登记概览
- 登记号
- CTR20250897
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II/III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗（SHR-1316）围手术期治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的随机、开放、多中心II/III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-10
- 首次公示信息日期
- 2025-03-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-09；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 840 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市山东省 · 青岛市广西壮族自治区 · 南宁市云南省 · 昆明市天津市 · 天津市浙江省 · 温州市江苏省 · 南京市河北省 · 石家庄市重庆市 · 重庆市黑龙江省 · 哈尔滨市江西省 · 南昌市陕西省 · 西安市山西省 · 太原市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐丹枫
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈书尚
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：牛海涛
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：唐勇
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨勇
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚欣
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张连华
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄航
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吕强
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张爱莉
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：鲜鹏
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈辉
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：傅斌
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李磊
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李和程
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩雪冰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 皮晓雪
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 皮晓雪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-开发区昆仑山7号1803室
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 叶定伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-1805
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241520,CTR20242102,CTR20242596,CTR20243391,CTR20243811
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A2102-303
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-03-10
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
II期阶段主要目的评估SHR-A2102联合阿得贝利单抗治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的有效性；
III期阶段主要目的评价注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗对比吉西他滨联合顺铂治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的有效性。
III期阶段主要目的评价注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗对比吉西他滨联合顺铂治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II/III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18周岁以上，性别不限。
2.患者自愿加入本研究，签署知情同意
3.ECOG评分为0或1
4.预期生存期≥2年。
5.病理学及影像学确诊为非转移性肌层浸润性膀胱癌(MIBC)
6.通过影像学排除转移性病灶
7.适合并同意接受根治性膀胱切除术(RC) +盆腔淋巴结清扫术(PLND)
8.存在符合RECIST 1.1标准的可评估病灶
9.良好的器官功能水平
2.患者自愿加入本研究，签署知情同意
3.ECOG评分为0或1
4.预期生存期≥2年。
5.病理学及影像学确诊为非转移性肌层浸润性膀胱癌(MIBC)
6.通过影像学排除转移性病灶
7.适合并同意接受根治性膀胱切除术(RC) +盆腔淋巴结清扫术(PLND)
8.存在符合RECIST 1.1标准的可评估病灶
9.良好的器官功能水平
排除标准
1.经研究者评估不适合或不耐受膀胱根治性切除术者。
2. 既往接受过全身化疗治疗
3. 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗
4. Galsky定义的不耐受顺铂治疗者（仅III期阶段）
5. 既往抗肿瘤治疗的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平
6. 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗
7. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者
8. 既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3级免疫相关不良事件
9. 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者
10. 存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病
11. 曾诊断为任何其他恶性肿瘤
12. 首次用药前28天内发生过严重感染的受试者
13. 活动性乙肝或活动性丙肝
14. 入组前1年内有活动性肺结核感染者
15. 有免疫缺陷病史
16. 首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗
17. 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者，以较短者为准；
18. 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术
19. 妊娠期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；
20. 存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况；
21. 根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。
2. 既往接受过全身化疗治疗
3. 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗
4. Galsky定义的不耐受顺铂治疗者（仅III期阶段）
5. 既往抗肿瘤治疗的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平
6. 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗
7. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者
8. 既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3级免疫相关不良事件
9. 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者
10. 存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病
11. 曾诊断为任何其他恶性肿瘤
12. 首次用药前28天内发生过严重感染的受试者
13. 活动性乙肝或活动性丙肝
14. 入组前1年内有活动性肺结核感染者
15. 有免疫缺陷病史
16. 首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗
17. 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者，以较短者为准；
18. 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术
19. 妊娠期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；
20. 存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况；
21. 根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-A2102： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用无菌粉末
规格：80mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：80mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：阿得贝利单抗注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：600mg(12ml)/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：600mg(12ml)/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 研究者评估的pCR评价时间：最后1例受试者入组后3个月指标类型：有效性指标
- EFS评价时间：最后一例受试者入组后5年指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- ORR、DCR、DFS、OS评价时间：最后一例受试者入组后5年指标类型：有效性指标
- AE和SAE的发生率及严重程度评价时间：最后一例受试者入组后5年指标类型：安全性指标
- PK及免疫原性评价时间：最后一例受试者入组后5年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-19
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250897
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 皮晓雪
- 首次公示信息日期
- 2025-03-20
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250897
- 相关登记号
- CTR20241520,CTR20242102,CTR20242596,CTR20243391,CTR20243811
- 药物名称
- 注射用SHR-A2102 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 膀胱癌
- 试验专业题目
- 注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗（SHR-1316）围手术期治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的随机、开放、多中心II/III期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗（SHR-1316）治疗MIBC（现阶段仅开展II期试验）
- 试验方案编号
- SHR-A2102-303
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-03-10
- 方案是否为联合用药
- 是