羧基麦芽糖铁注射液生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，遵守本项研究的各项要求，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄18~60周岁(含临界值)的健康男性或女性受试者；
3.男性体重≥ 50.0 Kg，女性体重≥45.0 Kg；体重指数(BMI)在19.0 ~26.0 Kg/m^2范围内(包括临界值)；
4.受试者自筛选至最后一次给药后3个月内自愿采取高效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划。

1.过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对铁、麦芽糖或其类似物、代谢物过敏者，或既往/现在有皮肤疾病史(如湿疹)者;
2. 曾患有铁贮积性疾病，如血色素沉着症；曾患有铁运用障碍性疾病，如铁利用障碍性贫血；曾患有血红蛋白病(如地中海贫血)；患有需要输注红细胞的症状性贫血；
3. 筛选前12个月内有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神和神经系统等异常有临床意义的急慢性疾病史或严重疾病史者；
4. 筛选前2周内急性感染者；
5. 筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血常规、铁代谢检查)、传染病检查和心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者，或血生化检查的钙、磷未在正常值范围内者；
6. 筛选期心电图严重的心律失常，如复发性和高度症状性室性心动过速，心房颤动伴快速心室反应或室上性心动过速，且由研究者判断不适合参加试验者；
7. 既往有铁输注超敏反应或不耐受者；
8. 筛选前3个月内有静脉铁剂治疗，筛选前 4 周内有促红细胞生成刺激剂治疗和/或输血史，以及筛选前7天内曾使用过口服铁剂或含铁类制剂；
9. 筛选前2周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）及保健品者；
10. 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不愿意停止吸烟者；
11. 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
12. 筛选前3个月内参加过其它临床试验且接受了试验用药品者；
13. 筛选前3个月内有献血行为者，筛选前6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者(女性生理期失血除外)，或计划在研究期间献血者；
14. 筛选前一年内有药物滥用史(包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品) ，或药物滥用检查阳性者；
15. 筛选前一年内有酗酒史。即平均每周饮酒超过2单位酒精(1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒)者，或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者，或酒精呼气测试阳性者；
16. 在接受试验用药品前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料、特殊饮食(包括动物内脏、动物血、菠菜、火龙果、芒果、葡萄柚及含葡萄柚成分的产品等)或有剧烈运动，或其他影响药物分布、代谢、排泄等因素者；
17. 筛选前 14 天内接种过非灭活疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
18. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药者；
21. 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
22. 筛选前30天内使用口服避孕药者；
23. 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂(含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
24. 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
25. 妊娠或哺乳期女性，或妊娠检测阳性者。