瑞舒伐他汀钙片空腹和餐后人体生物等效性试验

1.自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究人员进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
2.参与者（包括伴侣）自给药前14天开始至最后一个周期给药后的28天内，无妊娠计划，且自愿采取适当有效的避孕措施（试验期间只能采取非药物避孕措施），无捐精、捐卵计划；
3.年龄为18周岁以上男性和女性参与者（包括18周岁）；
4.男性参与者体重不低于50.0公斤、女性参与者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
5.参与者无其他心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的慢性或严重疾病史，并且总体健康状况良好。

1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查）、12导联心电图检查等，结果显示异常且经研究医生判断为异常有临床意义者；
2. 首次服药前3个月内每日吸烟量≥5支者，且试验期间不能戒烟者；
3. 首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；
4. 对瑞舒伐他汀或本品中任何辅料过敏者，或过敏体质；
5. 首次服药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位约354 mL酒精量为5 %的啤酒或约44mL酒精量为40 %的白酒或约147 mL酒精量为12 %的葡萄酒），或首次给药前48h饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者，或酒精呼气测试结果呈阳性者；
6. 首次服药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）（女性生理性出血除外）；
7. 首次服药前14天内曾接受过疫苗接种的参与者，在整个试验期间计划接种疫苗者；
8. 首次服药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
9. 首次服药前72小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间无法停止摄入以上饮食者；
10. 筛选前3个月内参加过其他的临床试验；
11. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
12. 女性参与者妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内或处于哺乳期的，育龄女性首次研究给药前14天内与伴侣发生无保护措施的性行为者；
13. 在过去1年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者；
14. 参与者因自身原因不能完成本研究；
15. 片剂吞咽困难者，乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者），或不能遵守统一饮食者；
16. 研究医生判定有其他不宜参加此试验的因素者。