登记概览
- 登记号
- CTR20250864
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 广东恒瑞医药有限公司
完整专业题目
在中重度斑块状银屑病患者中评价SHR-1139注射液疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-25
- 首次公示信息日期
- 2025-03-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-07；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 140 人；
- 已入组人数
- 国内: 145 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市江苏省 · 镇江市安徽省 · 芜湖市江苏省 · 徐州市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市重庆市 · 重庆市湖北省 · 荆州市云南省 · 昆明市贵州省 · 贵阳市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市山东省 · 烟台市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市河南省 · 洛阳市山西省 · 太原市另有 4 个地区
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：史玉玲
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张正华
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨骥
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张思平
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨春俊
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：许辉
- 皖南医学院第二附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：张汝芝
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：蒋冠
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：眭道顺
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李红毅
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：温斯健
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈爱军
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：曾同祥
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：涂颖
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：汪宇
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹斌
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：鲁建云
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：陈先进
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王丽华
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：周艳
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：尚智伟
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 山西省中医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王建青
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张晓光
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张燕
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：卞坤鹏
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：柏冰雪
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院(第四军医大学西京医院)中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：俞晨
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 段颖
- 申请人名称
- 广东恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 段颖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 史玉玲
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-保德路1278号
- 邮编
- 200435
- 单位名称
- 上海市皮肤病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20242388
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1139-201
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-03-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价SHR-1139注射液在中重度斑块状银屑病患者中的有效性、安全性、药代动力学及免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时的年龄≥18周岁，男女不限。
2.筛选时，体重指数(BMI)≥18kg/m2。
3.受试者在研究相关的任何程序开始前，自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究。
4.具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后72周内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）。
5.女性受试者在筛选期和随机给药前妊娠试验结果需为阴性，且必须为非哺乳期。
2.筛选时，体重指数(BMI)≥18kg/m2。
3.受试者在研究相关的任何程序开始前，自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究。
4.具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后72周内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）。
5.女性受试者在筛选期和随机给药前妊娠试验结果需为阴性，且必须为非哺乳期。
排除标准
1.存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题者。
2. 受试者在筛选访视之前的5年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经治疗已痊愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、原位宫颈癌除外。
3. 在筛选前3个月内有中重度充血性心力衰竭病史、发生心脑血管事件或严重出血事件，研究者认为此受试者不适合参与临床研究。
4. 筛选前6个月内有过机会性感染。
5. 基线前4周内，出现伴有全身症状的急性感染，并需给予全身用静脉或口服抗感染药治疗者。
6. 筛选时，受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核。
7. 患有严重的、进行性的、未控制的心脑血管、肝、肾、肺、胃肠道、造血系统、内分泌、神经系统、精神系统、皮肤粘膜等疾病，以及其它研究者认为患者不宜加入本试验的情况。
8. 筛选时实验室检测值有临床意义，研究者认为如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险，或妨碍数据分析的任何情况。
9. 处于怀孕或哺乳期女性，并且人绒毛膜促性腺激素（hCG）试验检测为阳性。
10. 对本试验药物成分或辅料过敏者。
11. 在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史者。
12. 在随机分组前的12周内，接种了减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗，或在随机分组前的12周内参与了一项疫苗临床试验。
13. 随机前8周内，献血约500 mL或在研究期间有献血计划。
14. 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况。
2. 受试者在筛选访视之前的5年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经治疗已痊愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、原位宫颈癌除外。
3. 在筛选前3个月内有中重度充血性心力衰竭病史、发生心脑血管事件或严重出血事件，研究者认为此受试者不适合参与临床研究。
4. 筛选前6个月内有过机会性感染。
5. 基线前4周内，出现伴有全身症状的急性感染，并需给予全身用静脉或口服抗感染药治疗者。
6. 筛选时，受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核。
7. 患有严重的、进行性的、未控制的心脑血管、肝、肾、肺、胃肠道、造血系统、内分泌、神经系统、精神系统、皮肤粘膜等疾病，以及其它研究者认为患者不宜加入本试验的情况。
8. 筛选时实验室检测值有临床意义，研究者认为如果参与本研究会对受试者造成不可接受的风险，或妨碍数据分析的任何情况。
9. 处于怀孕或哺乳期女性，并且人绒毛膜促性腺激素（hCG）试验检测为阳性。
10. 对本试验药物成分或辅料过敏者。
11. 在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史者。
12. 在随机分组前的12周内，接种了减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗，或在随机分组前的12周内参与了一项疫苗临床试验。
13. 随机前8周内，献血约500 mL或在研究期间有献血计划。
14. 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况。
试验用药
中文通用名：SHR-1139注射液： 英文通用名：SHR-1139 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1.0ml:0.1g
用法用量：皮下注射，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：1.0ml:0.1g
用法用量：皮下注射，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
对照用药
中文通用名：SHR-1139注射液安慰剂 英文通用名：SHR-1139 Injection Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1.0ml
用法用量：皮下注射，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：1.0ml
用法用量：皮下注射，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PASI评分比基线至少改善90%(PASI 90)的受试者比例。评价时间：第16周。指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- sPGA应答为0或1的受试者比例；sPGA应答为0的受试者比例；PASI比基线至少改善75%(PASI 75)的受试者比例；PASI比基线至少改善100%(PASI 100)的受试者比例。评价时间：第16周。指标类型：有效性指标
- 其他各访视点分别达到PASI 75、PASI 90、PASI 100的受试者比例；sPGA应答为0或1的受试者比例；sPGA应答为0的受试者比例；PASI评分相对于基线的变化。评价时间：64周。指标类型：有效性指标
- 在NRS≥4的受试者中，第16周改善≥4的百分比。第16周达到DLQI为0或1的受试者比例。从随机至16周内，首次达到PASI 75、PASI 90的时间。评价时间：第16周。指标类型：有效性指标
- 第16周达到PASI 75的受试者中，第52周仍能达到PASI 75的受试者比例。第16周达到PASI 90的受试者中，第52周仍能达到PASI 90的受试者比例。评价时间：第52周。指标类型：有效性指标
- 第26周达到PASI 75的受试者中，第52周仍能达到PASI 75的受试者比例。第26周达到PASI 90的受试者中，第52周仍能达到PASI 90的受试者比例。评价时间：第52周。指标类型：有效性指标
- 不良事件、生命体征、实验室检查和12导联心电图。评价时间：64周。指标类型：安全性指标
- 血清中SHR-1139的浓度。ADA阳性发生率和发生时间。评价时间：64周。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市皮肤病医院伦理委员会同意 · 2025-01-24
- 上海市皮肤病医院伦理委员会同意 · 2025-04-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250864
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 段颖
- 首次公示信息日期
- 2025-03-26
- 申请人名称
- 广东恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250864
- 相关登记号
- CTR20242388
- 药物名称
- SHR-1139注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 银屑病
- 试验专业题目
- 在中重度斑块状银屑病患者中评价SHR-1139注射液疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 在中重度斑块状银屑病患者中评价SHR-1139注射液与安慰剂的试验
- 试验方案编号
- SHR-1139-201
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-03-25
- 方案是否为联合用药
- 否