登记概览
- 登记号
- CTR20250891
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-13
- 首次公示信息日期
- 2025-03-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-29；
- 试验完成日期
- 国内：2025-07-25；
- 目标入组人数
- 国内: 28 人；
- 已入组人数
- 国内: 28 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 28 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
云南省 · 昆明市
- 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：贺建昌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 翟梦雪
- 申请人名称
- 博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司
- 联系人姓名
- 翟梦雪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号C27楼
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 贺建昌
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南省-昆明市-西山区华晨路 1 号云南省中医医院（滇池 院区） 1 号楼 7 楼
- 邮编
- 650100
- 单位名称
- 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20233198,CTR20243983,CTR20244493,CTR20244494,CTR20251037,CTR20251294
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGM0504-DDI
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-02-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价超重或肥胖志愿者中BGM0504注射液对胃排空速率及对盐酸二甲双胍、S-华法林的主要PK参数的影响。
次要目的：
a.评价超重或肥胖志愿者中BGM0504注射液对二甲双胍、S-华法林和对乙酰氨基酚次要PK参数的影响及安全性。
b.评价超重或肥胖志愿者中BGM0504注射液的药代动力学参数。
评价超重或肥胖志愿者中BGM0504注射液对胃排空速率及对盐酸二甲双胍、S-华法林的主要PK参数的影响。
次要目的：
a.评价超重或肥胖志愿者中BGM0504注射液对二甲双胍、S-华法林和对乙酰氨基酚次要PK参数的影响及安全性。
b.评价超重或肥胖志愿者中BGM0504注射液的药代动力学参数。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性和药代动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 18~55 周岁（含 18 和 55 周岁） 的中国成年人， 男女均有。
2.肥胖者：BMI≥28.0 kg/m2或超重者：24.0≤BMI＜28.0 kg/m2。
3.自签署知情同意至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施， 避免怀
孕或致伴侣怀孕且无捐精或捐卵计划者。
4.志愿者充分了解试验目的、 性质、 方法以及可能发生的不良反应， 能够按照方案要求
完成试验， 并自愿签署知情同意书
5.志愿者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通
2.肥胖者：BMI≥28.0 kg/m2或超重者：24.0≤BMI＜28.0 kg/m2。
3.自签署知情同意至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施， 避免怀
孕或致伴侣怀孕且无捐精或捐卵计划者。
4.志愿者充分了解试验目的、 性质、 方法以及可能发生的不良反应， 能够按照方案要求
完成试验， 并自愿签署知情同意书
5.志愿者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通
排除标准
1.既往存在严重的药物过敏史或严重的特异性变态反应性疾病/病史或严重的过敏体质者。
2. 既往存在晕血/晕针史或不能耐受静脉留置针采血者 。
3. 既往有呼吸系统、循环系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，且经研究者判断不适合参加本试验者。
4. 既往有甲状腺髓样癌或多发性内分泌瘤综合征 2 型的病史或家族史 。
5. 给药前一年内有吸毒史或药物滥用史，或毒品筛查阳性者。
6. 首次使用试验药品前48小时内摄取含有甲基黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）或酒精的食物或饮料；剧烈运动。
7. 筛选前3个月内献血或失血>400 mL或计划试验期间或试验结束后3个月内献血者。
8. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验且接受试验用药品（安慰剂可除外）或医疗器械干预者。
9. 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一阳性者。
10. 妊娠期或哺乳期的女性参与者。
11. 经研究者判断不宜参加该研究的其他情况。
2. 既往存在晕血/晕针史或不能耐受静脉留置针采血者 。
3. 既往有呼吸系统、循环系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，且经研究者判断不适合参加本试验者。
4. 既往有甲状腺髓样癌或多发性内分泌瘤综合征 2 型的病史或家族史 。
5. 给药前一年内有吸毒史或药物滥用史，或毒品筛查阳性者。
6. 首次使用试验药品前48小时内摄取含有甲基黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）或酒精的食物或饮料；剧烈运动。
7. 筛选前3个月内献血或失血>400 mL或计划试验期间或试验结束后3个月内献血者。
8. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验且接受试验用药品（安慰剂可除外）或医疗器械干预者。
9. 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一阳性者。
10. 妊娠期或哺乳期的女性参与者。
11. 经研究者判断不宜参加该研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：BGM0504注射液(注射笔)： 英文通用名：BGM0504 Injection（Injection Pen） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：预填充注射笔，0.5mL：2.5mg(按C235H368N50O71计)
用法用量：每周一次,腹部皮下注射
用药时程：D14及D21给药
规格：预填充注射笔，0.5mL：2.5mg(按C235H368N50O71计)
用法用量：每周一次,腹部皮下注射
用药时程：D14及D21给药
中文通用名：BGM0504注射液（注射笔）： 英文通用名：BGM0504 Injection（Injection Pen） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：预填充注射笔，0.5mL：5mg(按C235H368N50O71计)
用法用量：每周一次,腹部皮下注射
用药时程：D28及D35给药
规格：预填充注射笔，0.5mL：5mg(按C235H368N50O71计)
用法用量：每周一次,腹部皮下注射
用药时程：D28及D35给药
中文通用名：BGM0504注射液(注射笔)： 英文通用名：BGM0504 Injection（Injection Pen） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：预填充注射笔，0.5mL：10mg(按C235H368N50O71计)
用法用量：每周一次,腹部皮下注射
用药时程：D42/D49/D56/D63/D70/D77给药
规格：预填充注射笔，0.5mL：10mg(按C235H368N50O71计)
用法用量：每周一次,腹部皮下注射
用药时程：D42/D49/D56/D63/D70/D77给药
中文通用名：对乙酰氨基酚口服溶液： 英文通用名：Paracetamol Oral Solution 商品名称：百服咛
剂型：口服溶液剂
规格：3.2%，60mL/瓶
用法用量：餐后单次口服15.7ml
用药时程：D1及D70给药
规格：3.2%，60mL/瓶
用法用量：餐后单次口服15.7ml
用药时程：D1及D70给药
中文通用名：盐酸二甲双胍片： 英文通用名：Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称：格华止
剂型：片剂
规格：500mg/片
用法用量：空腹单次口服500mg
用药时程：D4及D73给药
规格：500mg/片
用法用量：空腹单次口服500mg
用药时程：D4及D73给药
中文通用名：华法林钠片： 英文通用名：Warfarin SodiumTablets 商品名称：齐普华
剂型：片剂
规格：2.5mg/片
用法用量：空腹单次口服2.5mg
用药时程：D7及D77给药
规格：2.5mg/片
用法用量：空腹单次口服2.5mg
用药时程：D7及D77给药
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 对乙酰氨基酚主要PK参数AUC0-t、Tmax和Cmax。评价时间：D1-D72指标类型：有效性指标
- 盐酸二甲双胍主要PK参数AUC0-t、Cmax。评价时间：D4-D76指标类型：有效性指标
- 华法林钠主要PK参数AUC0-t、Cmax。评价时间：D7-D84指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 二甲双胍、S-华法林的其他PK参数：Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F。评价时间：D1-D84指标类型：有效性指标
- 对乙酰氨基酚的其他PK参数：t1/2、λz、CL/F、Vd/F。评价时间：D1-D72指标类型：有效性指标
- BGM0504 PK指标：Cmax、AUC0-t、t1/2、CL/F、Vd/F。评价时间：D14-D69指标类型：有效性指标
- 不良事件、低血糖事件、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查和生命体征。评价时间：首次给药到安全性随访结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 云南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250891
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 翟梦雪
- 首次公示信息日期
- 2025-03-24
- 申请人名称
- 博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250891
- 相关登记号
- CTR20233198,CTR20243983,CTR20244493,CTR20244494,CTR20251037,CTR20251294
- 药物名称
- BGM0504注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品拟用于超重或肥胖症的治疗。
- 试验专业题目
- 在超重或肥胖志愿者中评价BGM0504注射液的胃排空延迟效应及与盐酸二甲双胍、华法林钠片的药物相互作用
- 试验通俗题目
- 在超重或肥胖志愿者中评价BGM0504注射液的胃排空延迟效应及与盐酸二甲双胍、华法林钠片的药物相互作用
- 试验方案编号
- BGM0504-DDI
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-02-13
- 方案是否为联合用药
- 否