登记概览
- 登记号
- CTR20250902
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Merck Healthcare KGaA 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 BSP Pharmaceuticals S.p.A
完整专业题目
PROCEADE PanTumor：一项在晚期实体瘤受试者中评价抗CEACAM5抗体偶联药物Precemtabart Tocentecan (M9140) 的多中心、开放、Ib/II期研究(主方案)
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-13
- 首次公示信息日期
- 2025-03-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-04-03
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-05-12
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；国际: 250 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 83 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 80 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市黑龙江省 · 哈尔滨市安徽省 · 合肥市湖南省 · 长沙市Virginia · FairfaxSouth Carolina · GreenvilleSalzburg · SalzburgUpper Austria · LinzVienna · ViennaCalifornia · Santa RosaCalifornia · Los AngelesTexas · HoustonNA · BusanPisa · PisaGyeonggi · do -SeongnamRoma · Roma另有 43 个地区
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周清华
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李敏
- NEXT Virginia美国 · Virginia · Fairfax · 研究者：Alexander Spira
- Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU美国 · South Carolina · Greenville · 研究者：William Edenfield
- LKH - Universitatsklinikum der PMU Salzburg奥地利 · Salzburg · Salzburg · 研究者：Lukas Weiss
- Ordensklinikum Linz Krankenhaus der Elisabethinen Linz奥地利 · Upper Austria · Linz · 研究者：Michael Schumacher
- Medical University of Vienna奥地利 · Vienna · Vienna · 研究者：Gerald Prager
- Providence Medical Foundation美国 · California · Santa Rosa · 研究者：Ian Anderson
- University of California - Los Angeles美国 · California · Los Angeles · 研究者：Zev Wainberg
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · Texas · Houston · 研究者：Natalie Vokes
- Pusan National University Hospital韩国 · NA · Busan · 研究者：Jung Seop Eom
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana意大利 · Pisa · Pisa · 研究者：Chiara Cremolini
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Seongnam · 研究者：Keun-Wook Lee
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS意大利 · Roma · Roma · 研究者：Gennaro Daniele
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia意大利 · Reggio Emilia · Reggio Emilia · 研究者：Maria Banzi
- Samsung Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Seung Tae Kim
- Seoul National University Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Do-Youn Oh
其余 56 家登记机构展开查看完整名单
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Universita degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli”意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Fortunato Ciardiello
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS意大利 · Roma · Roma · 研究者：Lorenza Landi
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche意大利 · Ancona · Torrette di Ancona · 研究者：Rossana Berardi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · NA · Seoul · 研究者：Hye Jin Choi
- Nepean Cancer Care Centre澳大利亚 · New South Wales · Kingswood · 研究者：Deme Karikios
- Hospital Universitari Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Maria Vieito Villar
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid西班牙 · Madrid · Pozuelo de Alarcon · 研究者：Valentina Boni
- Centro Integral Oncologico Clara Campal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Maria Jose de Miguel Luken
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz德国 · Rheinland Pfalz · Mainz · 研究者：Markus Moehler
- Hopital Europeen Georges Pompidou法国 · Paris · Paris Cedex 15 · 研究者：Julien Taieb
- Institut Bergonie法国 · Gironde · Bordeaux cedex · 研究者：Simon Pernot
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Gunnar Folprecht
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR德国 · Sachsen · Leipzig · 研究者：Ulrich Hacker
- Hopital Saint-Antoine法国 · Paris · Paris cedex 12 · 研究者：Romain Cohen
- Centre Oscar Lambret法国 · Nord · Lille Cedex · 研究者：Nicolas Penel
- Centre Georges Francois Leclerc法国 · Cote · d'Or -Dijon cedex · 研究者：Francois Ghiringhelli
- Hospital Universitario Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Federico Longo Munoz
- ICO - Site Rene Gauducheau法国 · Loire Atlantique · Saint Herblain · 研究者：Judith Raimbourg
- Hopital Foch法国 · Hauts de Seine · Suresnes Cedex · 研究者：Jaafar Bennouna
- Krankenhaus Nordwest GmbH德国 · Hessen · Frankfurt · 研究者：Thorsten Goetze
- Institut Gustave Roussy法国 · Val de Marne · Villejuif cedex · 研究者：Cristina Smolenschi
- Hopital Rangueil法国 · Haute Garonne · Toulouse Cedex 9 · 研究者：Iphigenie Korakis
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Cinta Hierro Carbo
- Asan Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Dae Ho Lee
- Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Tokyo · To -Koto-ku · 研究者：Shota Fukuoka
- National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · To -Chuo-ku · 研究者：Hidekazu Hirano
- Kindai University Hospital日本 · Osaka · Fu -Osakasayama-shi · 研究者：Junko Tanizaki
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS意大利 · Padova · Padova · 研究者：Sara Lonardi
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum德国 · Nordrhein Westfalen · Bochum · 研究者：Anke Reinacher-Schick
- Flinders Medical Centre澳大利亚 · South Australia · Bedford Park · 研究者：Amitesh Roy
- Mater Misericordiae Ltd澳大利亚 · Queensland · South Brisbane · 研究者：Vikram Jain
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · Milano · Milano · 研究者：Silvia Damian
- Charite- Campus Charite Mitte德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Sebastian Ochsenreither
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Mariona Calvo Campos
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Oscar Jose Juan Vidal
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Bernard Gaston Doger de Speville Uribe
- Hospital Universitario Nuestra Senora de Valme西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Jose Fuentes Pradera
- Hospital Clinic de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Ivan Manuel Victoria Ruiz
- Hospital HM Nou Delfos西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Tatiana Hernandez Guerrero
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Rosa Alvarez Alvarez
- Hospital Universitario Virgen Macarena西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Teresa Garcia Manrique
- Hospital Universitario Reina Sofia西班牙 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Isidoro Carlos Barneto Aranda
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)意大利 · Milano · Milano · 研究者：Salvatore Siena
- Chonnam National University Hwasun Hospital韩国 · Jeollanam · do -Hwasun-gun · 研究者：Young-Chul Kim
- Korea University Guro Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Sung Yong Lee
- NHO Hokkaido Cancer Center日本 · Hokkaido · Sapporo-shi · 研究者：Noriyuki Yamada
- Saiseikai Kumamoto Hospital日本 · Kumamoto · Ken -Kumamoto-Ken · 研究者：Kodai Kawamura
- Kurume University Hospital日本 · Fukuoka · Ken -Kurume-shi · 研究者：Koichi Azuma
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille法国 · Nord · Lille Cedex · 研究者：Simon Baldacci
- Macquarie University Hospital澳大利亚 · New South Wales · Macquarie University · 研究者：Andrew Parsonson
- Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center美国 · Washington · Washington DC · 研究者：Chul Kim
- Baptist Memorial Health Care -Memphis美国 · Tennessee · Memphis · 研究者：Osarenren Ogbeide
- Nara Medical University Hospital日本 · Nara · Ken -Kashihara-shi · 研究者：Masayuki Takeda
- Kyungpook National University Chilgok Hospital韩国 · NA · Daegu · 研究者：Shin Yup Lee
- Niigata Cancer Center Hospital日本 · Niigata · Ken -Niigata-shi · 研究者：Hiroshi Tanaka
- 四川肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李娟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 夏言言
- 申请人名称
- Merck Healthcare KGaA 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司 BSP Pharmaceuticals S.p.A
- 联系人姓名
- 夏言言
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区东育路227弄3号前滩世贸中心（二期）C栋
- 联系人邮编
- 200126
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MS202329_0010
- 方案最新版本号
- 3.0（主方案，非小细胞肺癌）；2.0（胃癌，胰腺癌）
- 版本日期
- 2025-05-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
PROCEADE PanTumor研究旨在研究Precem-TcT在多个CEACAM5阳性肿瘤类型中的临床活性，故而采用矩阵研究设计。旨在评价Precem-TcT单药治疗或联合其他抗肿瘤治疗在CEACAM5阳性晚期实体瘤成人受试者中的抗肿瘤活性、耐受性、安全性和PK。本研究在主方案基础上，按照适应症分为三项子研究同步进行。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.主研究
能遵守ICF和本方案中列出的要求。
2.ECOG体能状态≤ 1。
3.符合方案中定义的血液学、肝功能和肾功能正常的参与者。
4.参与者必须至少有一个病灶可以使用RECIST v1.1进行测量。
5.其他符合方案定义的入选标准也需要全部满足。
6.子研究胃癌
A部分和B部分： 组织病理学诊断记录显示，受试者罹患晚期或转移性、HER2阴性、胃或GEJ（肿瘤中心点位于GEJ近端或远端2 cm以内）腺癌，且对晚期/转移性疾病的全身治疗不耐受/难治或治疗后出现疾病进展，其中必须包括以下治疗（前提是无医学禁忌，且药物已在当地获批并可购买到）：氟嘧啶和铂类药物。ICI（已知MSI-H状态的受试者或肿瘤表达PD-L1且CPS≥1的受试者）。
7.参与者必须在至少一线治疗后（根据RECIST 1.1）病情进展，但不超过两线治疗。
8.A部分：CEACAM5高表达GC/GEJC（定义为≥50%的肿瘤细胞中IHC染色强度≥2+）受试者。
9.B部分：CEACAM5低表达GC/GEJC（定义为<50%的肿瘤细胞中IHC染色强度≥2+）受试者。
10.其他符合方案定义的入选标准也需要全部满足。
11.子研究肺癌
A部分和B部分：经组织学或细胞学证实，受试者患有晚期（III期，且不适合切除或根治性放疗）或转移性NSCLC（携带或不携带驱动性基因组改变）。
12.受试者既往必须接受过晚期/转移性阶段的全身治疗，且治疗不耐受/难治或治疗后出现疾病进展。
13.受试者必须接受过一至三线针对晚期/转移性疾病的治疗并且在治疗期间出现疾病进展（根据RECIST 1.1）
14.如果受试者接受含铂类药物方案或靶向治疗作为早期疾病的（新）辅助治疗，并在方案治疗期间或完成后3个月内复发或转移，则该治疗可视为晚期疾病阶段的一个治疗线。
15.A部分： CEACAM5高表达 EGFRwt肿瘤受试者。
16.B部分：根据当地临床实践进行的评估显示已知携带EGFR突变CEACAM5高表达的肿瘤受试者。
17.其他符合方案定义的入选标准也需要全部满足。
18.子研究胰腺癌
经组织学或细胞学证实，受试者患有晚期或转移性PDAC且针对晚期/转移性疾病的全身治疗不耐受/难治或治疗后出现疾病进展，其中必须包括以下治疗（前提是无医学禁忌，这些药物已在当地获批且可购买到）:FOLFIRINOX或NALIRIFOX方案（Conroy 2011; Wainberg 2023）或白蛋白结合型紫杉醇/吉西他滨方案（von Hoff 2013）
19.受试者必须接受过一至二线针对晚期/转移性疾病的治疗并且在治疗期间出现疾病进展（根据RECIST 1.1）。
20.采用IHC检测法筛查所有受试者，确定CEACAM5表达情况。仅CEACAM5高表达肿瘤受试者有资格参与该子研究。
21.其他符合方案定义的入选标准也需要全部满足。
能遵守ICF和本方案中列出的要求。
2.ECOG体能状态≤ 1。
3.符合方案中定义的血液学、肝功能和肾功能正常的参与者。
4.参与者必须至少有一个病灶可以使用RECIST v1.1进行测量。
5.其他符合方案定义的入选标准也需要全部满足。
6.子研究胃癌
A部分和B部分： 组织病理学诊断记录显示，受试者罹患晚期或转移性、HER2阴性、胃或GEJ（肿瘤中心点位于GEJ近端或远端2 cm以内）腺癌，且对晚期/转移性疾病的全身治疗不耐受/难治或治疗后出现疾病进展，其中必须包括以下治疗（前提是无医学禁忌，且药物已在当地获批并可购买到）：氟嘧啶和铂类药物。ICI（已知MSI-H状态的受试者或肿瘤表达PD-L1且CPS≥1的受试者）。
7.参与者必须在至少一线治疗后（根据RECIST 1.1）病情进展，但不超过两线治疗。
8.A部分：CEACAM5高表达GC/GEJC（定义为≥50%的肿瘤细胞中IHC染色强度≥2+）受试者。
9.B部分：CEACAM5低表达GC/GEJC（定义为<50%的肿瘤细胞中IHC染色强度≥2+）受试者。
10.其他符合方案定义的入选标准也需要全部满足。
11.子研究肺癌
A部分和B部分：经组织学或细胞学证实，受试者患有晚期（III期，且不适合切除或根治性放疗）或转移性NSCLC（携带或不携带驱动性基因组改变）。
12.受试者既往必须接受过晚期/转移性阶段的全身治疗，且治疗不耐受/难治或治疗后出现疾病进展。
13.受试者必须接受过一至三线针对晚期/转移性疾病的治疗并且在治疗期间出现疾病进展（根据RECIST 1.1）
14.如果受试者接受含铂类药物方案或靶向治疗作为早期疾病的（新）辅助治疗，并在方案治疗期间或完成后3个月内复发或转移，则该治疗可视为晚期疾病阶段的一个治疗线。
15.A部分： CEACAM5高表达 EGFRwt肿瘤受试者。
16.B部分：根据当地临床实践进行的评估显示已知携带EGFR突变CEACAM5高表达的肿瘤受试者。
17.其他符合方案定义的入选标准也需要全部满足。
18.子研究胰腺癌
经组织学或细胞学证实，受试者患有晚期或转移性PDAC且针对晚期/转移性疾病的全身治疗不耐受/难治或治疗后出现疾病进展，其中必须包括以下治疗（前提是无医学禁忌，这些药物已在当地获批且可购买到）:FOLFIRINOX或NALIRIFOX方案（Conroy 2011; Wainberg 2023）或白蛋白结合型紫杉醇/吉西他滨方案（von Hoff 2013）
19.受试者必须接受过一至二线针对晚期/转移性疾病的治疗并且在治疗期间出现疾病进展（根据RECIST 1.1）。
20.采用IHC检测法筛查所有受试者，确定CEACAM5表达情况。仅CEACAM5高表达肿瘤受试者有资格参与该子研究。
21.其他符合方案定义的入选标准也需要全部满足。
排除标准
1.受试者在入组日期前3年内有任何其他恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌及宫颈原位癌、良性前列腺肿瘤/增生、或研究者和申办方医学监查员一致认为已治愈且在3年内复发风险极低的恶性肿瘤除外）。
2. 已知存在脑转移的受试者，但符合以下两项标准的受试者除外：
○ 所有脑转移灶已进行局部治疗，并且在研究干预首次给药前至少4周临床上保持稳定。
○ 没有与脑部疾病相关、迁延不愈的神经系统症状（脑转移治疗导致的后遗症可以接受）。
3. 存在> 1级腹泻（水样便）或肠梗阻的受试者。
4. 患有活动性慢性炎症性肠病（例如溃疡性结肠炎、克罗恩病、肠穿孔）和/或肠梗阻的受试者。
5. 在研究干预首次给药前180天内发生心脏心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA≥ II级）或进行冠脉血运重建术。使用QTcF计算的QTc平均值> 470 ms。
6. 在研究干预首次给药前< 6个月内发生脑血管意外/卒中。
7. 其他符合方案定义的排除标准。
8. 非小细胞肺癌子研究：既往接受伊立替康治疗。
9. 胃癌子研究：既往接受过伊立替康治疗。
2. 已知存在脑转移的受试者，但符合以下两项标准的受试者除外：
○ 所有脑转移灶已进行局部治疗，并且在研究干预首次给药前至少4周临床上保持稳定。
○ 没有与脑部疾病相关、迁延不愈的神经系统症状（脑转移治疗导致的后遗症可以接受）。
3. 存在> 1级腹泻（水样便）或肠梗阻的受试者。
4. 患有活动性慢性炎症性肠病（例如溃疡性结肠炎、克罗恩病、肠穿孔）和/或肠梗阻的受试者。
5. 在研究干预首次给药前180天内发生心脏心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA≥ II级）或进行冠脉血运重建术。使用QTcF计算的QTc平均值> 470 ms。
6. 在研究干预首次给药前< 6个月内发生脑血管意外/卒中。
7. 其他符合方案定义的排除标准。
8. 非小细胞肺癌子研究：既往接受伊立替康治疗。
9. 胃癌子研究：既往接受过伊立替康治疗。
试验用药
中文通用名：注射用M9140： 英文通用名：M9140 Powder for Concentrate for Solution for Infusion 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：/
用法用量：M9140 2.8 mg/kg iv
用药时程：在每个周期（每21天为1个周期）的第1天给药，每3周一次（q3w）直至受试者出现疾病进展（基于RECIST v1.1）或开始新的抗癌治疗（以先发生者为准）
规格：/
用法用量：M9140 2.8 mg/kg iv
用药时程：在每个周期（每21天为1个周期）的第1天给药，每3周一次（q3w）直至受试者出现疾病进展（基于RECIST v1.1）或开始新的抗癌治疗（以先发生者为准）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 子研究GC/NSCLC/PDAC: 研究者根据RECIST v1.1评估的OR。评价时间：从首次研究治疗到（计划）最终评估的时间大约为48个月。指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 子研究GC/NSCLC/PDAC: AE和治疗相关AE的发生情况。评价时间：从到（计划）最终评估的时间大约为48个月。指标类型：安全性指标
- 子研究GC/NSCLC/PDAC:研究者根据RECIST v1.1评估的DoR，定义为从首次记录到客观缓解至PD或死亡（发生于末次可评价评估或治疗开始后的2次计划肿瘤评估之内）的时间。评价时间：从首次研究治疗到（计划）最终评估的时间大约为48个月。指标类型：有效性指标
- 子研究GC/NSCLC/PDAC: DC定义为记录到PD之前，在第12周或之后达到CR、PR、SD或非CR/非PD。评价时间：第12周访视指标类型：有效性指标
- 子研究GC/NSCLC/PDAC: 至缓解时间定义为从首次研究药物给药日期至首次记录到OR（CR或PR，研究者根据RECIST v1.1评估）的时间。评价时间：从首次研究治疗到（计划）最终评估的时间大约为48个月。指标类型：有效性指标
- 子研究GC/NSCLC/PDACPFS定义为从首次研究药物给药日期至PD（研究者根据RECIST v1.1评估）或死亡的时间。评价时间：从首次研究治疗开始，持续至疾病进展或因任何原因导致的死亡，以先发生者为准，整个研究持续时间大约为48个月。指标类型：有效性指标
- 子研究GC/ NSCLC/ PDAC: M9140的药代动力学（PK）血浆浓度评价时间：C1D1， C1D15，C2D1，C3D1，C3D15,C4D1, C8D1 开始，每4个周期的第一天进行一次，直至治疗终止。（每个周期为21天），评估时间最长约为12个月。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-02-21
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-08-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250902
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 夏言言
- 首次公示信息日期
- 2025-03-26
- 申请人名称
- Merck Healthcare KGaA/默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司/BSP Pharmaceuticals S.p.A
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250902
- 药物名称
- 注射用M9140 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌等）
- 试验专业题目
- PROCEADE PanTumor：一项在晚期实体瘤受试者中评价抗CEACAM5抗体偶联药物Precemtabart Tocentecan (M9140) 的多中心、开放、Ib/II期研究(主方案)
- 试验通俗题目
- 在晚期实体瘤受试者中评价抗CEACAM5 ADC M9140的Ib/II期研究
- 试验方案编号
- MS202329_0010
- 方案最新版本号
- 3.0（主方案，非小细胞肺癌）；2.0（胃癌，胰腺癌）
- 版本日期
- 2025-05-13
- 方案是否为联合用药
- 否