登记概览
- 登记号
- CTR20250905
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
一项前瞻性、单臂、多中心、IV期研究以评估其他生物制剂转换为夫那奇珠单抗治疗成人中重度斑块状银屑病的有效性及安全性（V-TRANSITION）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-08
- 首次公示信息日期
- 2025-03-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1564 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 79 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市河北省 · 邢台市河北省 · 张家口市山西省 · 太原市山西省 · 晋城市天津市 · 天津市陕西省 · 西安市陕西省 · 渭南市陕西省 · 咸阳市青海省 · 西宁市甘肃省 · 武威市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市黑龙江省 · 哈尔滨市黑龙江省 · 齐齐哈尔市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 延边朝鲜族自治州广东省 · 惠州市广东省 · 揭阳市广东省 · 深圳市另有 37 个地区
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔勇
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
- 同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏爱华
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵邑
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王文慧
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：程芳
- 河北北方学院附属第一医院中国 · 河北省 · 张家口市 · 研究者：杨晓静
- 邢台医学院第二附属医院（邢台市肿瘤医院）中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：石云
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：马彦
- 晋城市人民医院中国 · 山西省 · 晋城市 · 研究者：段爱军
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：齐蔓莉
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈敬
- 天津市第三中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：边鹊桥
- 唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘玲
- 渭南市中心医院中国 · 陕西省 · 渭南市 · 研究者：张昆
- 咸阳市中心医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：景文文
- 青海红十字医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：傅强
- 武威市人民医院中国 · 甘肃省 · 武威市 · 研究者：李杉
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：丁媛
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：尤艳
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：朴冰
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：牛军
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：吴严
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李晓东
其余 55 家登记机构展开查看完整名单
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：郑振龙
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郑跃
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王亮春
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李庆祥
- 普宁市人民医院中国 · 广东省 · 揭阳市 · 研究者：庄铭城
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张振颖
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：张丹群
- 福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：陈少杰
- 厦门医学院附属第二医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：纪明开
- 厦门长庚医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：陈俊宾
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：梁雄安
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：韩科
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：石全
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：方险峰
- 华润武钢总医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：韩林
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟祖东
- 孝感市中心医院中国 · 湖北省 · 孝感市 · 研究者：方木平
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：闫薇
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：于均峰
- 广元市中心医院中国 · 四川省 · 广元市 · 研究者：范林明
- 达州市中心医院中国 · 四川省 · 达州市 · 研究者：邓伟
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：宋海桢
- 成都市第一人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邓永琼
- 重庆医科大学附属第三医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：郝飞
- 重庆三峡医专附属人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：胡志帮
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：赵恒光
- 云南省第二人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：蔡梅
- 玉溪市人民医院中国 · 云南省 · 玉溪市 · 研究者：梁作辉
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曹存巍
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：黄熙
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：晏文
- 贵州中医药大学第一附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：文昌辉
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：尚智伟
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：卞坤鹏
- 濮阳市人民医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：郑曙光
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：鲁建云
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖嵘
- 湘西自治州人民医院中国 · 湖南省 · 湘西土家族苗族自治州 · 研究者：苏珊娜
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 永康市第一人民医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：王花静
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：殷文浩
- 湖州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：杨建强
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：钟华杰
- 浙江大学医学院附属第四医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：刘伦飞
- 皖南医学院第二附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：张汝芝
- 井冈山大学附属医院中国 · 江西省 · 吉安市 · 研究者：杨斌
- 宜春市人民医院中国 · 江西省 · 宜春市 · 研究者：晏勇
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：陈菁
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴文育
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李欣
- 上海市闵行区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曾义斌
- 滨州市人民医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：付艳
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：卢彬
- 江苏省苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：陈菲菲
- 广安市人民医院中国 · 四川省 · 广安市 · 研究者：衡昆
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 戴海学
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 戴海学
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区凤里街350号
- 联系人邮编
- 215024
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 崔勇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
主要研究者 2
- 姓名
- 杨斌
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区麓景路2号
- 邮编
- 510091
- 单位名称
- 南方医科大学皮肤病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MA-DER-RWS-002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-11-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：评价由其他生物制剂转换为夫那奇珠单抗治疗成人中重度斑块状银屑病在第12周时，达到银屑病面积与严重程度指数（PASI）90 和静态医师全面评估（sPGA）0/1的受试者比例。
次要研究目的：评价其他生物制剂转换为夫那奇珠单抗治疗成人中重度斑块状银屑病的其他疗效指标、安全性、患者满意度与患者报告结局（PRO）、不同受累部位疗效。
次要研究目的：评价其他生物制剂转换为夫那奇珠单抗治疗成人中重度斑块状银屑病的其他疗效指标、安全性、患者满意度与患者报告结局（PRO）、不同受累部位疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄≥18岁，性别不限；
2.诊断为中重度斑块状银屑病；
3.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；
4.筛选前使用过生物制剂治疗≥12周，符合《中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南（2024版）》生物制剂转换建议，且经研究者筛选评估可接受生物制剂治疗的患者。
2.诊断为中重度斑块状银屑病；
3.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；
4.筛选前使用过生物制剂治疗≥12周，符合《中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南（2024版）》生物制剂转换建议，且经研究者筛选评估可接受生物制剂治疗的患者。
排除标准
1.既往使用IL-17A抑制剂（IL-17Ai）类药物治疗原发失效患者；
2. 既往使用IL-17A抑制剂（IL-17Ai）类药物出现药物相关不良事件导致停药患者；
3. 对夫那奇珠单抗活性成分或任何辅料存在严重超敏反应者；
4. 妊娠或在研究期间及最后一次接受研究药物后的20周内，不愿意或不能采取高效节育措施的有生育能力的女性（被定义为具有怀孕所需生理条件的所有女性）和男性；
5. 具有重要临床意义的活动性疾病患者：如活动性结核、活动性肝炎、活动性等；
6. 研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案的任何其它情况。
2. 既往使用IL-17A抑制剂（IL-17Ai）类药物出现药物相关不良事件导致停药患者；
3. 对夫那奇珠单抗活性成分或任何辅料存在严重超敏反应者；
4. 妊娠或在研究期间及最后一次接受研究药物后的20周内，不愿意或不能采取高效节育措施的有生育能力的女性（被定义为具有怀孕所需生理条件的所有女性）和男性；
5. 具有重要临床意义的活动性疾病患者：如活动性结核、活动性肝炎、活动性等；
6. 研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案的任何其它情况。
试验用药
中文通用名：夫那奇珠单抗注射液： 英文通用名：Vunakizumab Injection 商品名称：安达静
剂型：注射剂
规格：预充式自动注射笔装：120 mg（1 ml）/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：预充式自动注射笔装：120 mg（1 ml）/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 第12周PASI 评分较基线改善90%（PASI 90）的受试者比例评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 第12周达到 sPGA 0/1 应答的受试者比例评价时间：12周指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 第4、12、52周PASI 评分较基线改善75%（PASI 75）、90% （PASI 90）、100%（PASI 100）的受试者比例评价时间：第4、12、52周指标类型：有效性指标
- 第4、12、52周达到sPGA 0/1、sPGA 0的受试者比例评价时间：第4、12、52周指标类型：有效性指标
- 12周内受试者达到 PASI 75、PASI 90的时间评价时间：12周内指标类型：有效性指标
- 52周内受试者达到 PASI 75、PASI 90、PASI 100的时间评价时间：52周内指标类型：有效性指标
- 52周内PASI 评分和 sPGA 评分相对于基线的变化评价时间：52周内指标类型：有效性指标
- 第4、12、24、52周ACR 20，ACR 50，ACR 70应答率（合并PsA患者）评价时间：第4、12、24、52周指标类型：有效性指标
- 第12周、52周患者满意度调查问卷：用药治疗满意度问卷（TSQM）以及患者报告结局（PRO），包括皮肤病生活质量指数（DLQI）、数字评分量表（NRS）、健康调查简表（SF-36）等评价时间：第12周、52周指标类型：有效性指标
- 第4、12、52周分别有头皮、甲、掌趾受累患者的银屑病头皮严重程度指数、甲银屑病严重程度指数、掌跖银屑病面积和严重程度指数分别评分较基线改善75%、；90%、改善100%的受试者比例评价时间：第4、12、52周指标类型：有效性指标
- 第4、12、52周有生殖器受累患者达到静态医师生殖器整体评估sPGA-G 0/1、sPGA-G 0 的受试者比例评价时间：第4、12、52周指标类型：有效性指标
- 安全性评估，包括不良事件、实验室检查、ECG和生命体征等评价时间：从筛选期至安全随访结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2024-11-29
- 南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-18
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2024-12-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250905
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 戴海学
- 首次公示信息日期
- 2025-03-13
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250905
- 药物名称
- 夫那奇珠单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者
- 试验专业题目
- 一项前瞻性、单臂、多中心、IV期研究以评估其他生物制剂转换为夫那奇珠单抗治疗成人中重度斑块状银屑病的有效性及安全性（V-TRANSITION）
- 试验通俗题目
- 评价由其他生物制剂转换为夫那奇珠单抗治疗成人中重度斑块状银屑病的有效性及安全性研究
- 试验方案编号
- MA-DER-RWS-002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-11-08
- 方案是否为联合用药
- 否