REJOICE-PanTumor01：一项在晚期/转移性实体瘤受试者中评价Raludotatug deruxtecan（R-DXd）的有效性和安全性的II期、多中心、开放性、泛瘤种试验（CTR20250888）

登记概览

登记号: CTR20250888
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Daiichi Sankyo, Inc. 第一三共（中国）投资有限公司 Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.; BSP Pharmaceuticals S.p.A.

完整专业题目

REJOICE-PanTumor01：一项在晚期/转移性实体瘤受试者中评价Raludotatug deruxtecan（R-DXd）的有效性和安全性的II期、多中心、开放性、泛瘤种试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-09-03
首次公示信息日期: 2025-03-12
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-06-25；国际：2025-01-09
第一例受试者入组日期: 国内：2025-09-11；国际：2025-01-22
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 15 人；国际: 200 人；
已入组人数: 国内: 1 人；国际: 71 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 66 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市NA · AnderlechtNA · AntwerpenNA · LeuvenNA · HerlevNA · CopenhagenCote · d'Or -Dijon cedexRhone · LyonCotes d'Armor · PlérinLoire Atlantique · Saint HerblainNord · Lille cedexHaute Garonne · ToulouseCalvados · Caen Cedex 05Paris · Paris cedex 12Val de Marne · Villejuif cedexTerni · Terni (TR)Genova · GenovaMilano · Milano另有 36 个地区

复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高雨农
Institut Jules BordetBelgium · NA · Anderlecht · 研究者：Polastro Laura
ZAS AugustinusBelgium · NA · Antwerpen · 研究者：Van Cann Thomas
UZ LeuvenBelgium · NA · Leuven · 研究者：Van Gorp Toon
Herlev og Gentofte HospitalDenmark · NA · Herlev · 研究者：Eefsen Rikke
Copenhagen University Hospital - RigshospitaletDenmark · NA · Copenhagen · 研究者：Spanggaard Iben
Centre Georges Francois LeclercFrance · Cote · d'Or -Dijon cedex · 研究者：Ghiringhelli Francois
Centre Leon BerardFrance · Rhone · Lyon · 研究者：Flechon Aude
CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et OncologieFrance · Cotes d'Armor · Plérin · 研究者：Hardy Bessard Anne-Claire
ICO - Site René GauducheauFrance · Loire Atlantique · Saint Herblain · 研究者：Frenel Jean-Sebastien
Centre Oscar LambretFrance · Nord · Lille cedex · 研究者：Abdeddaim Cyril
Institut Claudius RegaudFrance · Haute Garonne · Toulouse · 研究者：Gomez Roca Carlos Alberto
Centre Francois BaclesseFrance · Calvados · Caen Cedex 05 · 研究者：Joly Florence
Groupe Hospitalier Diaconesses - H？pital De La Croix Saint SimonFrance · Paris · Paris cedex 12 · 研究者：Angelergues Antoine
Institut Gustave RoussyFrance · Val de Marne · Villejuif cedex · 研究者：Albiges Laurence
Azienda Ospedaliera S. Maria Di TerniItaly · Terni · Terni (TR) · 研究者：Bracarda Sergio
IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoItaly · Genova · Genova · 研究者：Mammoliti Serafina
Ospedale San RaffaeleItaly · Milano · Milano · 研究者：Necchi Andrea
Azienda Ospedaliera CannizzaroItaly · Catania · Catania · 研究者：Scandurra Giuseppa
IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei TumoriItaly · Forli · Cesena- -Meldola · 研究者：Giunta Emilio
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriItaly · Milano · Milano · 研究者：Procopio Giuseppe
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II.Italy · Napoli · Napoli · 研究者：Formisano Luigi

其余 42 家登记机构展开查看完整名单

Osaka International Cancer InstituteJapan · Osaka · Fu -Osaka-shi · 研究者：Hisa Tsuyoshi
NHO Kyushu Cancer CenterJapan · Fukuoka · Ken -Fukuoka-shi · 研究者：Ariyoshi Kazuya
Hyogo Cancer CenterJapan · Hyogo · Ken -Akashi-shi · 研究者：Matsumoto Koji
Cancer Institute Hospital of JFCRJapan · Tokyo · To -Koto-ku · 研究者：Kitano Shigehisa
National Cancer Center HospitalJapan · Tokyo · To -Chuo-ku · 研究者：Sudo Kazuki
National Cancer Center Hospital EastJapan · Chiba · Ken -Kashiwa-shi · 研究者：Harano Kenichi
Saitama Medical University International Medical CenterJapan · Saitama · Ken -Hidaka-shi · 研究者：Hasegawa Kosei
Asan Medical CenterKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Park Jeong Yeol
Samsung Medical CenterKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Kim Byoung-Gie
Severance Hospital, Yonsei University Health SystemKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Rha Sun Young
Asan Medical CenterKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Lee Jae Lyun
Samsung Medical CenterKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Park Se Hoon
National Cancer CenterKorea, Republic of · Gyeonggi · do -Goyang-si · 研究者：Lim Myong Cheol
Severance Hospital, Yonsei University Health SystemKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Lee Jung-Yun
Hospital Universitario 12 de OctubreSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Castellano Gauna Daniel
Hospital Universitario Virgen del RocioSpain · Sevilla · Sevilla · 研究者：Martinez Perez Julia
Complejo Hospitalario Universitario A CorunaSpain · La Coruna · A Coruna · 研究者：Quindos Varela Maria
MD Anderson Cancer CentreSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Grande Pulido Enrique
Hospital de la Santa Creu i Sant PauSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Anguera Palacios Georgia
Hospital Clinico Universitario Virgen de la VictoriaSpain · Málaga · Málaga · 研究者：Bermejo Perez Maria Jose
Hospital Universitari Vall d'HebronSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Garralda Cabanas Elena
Clinica Universidad de Navarra (MAD)Spain · Madrid · Madrid · 研究者：Gonzalez Martin Antonio
Beatson West of Scotland Cancer CentreUnited Kingdom · Strathclyde · Glasgow · 研究者：Roxburgh Patricia
Barts HospitalUnited Kingdom · Greater London · London · 研究者：Miller Rowan
Royal Marsden Hospital-SuttonUnited Kingdom · Surrey · Sutton · 研究者：Banerjee Susana
Southampton General HospitalUnited Kingdom · Hampshire · Southampton · 研究者：Karydis Ioannis
The West ClinicUnited States · Tennessee · Germantown · 研究者：Ulm Michael
University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan MedicineUnited States · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Siedel Jean
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New YorkUnited States · New York · New York · 研究者：Iyer Gopakumar
Women's Cancer Care AssociatesUnited States · New York · Albany · 研究者：Barlin Joyce
University of California Irvine Medical CenterUnited States · California · Orange · 研究者：Mar Nataliya
University of MiamiUnited States · Florida · Miami · 研究者：Schlumbrecht Matthew
AdventHealth CelebrationUnited States · Florida · Celebration · 研究者：Sonpavde Guru
Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone HealthUnited States · New York · New York · 研究者：Pothuri Bhavana
University of California San FranciscoUnited States · California · San Francisco · 研究者：Alvarez Edwin
Astera Cancer CareUnited States · New Jersey · East Brunswick · 研究者：Yao Siu Long
Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer CtrUnited States · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Moore Kathleen
Virginia Cancer Specialists, PCUnited States · Virginia · Fairfax · 研究者：Spira Alexander
Clinical Research Alliance, IncUnited States · New York · Westbury · 研究者：D Olimpio James
Northside HospitalUnited States · Georgia · Atlanta · 研究者：Garrot Louis
The University of Texas MD Anderson Cancer CenterUnited States · Texas · Houston · 研究者：Piha-Paul Sarina
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘继彦

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 孙天玉
申请人名称: Daiichi Sankyo, Inc. 第一三共（中国）投资有限公司 Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.; BSP Pharmaceuticals S.p.A.
联系人姓名: 孙天玉
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-南京西路1717号会德丰广场36楼
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

姓名: 吴小华
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-东安路270号复旦大学附属肿瘤医院
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: DS6000-126
方案最新版本号: V 1.0 CN1
版本日期: 2024-09-03
方案是否为联合用药: 否

试验目的

这项泛瘤种试验被设计为一项信号探索试验，旨在评估raludotatug deruxtecan（R-DXd）单药治疗在不同钙粘素-6（CDH6）表达水平的局部晚期或转移性实体瘤，包括妇科癌症（子宫内膜癌、宫颈癌和非高级别浆液性卵巢癌）和泌尿生殖系统癌症（尿路上皮癌和肾透明细胞癌[ccRCC]）受试者中的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.签署ICF当天年龄≥18岁的成人。如果要求同意参加试验的法定年龄 > 18岁，请遵守当地法规要求。
2.受试者必须有至少1个既往未经放疗的病灶，适合进行活检，并且必须同意提供原发性和/或转移性病灶的治疗前活检样本。
3.基于研究者根据RECIST第1.1版本进行的评估，至少有1个可测量病灶。
4.受试者必须在最近的全身治疗线治疗期间或之后发生影像学疾病进展。
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分：0或1。
6.子宫内膜癌队列的其他入选标准：-病理或细胞学证实的子宫内膜癌（任何组织学亚型的癌症或癌肉瘤），在晚期/转移性背景下接受≥1线（不超过3线），包括含PBC的全身治疗和含抗PD-1治疗的方案治疗后记录到疾病进展。
7.宫颈癌队列的其他入选标准：-病理或细胞学证实的复发性或持续性子宫颈鳞癌、腺鳞癌或腺癌。-既往接受过≥1线治疗（包括晚期或转移性背景下全身治疗）后的疾病进展。
8.非HGSOC队列的其他入选标准 a. 病理或细胞学证实的不能切除或转移性CCOC、低级别子宫内膜样癌、低级别浆液性或粘液性OVC，既往接受过至少1线治疗。
9.尿路上皮癌队列的其他入选标准
- 病理或细胞学证实的不能切除或转移性膀胱、肾盂、输尿管或尿道尿路上皮癌。如果尿路上皮组织学占优势，则允许存在组织学变异。
- 在围手术期或转移性背景下，既往接受过≥1线（最多3线）含抗PD-（L）1治疗后复发或进展。
10.ccRCC队列的其他入选标准: 病理或细胞学证实的不能切除或转移性ccRCC，既往接受过不超过3种局部晚期或转移性RCC全身治疗方案，包括PD-（L）1检查点抑制剂和VEGF-TKI序贯或联合治疗。

排除标准

1.临床活动性脑部转移、脊髓压迫或软脑膜癌扩散
2. 入组前6个月内出现以下任何病症：脑血管意外、短暂性脑缺血发作或其他动脉血栓事件。
3. 根据方案描述患有未能控制或显著的心血管疾病
4. 有需要皮质类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史、当前患ILD/非感染性肺炎、或筛查时经影像学检查存在不能排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
5. 临床重度肺损害的肺部并发疾病，
6. 长期类固醇治疗（> 10 mg/天），方案描述的情况除外
7. 入组前3年内有其他活动性恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计（即，5年OS率> 90%），且经治疗后预期痊愈的恶性肿瘤除外
8. 既往抗肿瘤治疗引起的毒性未缓解，定义为毒性（脱发除外）尚未缓解至≤ 1级（NCI-CTCAE第5.0版）或基线水平。
9. 先前暴露于其他靶向CDH6药物或由拓扑异构酶I抑制剂（例如trastuzumab deruxtecan、datopotamab deruxtecan）的依喜替康衍生物组成的ADC。
10. 有持续未能控制的全身性细菌、真菌或病毒感染证据。
11. 有活动性或未能控制的HIV，HBV 或HCV感染。

试验用药

中文通用名：DS-6000a：英文通用名：DS-6000a 商品名称：NA

剂型：冻干瓶小瓶
规格：20 mg/mL
用法用量：每3周IV输注 5.4kg/mg
用药时程：持续给药，直至受试者死亡、疾病进展、出现不可接受的毒性、研究结束或受试者撤回知情同意

终点指标

主要终点3 项，展开查看

研究者评估的ORR（对于除ccRCC以外的所有队列）评价时间：基线期直到32个月指标类型：有效性指标
研究者评估的DCR（仅对于ccRCC队列）评价时间：基线期直到32个月指标类型：有效性指标
试验期间出现TEAE，SAE 和AESI的受试者人数评价时间：基线期直到32个月指标类型：安全性指标

次要终点5 项，展开查看

研究者评估的PFS评价时间：基线期直到32个月指标类型：有效性指标
研究者评估的DoR评价时间：基线期直到32个月指标类型：有效性指标
研究者评估的TTR评价时间：基线期直到32个月指标类型：有效性指标
研究者评估的ORR（仅对于ccRCC队列）评价时间：基线期直到32个月指标类型：有效性指标
研究者评估的DCR （除ccRCC以外的所有队列）评价时间：基线期直到32个月指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2025-01-17

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20250888
试验状态: 进行中
申请人联系人: 孙天玉
首次公示信息日期: 2025-03-12
申请人名称: Daiichi Sankyo, Inc./第一三共（中国）投资有限公司/Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.; BSP Pharmaceuticals S.p.A.

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20250888
药物名称: DS-6000a
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 晚期/转移性实体瘤
试验专业题目: REJOICE-PanTumor01：一项在晚期/转移性实体瘤受试者中评价Raludotatug deruxtecan（R-DXd）的有效性和安全性的II期、多中心、开放性、泛瘤种试验
试验通俗题目: R-DXd治疗晚期/转移性实体瘤的II期泛瘤种试验
试验方案编号: DS6000-126
方案最新版本号: V 1.0 CN1
版本日期: 2024-09-03
方案是否为联合用药: 否

R-DXd治疗晚期/转移性实体瘤的II期泛瘤种试验

中文通用名：DS-6000a： 英文通用名：DS-6000a 商品名称：NA

中文通用名：DS-6000a：英文通用名：DS-6000a 商品名称：NA