评估中国健康成年受试者单次和多次口服 QR056251 胶囊的耐受性、安全性和药代动力学特征以及食物对 QR056251 胶囊药代动力学影响的 I 期临床试验

1.年龄 18~45 周岁（含边界值）的中国健康成年男性或女性；
2.女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg，且身体重量指数（BMI）为19.0～26.0 kg/m2（包含上下限）；
3.受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划，同意采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、外科绝育手术等）者；
4.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.对试验制剂及其任何成分或相关制剂过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
2. 存在任何急性或慢性活动性胃肠道、肝胆疾病，或有胃肠道、肝胆手术史（不含阑尾切除术、腹股沟疝），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3. 既往有心血管系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、泌尿系统、免疫系统、神经系统或精神障碍、眼部疾病或任何其他病史，经研究者判断不适合参加临床试验；
4. 筛选时收缩压≥140 mmHg 及<90mmHg 或舒张压≥90 mmHg 及<60mmHg 者；
5. 筛选时12导联心电图，显示QTcF间期（Fridericia公式）>450 ms（男性）或>470 ms（女性），或 QRS 间期>120 ms；
6. 首次服药前28天内有过发热等感染症状者；
7. 既往有肝炎病史，或筛选时乙肝表面抗原（HepBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）检测阳性的受试者；
8. 首次服药前14天内非生理性失血≥300 mL（包括外伤、采血、献血或血液成分）；或计划在试验期间或末次服药后 30 天内献血或血液成分者；
9. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
10. 筛选前28天内使用过任何影响肝脏CYP3A代谢酶的药物，如：抑制剂-酮康唑、利托那韦、克拉霉素、葡萄柚汁（每天大量，如>1升，或高浓度）；诱导剂-卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福平、贯叶连翘（或称金丝叶桃、圣约翰草）提取物；
11. 首次服药前 4 周内曾接种过疫苗，或计划在末次给药后 4 周内接种
疫苗者；
12. 首次服用试验用药品前14天或5个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药、非处方药、中草药或超量维生素者（经研究者判断对研究结果无影响的情况除外）；
13. 筛选前6个月内有吸毒史或药物滥用史、或药物滥用筛查阳性者；
14. 筛选前3个月内每周饮酒过量超过14杯（1杯=150 mL葡萄酒，或360 mL啤酒，或45 mL烈性酒），或筛选期血液酒精检测呈阳性者；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
15. 嗜烟者或使用试验药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
16. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或入组任何药物/医疗器械临床试验者；
17. 体格检查、心电图、胸部正位片、腹部B超、生命体征、实验室检
查等结果显示异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
18. 女性受试者：妊娠或哺乳期女性；或在使用试验用药品前2周内发生非保护性性行为者；或使用试验用药品前30天内使用口服避孕药或使用试验药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
19. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
20. 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
21. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。