登记概览
- 登记号
- CTR20250893
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Amgen Inc. 百济神州（北京）生物科技有限公司
完整专业题目
一项在广泛期小细胞肺癌受试者中评价Tarlatamab 联合YL201联合或不联合抗PD-L1抑制剂治疗的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b期研究 （DeLLphi-310）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-19
- 首次公示信息日期
- 2025-03-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-12；国际：2025-05-06
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-21；国际：2025-05-16
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 11 人；国际: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；国际: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市四川省 · 成都市福建省 · 福州市Quebec · QuebecToulouse · ToulouseVillejuif · VillejuifLyon · LyonBordeaux · BordeauxThessaloniki · ThessalonikiAthens · AthensGyongyos · GyongyosBudapest · BudapestMilano · MilanoMeldola · MeldolaCandiolo · CandioloSeoul · SeoulCataluna · CatalunaMadrid · MadridMadrid · MajadahondaTexas · Texas另有 8 个地区
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李潞
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：张晶
- CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus加拿大 · Quebec · Quebec · 研究者：Marcoux Nicolas
- Institut Claudius Regaud法国 · Toulouse · Toulouse · 研究者：Audrey Rabeau
- Institut Gustave Roussy法国 · Villejuif · Villejuif · 研究者：Kaisa Ouali
- Centre Leon Berard法国 · Lyon · Lyon · 研究者：Aurelie Shalduz
- Institut Bergonie法国 · Bordeaux · Bordeaux · 研究者：Sophie Cousin
- Iatriko Diavalkaniko希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Baka Sofia
- European Interbalkan希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Korantzis Ippokratis
- Henry Dunant Hospital Center希腊 · Athens · Athens · 研究者：Mountzios Ioannis
- Alexandra Hospital希腊 · Athens · Athens · 研究者：Liontos Michalis
- Clinexpert Bugat Pal Korhaz匈牙利 · Gyongyos · Gyongyos · 研究者：Lang Istvan
- Semmelweis Egyetem匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Takacs Istvan
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda意大利 · Milano · Milano · 研究者：Cerea Giulio
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori意大利 · Meldola · Meldola · 研究者：Delmonte Angelo
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l Oncologia IRCCS意大利 · Candiolo · Candiolo · 研究者：Gregorc Vanesa
- Severance Hospital Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Cho Byoung Chul
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim Tae Min
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Lee Dae Ho
- Hospital Universitari Vall d Hebron西班牙 · Cataluna · Cataluna · 研究者：Simoes Da Rocha Pedro Filipe
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Paz-Ares Rodriguez Luis
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Cataluna · Cataluna · 研究者：Majem Tarruella Margarita
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda西班牙 · Madrid · Majadahonda · 研究者：Provencio Pulla Mariano
其余 10 家登记机构展开查看完整名单
- University of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · Texas · Texas · 研究者：Gay Carl
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy美国 · South Dakota · South Dakota · 研究者：Powell Steven
- Sanford Roger Maris Cancer Center美国 · North Dakota · Fargo · 研究者：Almquist Daniel
- Fred Hutchinson Cancer Center美国 · Washington · Seattle · 研究者：Santana-Davila Rafael
- Dana Farber Cancer Institute美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Sands Jacob
- Cleveland Clinic Foundation美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Pennell Nathan
- Yale New Haven Hospital美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Chiang Anne
- Washington University美国 · Missouri · Grand Rapids · 研究者：Chen Haobin
- Swedish Medical Center美国 · Washington · Seattle · 研究者：Paulson Kelly
- Moffitt Cancer Center美国 · Florida · Tampa · 研究者：Puri Sonam
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- Amgen Inc. 百济神州（北京）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 于金明
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
- 邮编
- 250117
- 单位名称
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20240124
- 方案最新版本号
- 修正案1
- 版本日期
- 2024-12-19
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
-评价Tarlatamab联合YL201联合或不联合抗PD-L1抑制剂的安全性和耐受性
-评价Tarlatamab联合YL201联合或不联合抗PD-L1抑制剂的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁（或≥国家/地区内法定成年年龄）
2.受试者患有经组织学或细胞学证实的ES-SCLC
-对于第1部分和第2部分，受试者必须患有在至少经过一线含铂抗肿瘤治疗后进展或复发的ES-SCLC
-对于第3部分，受试者必须患有ES-SCLC，并且除接受过1个周期的含铂化疗、依托泊苷和PD-（L）1抑制剂作为一线治疗外，既往未接受过针对ES-SCLC的全身治疗
3.在21天筛选期内至少有1个根据RECIST 1.1定义的可测量病灶，且既往未接受过放疗
4.受试者的器官功能必须良好（心脏、肺、肾、骨髓和肝）
2.受试者患有经组织学或细胞学证实的ES-SCLC
-对于第1部分和第2部分，受试者必须患有在至少经过一线含铂抗肿瘤治疗后进展或复发的ES-SCLC
-对于第3部分，受试者必须患有ES-SCLC，并且除接受过1个周期的含铂化疗、依托泊苷和PD-（L）1抑制剂作为一线治疗外，既往未接受过针对ES-SCLC的全身治疗
3.在21天筛选期内至少有1个根据RECIST 1.1定义的可测量病灶，且既往未接受过放疗
4.受试者的器官功能必须良好（心脏、肺、肾、骨髓和肝）
排除标准
1.既往接受过DLL3或B7-H3靶向治疗
2. 既往暴露于拓扑异构酶I抑制剂或具有拓扑异构酶I抑制剂有效载荷的ADC
3. 症状性中枢神经系统（CNS）转移
注：对于无症状的脑转移受试者，如果受试者接受过确切治疗或根据研究者的判断脑转移不需要局部治疗，则有资格入组
4. 有需要皮质类固醇的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/肺部炎症病史、当前患有ILD/肺部炎症或筛选时存在影像学检查无法排除的疑似ILD/肺部炎症
5. 基线时需要吸氧
2. 既往暴露于拓扑异构酶I抑制剂或具有拓扑异构酶I抑制剂有效载荷的ADC
3. 症状性中枢神经系统（CNS）转移
注：对于无症状的脑转移受试者，如果受试者接受过确切治疗或根据研究者的判断脑转移不需要局部治疗，则有资格入组
4. 有需要皮质类固醇的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/肺部炎症病史、当前患有ILD/肺部炎症或筛选时存在影像学检查无法排除的疑似ILD/肺部炎症
5. 基线时需要吸氧
试验用药
中文通用名：待定： 英文通用名：Tarlatamab 商品名称：IMDELLTRA™
剂型：静脉注射剂
规格：1mg/瓶
用法用量：1. 剂量探索（第一部分）：
我们将探索将多个剂量水平的YL201与使用一步给药方法以固定剂量静脉（IV）给药的tarlatamab联用。
2. 剂量扩展（第二部分）：
YL201将以选定的最大耐受联合剂量（MTCD）或推荐的2期剂量（RP2D）联合以固定剂量IV给药的tarlatamab给药。
3. 三药联合（第三部分）：
YL201将以MTCD或RP2D给药，并与tarlatamab和固定剂量IV给药的抗PD - L1（阿替利珠单抗或durvalumab）联用。
用药时程：60分钟（±10分钟）
规格：1mg/瓶
用法用量：1. 剂量探索（第一部分）：
我们将探索将多个剂量水平的YL201与使用一步给药方法以固定剂量静脉（IV）给药的tarlatamab联用。
2. 剂量扩展（第二部分）：
YL201将以选定的最大耐受联合剂量（MTCD）或推荐的2期剂量（RP2D）联合以固定剂量IV给药的tarlatamab给药。
3. 三药联合（第三部分）：
YL201将以MTCD或RP2D给药，并与tarlatamab和固定剂量IV给药的抗PD - L1（阿替利珠单抗或durvalumab）联用。
用药时程：60分钟（±10分钟）
中文通用名：待定： 英文通用名：Tarlatamab 商品名称：IMDELLTRA™
剂型：静脉注射剂
规格：10mg/瓶
用法用量：1. 剂量探索（第一部分）：
我们将探索将多个剂量水平的YL201与使用一步给药方法以固定剂量静脉（IV）给药的tarlatamab联用。
2. 剂量扩展（第二部分）：
YL201将以选定的最大耐受联合剂量（MTCD）或推荐的2期剂量（RP2D）联合以固定剂量IV给药的tarlatamab给药。
3. 三药联合（第三部分）：
YL201将以MTCD或RP2D给药，并与tarlatamab和固定剂量IV给药的抗PD - L1（阿替利珠单抗或durvalumab）联用。
用药时程：60分钟（±10分钟）
规格：10mg/瓶
用法用量：1. 剂量探索（第一部分）：
我们将探索将多个剂量水平的YL201与使用一步给药方法以固定剂量静脉（IV）给药的tarlatamab联用。
2. 剂量扩展（第二部分）：
YL201将以选定的最大耐受联合剂量（MTCD）或推荐的2期剂量（RP2D）联合以固定剂量IV给药的tarlatamab给药。
3. 三药联合（第三部分）：
YL201将以MTCD或RP2D给药，并与tarlatamab和固定剂量IV给药的抗PD - L1（阿替利珠单抗或durvalumab）联用。
用药时程：60分钟（±10分钟）
中文通用名：待定： 英文通用名：YL201 商品名称：待定
剂型：静脉注射剂
规格：200 mg/瓶
用法用量：1. 剂量探索（第一部分）：
我们将探索将多个剂量水平的YL201与使用一步给药方法以固定剂量静脉（IV）给药的tarlatamab联用。
2. 剂量扩展（第二部分）：
YL201将以选定的最大耐受联合剂量（MTCD）或推荐的2期剂量（RP2D）联合以固定剂量IV给药的tarlatamab给药。
3. 三药联合（第三部分）：
YL201将以MTCD或RP2D给药，并与tarlatamab和固定剂量IV给药的抗PD - L1（阿替利珠单抗或durvalumab）联用。
用药时程：60分钟（±10分钟）
规格：200 mg/瓶
用法用量：1. 剂量探索（第一部分）：
我们将探索将多个剂量水平的YL201与使用一步给药方法以固定剂量静脉（IV）给药的tarlatamab联用。
2. 剂量扩展（第二部分）：
YL201将以选定的最大耐受联合剂量（MTCD）或推荐的2期剂量（RP2D）联合以固定剂量IV给药的tarlatamab给药。
3. 三药联合（第三部分）：
YL201将以MTCD或RP2D给药，并与tarlatamab和固定剂量IV给药的抗PD - L1（阿替利珠单抗或durvalumab）联用。
用药时程：60分钟（±10分钟）
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）评价时间：直至第21天指标类型：安全性指标
- 治疗中出现的不良事件评价时间：至3.5年指标类型：安全性指标
次要终点12 项，展开查看
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST） 1.1评估的客观缓解（OR）评价时间：至3.5年指标类型：有效性指标
- 根据RECIST 1.1评估的缓解持续时间 （DOR）评价时间：至3.5年指标类型：有效性指标
- 根据RECIST 1.1评估的至缓解时间 （TTR）评价时间：至3.5年指标类型：有效性指标
- 根据RECIST 1.1评估的疾病控制 （DCR）评价时间：至3.5年指标类型：有效性指标
- 根据RECIST 1.1评估的无进展生存期 （PFS）评价时间：至3.5年指标类型：有效性指标
- 至疾病进展时间评价时间：至3.5年指标类型：有效性指标
- 至后续治疗时间评价时间：至3.5年指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：至3.5年指标类型：有效性指标
- Tarlatamab的最大血清浓度（Cmax）评价时间：至第36周指标类型：有效性指标+安全性指标
- Tarlatamab的最低血清浓度（Cmin）评价时间：至第36周指标类型：有效性指标+安全性指标
- Tarlatamab给药区间的浓度-时间曲线下面积(AUC）评价时间：至第36周指标类型：有效性指标+安全性指标
- Tarlatamab的半衰期（t1/2）评价时间：至第36周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2024-11-08
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-12-13
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-02-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250893
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2025-03-13
- 申请人名称
- Amgen Inc./百济神州（北京）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250893
- 药物名称
- 待定
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 广泛期小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项在广泛期小细胞肺癌受试者中评价Tarlatamab 联合YL201联合或不联合抗PD-L1抑制剂治疗的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b期研究 （DeLLphi-310）
- 试验通俗题目
- 在广泛期小细胞肺癌受试者中评价Tarlatamab联合YL201联合或不联合抗PD-L1抑制剂治疗的1b期研究
- 试验方案编号
- 20240124
- 方案最新版本号
- 修正案1
- 版本日期
- 2024-12-19
- 方案是否为联合用药
- 是