治区)武进路 86 号
- 邮编
- 200080
- 单位名称
- 上海市第一人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- OCUL101-001CN
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-01-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Ⅰ期:即研究的第1部分和第2部分,评估玻璃体内注射(IVT)OCUL101 在新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)安全性、耐受性。
Ⅱ期:即研究的第3部分,评估OCUL101 在新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME) 和继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩GA患者的代动力学(PK)、药效学(PD)和初步疗效。
Ⅱ期:即研究的第3部分,评估OCUL101 在新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME) 和继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩GA患者的代动力学(PK)、药效学(PD)和初步疗效。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效学、初步疗效
- 试验分期
- 其它Ⅰ/Ⅱ期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.完全理解研究内容、过程和可能出现的不良事件的患者,并能签署书面知情同意书。
2.育龄期女性(WOCBP;定义见附录 1)必须同意在研究期间和研究治疗停止后的 90 天内采取双重避孕方法,即采用年失败率低于1%的医学上可接受的避孕方法(见附录 1),并使用屏障避孕法(如避孕套)。WOCBP 必须在筛选时妊娠试验结果为阴性,并且在研究期间及研究治疗停止后 90 天内不得怀孕、哺乳、或计划怀孕、或捐献卵子。(见方案附录1)
3.有 WOCBP 伴侣的男性受试者必须同意在研究期间和研究治疗停止后的 90 天内不捐献精子且采取双重避孕方法,即采用年失败率低于 1%的医学上可接受的避孕方法,并使用屏障避孕法(如避孕套)。(见方案附录1)
4.研究眼 ETDRS 视力表测量的 BCVA 在 78 至 24 个字母(约等同于Snellen 20/32 至20/320;包含边界值),且对侧眼 ETDRS BCVA≥19个字母(约等同于 Snellen 20/400)。
5.对于nAMD受试者,年龄≥50岁,研究眼存在经荧光眼底血管造影(FFA)、光学相干断层扫描(OCT)或光学相干断层扫描血管造影(OCT-A)等可靠检查方法确认的继发于 AMD 的活动性原发中心凹下(包括累及中心凹的旁中心凹病变)CNV 病变。研究眼筛选前 12 个月内接受过玻璃体腔注射抗 VEGF 治疗,且最后一次玻璃体腔注射抗 VEGF 治疗距离第 1 天给予试验药物至少 12 周。
6.对于GA受试者,年龄≥50岁,筛选时研究眼眼底自发荧光图像测定总 GA 面积在 2.5 - 17.5 mm2(分别为 1个和 7 个视盘面[DA])。如果研究眼为多灶 GA,则必须有至少一个局灶病变≥ 1.25 mm2(0.5 DA)。
7.对于DME受试者,年龄≥18岁,确诊为 1 型或 2 型糖尿病。研究眼筛选前 12 个月内接受过玻璃体腔注射抗 VEGF 治疗,且最后一次玻璃体腔注射抗 VEGF 治疗距离第 1 天给予试验药物至少 12 周。
8.入选标准编号1-4:为nAMD、DME、GA受试者均适用的入选标准。
2.育龄期女性(WOCBP;定义见附录 1)必须同意在研究期间和研究治疗停止后的 90 天内采取双重避孕方法,即采用年失败率低于1%的医学上可接受的避孕方法(见附录 1),并使用屏障避孕法(如避孕套)。WOCBP 必须在筛选时妊娠试验结果为阴性,并且在研究期间及研究治疗停止后 90 天内不得怀孕、哺乳、或计划怀孕、或捐献卵子。(见方案附录1)
3.有 WOCBP 伴侣的男性受试者必须同意在研究期间和研究治疗停止后的 90 天内不捐献精子且采取双重避孕方法,即采用年失败率低于 1%的医学上可接受的避孕方法,并使用屏障避孕法(如避孕套)。(见方案附录1)
4.研究眼 ETDRS 视力表测量的 BCVA 在 78 至 24 个字母(约等同于Snellen 20/32 至20/320;包含边界值),且对侧眼 ETDRS BCVA≥19个字母(约等同于 Snellen 20/400)。
5.对于nAMD受试者,年龄≥50岁,研究眼存在经荧光眼底血管造影(FFA)、光学相干断层扫描(OCT)或光学相干断层扫描血管造影(OCT-A)等可靠检查方法确认的继发于 AMD 的活动性原发中心凹下(包括累及中心凹的旁中心凹病变)CNV 病变。研究眼筛选前 12 个月内接受过玻璃体腔注射抗 VEGF 治疗,且最后一次玻璃体腔注射抗 VEGF 治疗距离第 1 天给予试验药物至少 12 周。
6.对于GA受试者,年龄≥50岁,筛选时研究眼眼底自发荧光图像测定总 GA 面积在 2.5 - 17.5 mm2(分别为 1个和 7 个视盘面[DA])。如果研究眼为多灶 GA,则必须有至少一个局灶病变≥ 1.25 mm2(0.5 DA)。
7.对于DME受试者,年龄≥18岁,确诊为 1 型或 2 型糖尿病。研究眼筛选前 12 个月内接受过玻璃体腔注射抗 VEGF 治疗,且最后一次玻璃体腔注射抗 VEGF 治疗距离第 1 天给予试验药物至少 12 周。
8.入选标准编号1-4:为nAMD、DME、GA受试者均适用的入选标准。
排除标准
1.研究眼屈光状态及眼轴不满足如下条件:-6.00D<等效球镜度数<+5.00D,或 21mm<眼轴<26mm。
2. 研究眼既往接受过阿柏西普 8 mg、双靶单抗(例如,法瑞西单抗)的患者。
3. 对 OCUL101、荧光素、吲哚菁绿、所用处方的任何成分、散瞳眼药水或所用的任何麻醉剂和抗菌眼药水过敏者。
4. 研究眼无晶状体;或者在筛选前 3 个月内,对研究眼进行了白内障手术或 YAG 后囊膜切开术。
5. 对于nAMD受试者,研究眼除 nAMD 之外,存在研究者认为可能干扰中心视力的评估或混淆研究结果的解读的其他眼部病史,包括但不限于:除 nAMD 外任何可导致 CNV 或者黄斑水肿的眼部疾病、病理性近视、糖尿病视网膜病变、遗传性视网膜疾病、视网膜静脉阻塞、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、眼组织胞浆菌病综合征、视网膜血管样条纹、脉络膜破裂和多灶性脉络膜炎、黄斑裂孔、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经病变、未控制的青光眼(定义为经规范治疗后眼压≥25 mmHg,或基于研究者在筛选时的判断)。研究眼眼底血管造影术FFA检查时,视网膜下出血超过总病灶面积的 50%,和/或视网膜下出血累及中央凹;或者纤维化或萎缩超过总病灶面积的 50%,和/或纤维化或萎缩累及中央凹。
6. 对于DME受试者,糖化血红蛋白(HbA1C)水平≥10%,和/或近期有糖尿病失控迹象(基线前 3 个月内发生 3 次或以上严重低血糖,或因高血糖住院,或基线前 1 年内发生 2 次或以上酮症酸中毒,或基线前 3 个月内发生 1 次酮症酸中毒)。研究眼在给药前的 6 个月内接受过任何眼内或眼周类固醇治疗。
7. 对于GA受试者,任意眼筛选前 3 个月内接受过 AMD 治疗(例如,补体疗法)或其他眼部疾病的玻璃体内治疗(口服维生素和矿物质补充剂除外)。
8. 排除标准编号1-4:为nAMD、DME、GA受试者均适用的排除标准。
2. 研究眼既往接受过阿柏西普 8 mg、双靶单抗(例如,法瑞西单抗)的患者。
3. 对 OCUL101、荧光素、吲哚菁绿、所用处方的任何成分、散瞳眼药水或所用的任何麻醉剂和抗菌眼药水过敏者。
4. 研究眼无晶状体;或者在筛选前 3 个月内,对研究眼进行了白内障手术或 YAG 后囊膜切开术。
5. 对于nAMD受试者,研究眼除 nAMD 之外,存在研究者认为可能干扰中心视力的评估或混淆研究结果的解读的其他眼部病史,包括但不限于:除 nAMD 外任何可导致 CNV 或者黄斑水肿的眼部疾病、病理性近视、糖尿病视网膜病变、遗传性视网膜疾病、视网膜静脉阻塞、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、眼组织胞浆菌病综合征、视网膜血管样条纹、脉络膜破裂和多灶性脉络膜炎、黄斑裂孔、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经病变、未控制的青光眼(定义为经规范治疗后眼压≥25 mmHg,或基于研究者在筛选时的判断)。研究眼眼底血管造影术FFA检查时,视网膜下出血超过总病灶面积的 50%,和/或视网膜下出血累及中央凹;或者纤维化或萎缩超过总病灶面积的 50%,和/或纤维化或萎缩累及中央凹。
6. 对于DME受试者,糖化血红蛋白(HbA1C)水平≥10%,和/或近期有糖尿病失控迹象(基线前 3 个月内发生 3 次或以上严重低血糖,或因高血糖住院,或基线前 1 年内发生 2 次或以上酮症酸中毒,或基线前 3 个月内发生 1 次酮症酸中毒)。研究眼在给药前的 6 个月内接受过任何眼内或眼周类固醇治疗。
7. 对于GA受试者,任意眼筛选前 3 个月内接受过 AMD 治疗(例如,补体疗法)或其他眼部疾病的玻璃体内治疗(口服维生素和矿物质补充剂除外)。
8. 排除标准编号1-4:为nAMD、DME、GA受试者均适用的排除标准。
试验用药
中文通用名:OCUL101: 英文通用名:OCUL101 商品名称:无
剂型:注射溶液
规格:0.1 ml:13 mg
用法用量:玻璃体腔注射IVT:
低剂量;中剂量;高剂量
用药时程:第1部分,计划3个剂量组(低剂量、中剂量、高剂量),研究眼单次IVT给药。
第2部分,第3部分,计划2个剂量组(中剂量、高剂量),研究眼多次IVT给药,每4周给药1次,共注射3次。
规格:0.1 ml:13 mg
用法用量:玻璃体腔注射IVT:
低剂量;中剂量;高剂量
用药时程:第1部分,计划3个剂量组(低剂量、中剂量、高剂量),研究眼单次IVT给药。
第2部分,第3部分,计划2个剂量组(中剂量、高剂量),研究眼多次IVT给药,每4周给药1次,共注射3次。
对照用药
中文通用名:阿柏西普眼内注射溶液 英文通用名:Aflibercept Intravitreous Injection 商品名称:艾力雅Eylea
剂型:注射溶液
规格:40mg/mL*1瓶(0.1mL)
用法用量:玻璃体腔注射IVT:
2 mg (0.05 mL)(每剂)
用药时程:仅第2部分和第3部分使用对照药,IVT多次给药,每4周给药1次,共注射3次。
规格:40mg/mL*1瓶(0.1mL)
用法用量:玻璃体腔注射IVT:
2 mg (0.05 mL)(每剂)
用药时程:仅第2部分和第3部分使用对照药,IVT多次给药,每4周给药1次,共注射3次。
终点指标
主要终点3 项,展开查看
- 治疗期间出现的不良事件(TEAE)的发生率和严重程度(眼部和全身)评价时间:试验期间指标类型:安全性指标
- 对于nAMD和DME,研究眼ETDRS视力表BCVA较基线的改变,CRT较基线变化;评价时间:第20周指标类型:有效性指标
- 对于GA,研究眼 GA 病灶总面积(眼底自发荧光[FAF]测量)相对基线变化。评价时间:第20周指标类型:有效性指标
次要终点1 项,展开查看
- Cmax、Tmax、AUC、t1/2评价时间:给药后24h指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会批件修改后同意 · 2025-02-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250853
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈烱光
- 首次公示信息日期
- 2025-03-14
- 申请人名称
- 深圳欧科健生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250853
- 药物名称
- OCUL101
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩(GA)
- 试验专业题目
- 一项评估玻璃体内注射 OCUL101 在新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的剂量递增、剂量扩展的 I/II 期研究
- 试验通俗题目
- 一项评估玻璃体内注射 OCUL101 在nAMD、DME和GA患者中安全性和耐受性的 I/II 期研究。其中Ⅰ期:针对nAMD患者,开放、非随机、剂量递增的安全性、耐受性研究。Ⅱ期:针对nAMD、DME和GA患者,随机、双盲(除GA高剂量组)、平行、阳性对照或假注射对照的初步疗效探索研究。
- 试验方案编号
- OCUL101-001CN
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2025-01-24
- 方案是否为联合用药
- 否