登记概览
- 登记号
- CTR20250869
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-15
- 首次公示信息日期
- 2025-03-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-02；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 270 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市安徽省 · 六安市河北省 · 沧州市河北省 · 石家庄市湖北省 · 恩施土家族苗族自治州湖北省 · 荆州市湖北省 · 宜昌市湖南省 · 常德市湖南省 · 长沙市湖南省 · 株洲市江苏省 · 无锡市江苏省 · 扬州市陕西省 · 西安市四川省 · 广元市四川省 · 绵阳市四川省 · 宜宾市浙江省 · 湖州市浙江省 · 宁波市另有 1 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王东信
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨孟昌
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘学胜
- 六安市人民医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：郑立东
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：张立民
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王秋筠
- 恩施土家族苗族自治州中心医院中国 · 湖北省 · 恩施土家族苗族自治州 · 研究者：朱贤林
- 荆州市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：刘伟伟
- 三峡大学附属仁和医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：李林
- 宜昌市中心人民医院（伍家院区/西陵院区）中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：陈春/舒爱华
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：郭华静
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘际童
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：毛鑫城
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：张昕
- 扬州大学附属医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：张建友
- 西安市红会医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：马建兵
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘少星
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：付强
- 广元市第一人民医院中国 · 四川省 · 广元市 · 研究者：李鹏
- 绵阳市骨科医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杨宇
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：任静华
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：何焕钟
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：漆勇
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：阎文军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
- 联系人邮编
- 443111
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王东信
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 北京大学第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 杨孟昌
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-一环路西二段32号
- 邮编
- 610000
- 单位名称
- 四川省医学科学院·四川省人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20231068,CTR20232157,CTR20242166
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YCRF-AFQKT-III-101
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-05-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价氨酚羟考酮缓释片用于治疗中重度疼痛的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18月(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限；
2.体重指数（BMI）在18.5-30kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，包括边界值；
3.择期手术患者，预计术后需阿片类药物镇痛；
4.NRS评分≥4分；
5.改良马氏评分＜III级；
6.美国麻醉医师学会（ASA）I~III级；
7.受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
2.体重指数（BMI）在18.5-30kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，包括边界值；
3.择期手术患者，预计术后需阿片类药物镇痛；
4.NRS评分≥4分；
5.改良马氏评分＜III级；
6.美国麻醉医师学会（ASA）I~III级；
7.受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
排除标准
1.过敏或过敏体质者；
2. 具有呼吸抑制或呼吸抑制高风险者；
3. 影响药物吸收的胃肠道疾病者或无法口服给药或需要留置胃管者；
4. 有慢性疼痛者；
5. 患有精神系统疾病或长期服用精神类药物者；
6. 患有中枢神经系统疾病者；
7. 出现过严重的心功能不全、不稳定型心绞痛或急性心肌梗死；
8. 筛选期检查值经研究者判定不适合参加者：
9. 筛选前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂（如：苯乙肼、反苯环丙胺、利奈唑胺等）、5-羟色胺能药物（如：米氮平、曲唑酮、曲马多）者；
10. 长期使用阿片类药物者；
11. 筛选前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次=150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）；
12. 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验且接受过试验用药品者；
13. 妊娠或哺乳期女性或末次试验用药品给药后6个月内有生育计划或不能正规避孕的受试者（包括男性）；
14. 恶心和/或呕吐；
15. 血流动力学不稳定或呼吸功能不全；
16. 术后需要进重症监护室（ICU）的患者；
17. 其他经研究者判定不适合参加者；
2. 具有呼吸抑制或呼吸抑制高风险者；
3. 影响药物吸收的胃肠道疾病者或无法口服给药或需要留置胃管者；
4. 有慢性疼痛者；
5. 患有精神系统疾病或长期服用精神类药物者；
6. 患有中枢神经系统疾病者；
7. 出现过严重的心功能不全、不稳定型心绞痛或急性心肌梗死；
8. 筛选期检查值经研究者判定不适合参加者：
9. 筛选前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂（如：苯乙肼、反苯环丙胺、利奈唑胺等）、5-羟色胺能药物（如：米氮平、曲唑酮、曲马多）者；
10. 长期使用阿片类药物者；
11. 筛选前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次=150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）；
12. 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验且接受过试验用药品者；
13. 妊娠或哺乳期女性或末次试验用药品给药后6个月内有生育计划或不能正规避孕的受试者（包括男性）；
14. 恶心和/或呕吐；
15. 血流动力学不稳定或呼吸功能不全；
16. 术后需要进重症监护室（ICU）的患者；
17. 其他经研究者判定不适合参加者；
试验用药
中文通用名：氨酚羟考酮缓释片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：缓释片
规格：5mg/325mg(盐酸羟考酮/对乙酰氨基酚)
用法用量：每12小时给药一次，共给药4次
用药时程：首次服药48h后停药
规格：5mg/325mg(盐酸羟考酮/对乙酰氨基酚)
用法用量：每12小时给药一次，共给药4次
用药时程：首次服药48h后停药
对照用药
中文通用名：氨酚羟考酮片 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg/325mg(盐酸羟考酮/对乙酰氨基酚)
用法用量：每6小时给药一次，共给药8次
用药时程：首次服药48h后停药
规格：5mg/325mg(盐酸羟考酮/对乙酰氨基酚)
用法用量：每6小时给药一次，共给药8次
用药时程：首次服药48h后停药
中文通用名：氨酚羟考酮缓释片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0mg
用法用量：每6小时给药一次，共给药8次
用药时程：首次服药48h后停药
规格：0mg
用法用量：每6小时给药一次，共给药8次
用药时程：首次服药48h后停药
中文通用名：氨酚羟考酮片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0mg
用法用量：每6小时给药一次，共给药8次
用药时程：首次服药48h后停药
规格：0mg
用法用量：每6小时给药一次，共给药8次
用药时程：首次服药48h后停药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- SPID0-48评价时间：签署知情同意书至出组指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- SPID0-4、SPID0-6、SPID0-8、SPID0-12、SPID0-24、SPID0-36、SPID12-24、SPID24-36、SPID36-48；评价时间：签署知情同意书至出组指标类型：有效性指标
- 应答率；评价时间：签署知情同意书至出组指标类型：有效性指标
- 使用补救药物的时间、受试者比例、次数及剂量：评价时间：签署知情同意书至出组指标类型：有效性指标
- 因不满镇痛效果而主动退出的受试者比例；评价时间：签署知情同意书至出组指标类型：有效性指标
- 满意度调查、OAA、PGIC评分、OWS评分、VAS评分；评价时间：签署知情同意书至出组指标类型：有效性指标
- 不良事件/反应、生命体征、实验室检查、十二导联心电图评价时间：签署知情同意书至出组指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川省医学科学院·四川省人民医院药物(器械)临床试验伦理委员会同意 · 2025-02-14
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-02-16
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-06-01
- 四川省医学科学院·四川省人民医院药物(器械)临床试验伦理委员会同意 · 2025-06-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250869
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2025-03-12
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250869
- 相关登记号
- CTR20231068,CTR20232157,CTR20242166
- 药物名称
- 氨酚羟考酮缓释片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗中重度疼痛
- 试验专业题目
- 氨酚羟考酮缓释片用于治疗术后中重度疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂对照临床试验
- 试验通俗题目
- 氨酚羟考酮缓释片用于治疗术后中重度疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂对照临床试验
- 试验方案编号
- YCRF-AFQKT-III-101
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-05-15
- 方案是否为联合用药
- 否