登记概览
- 登记号
- CTR20250912
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II期和III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 北京诺华制药有限公司 Sofie Co.
完整专业题目
PSMAcTION：一项比较AAA817与标准治疗在[177Lu]Lu-PSMA靶向治疗期间或之后进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌成年参与者的开放、国际、多中心、随机、II/III期研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-18
- 首次公示信息日期
- 2025-03-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-21；国际：2025-02-27
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-26；国际：2025-05-26
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；国际: 432 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 32 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市天津市 · 天津市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市辽宁省 · 沈阳市福建省 · 福州市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市Singapore · Singapore
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨志
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚欣
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：戴东
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐丹枫
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李彪
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭剑明
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：石洪成
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何志嵩
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：范岩
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：董强
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄蕤
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：章小平
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：兰小莉
- 空军军医大学第一附属医院（西京医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：秦卫军
- 空军军医大学第一附属医院（西京医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：汪静
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李磊
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨爱民
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：毕建斌
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李亚明
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王少刚
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：朱小华
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：许宁
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：缪蔚冰
其余 8 家登记机构展开查看完整名单
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：樊卫
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李永红
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王峰
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王增军
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：唐立钧
- National Cancer CentreSingapore · Singapore · Singapore · 研究者：Ravindran Kanesvaran
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杜鹏
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宋少莉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 北京诺华制药有限公司 Sofie Co.
- 联系人姓名
- 诺华肿瘤医学热线
- 联系人座机
- 400-8180600
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号国寿金融中心3层 诺华
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 杨志
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 0086-10-88197746
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路81号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 叶定伟
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号复旦肿瘤医院浦东园区
- 邮编
- 201321
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CAAA817A12201
- 方案最新版本号
- V01
- 版本日期
- 2025-06-18
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本研究 II 期阶段（II 期）的目的是收集更多信息，以支持10 MBq 作为AAA817 的III 期剂量。本研究 III 期阶段（III 期）的目的是评价10 MBq AAA817（[225Ac]Ac-PSMA-617）（每8 周给药一次，持续4 个周期+ 额外2 个周期（根据研究者决定），最多共6 个周期，即4 [+ 2] 个周期）相比研究者选择的标准治疗（SoC）在接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗和紫杉类药物化疗且在[177Lu]Lu-PSMA 靶向治疗期间或之后进展的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年参与者中的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II期和III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 ≥ 18岁的成年人
2.ECOG体能状态评分为0-2
3.经组织病理学和/或细胞学证实为前列腺腺癌
4.存在PSMA阳性疾病，使用获批的PSMA显像剂按照方案说明经PSMA PET/CT扫描评估
5.血清/血浆睾酮处于去势水平（< 50 ng/dL或 < 1.7 nmol/L）
6.既往接受过雄激素受体途径抑制剂（ARPI）治疗和紫杉类药物化疗且在 [177Lu]Lu-PSMA靶向治疗期间或之后出现进展。
7.有随机化前 ≤ 28天获得的筛选/基线CT、MRI或骨扫描影像中存在的 ≥ 1处转移性病灶。
8.申办者要求的eGFR
2.ECOG体能状态评分为0-2
3.经组织病理学和/或细胞学证实为前列腺腺癌
4.存在PSMA阳性疾病，使用获批的PSMA显像剂按照方案说明经PSMA PET/CT扫描评估
5.血清/血浆睾酮处于去势水平（< 50 ng/dL或 < 1.7 nmol/L）
6.既往接受过雄激素受体途径抑制剂（ARPI）治疗和紫杉类药物化疗且在 [177Lu]Lu-PSMA靶向治疗期间或之后出现进展。
7.有随机化前 ≤ 28天获得的筛选/基线CT、MRI或骨扫描影像中存在的 ≥ 1处转移性病灶。
8.申办者要求的eGFR
排除标准
1.随机化前28天内使用过任何研究药物。
2. 在随机化前使用过任何225Ac相关的研究化合物
3. 有CNS转移史且神经系统不稳定、有症状或者需要接受糖皮质激素以维持神经系统稳定性的参与者。
4. 伴随急性肾损伤（肾衰发生在48小时至7天之间）或慢性肾脏疾病（肾损伤持续至少3个月）
5. 基线时口干 ≥ 2级（基于CTCAE v5.0）
6. 签署ICF前6个月内有未受控制的高血压、心肌梗死（MI）、心绞痛或冠状动脉旁路移植术（CABG）史和/或有临床意义的活动性心脏疾病
7. 过去5年内有淋巴组织增生性疾病史或任何已知的恶性肿瘤或任何器官系统的恶性肿瘤史（接受过治疗且在过去3个月内无复发证据的基底细胞癌或光化性角化症，已切除的非侵袭性恶性结肠息肉除外）。
8. 其他适用的研究方案规定的入选和排除标准
2. 在随机化前使用过任何225Ac相关的研究化合物
3. 有CNS转移史且神经系统不稳定、有症状或者需要接受糖皮质激素以维持神经系统稳定性的参与者。
4. 伴随急性肾损伤（肾衰发生在48小时至7天之间）或慢性肾脏疾病（肾损伤持续至少3个月）
5. 基线时口干 ≥ 2级（基于CTCAE v5.0）
6. 签署ICF前6个月内有未受控制的高血压、心肌梗死（MI）、心绞痛或冠状动脉旁路移植术（CABG）史和/或有临床意义的活动性心脏疾病
7. 过去5年内有淋巴组织增生性疾病史或任何已知的恶性肿瘤或任何器官系统的恶性肿瘤史（接受过治疗且在过去3个月内无复发证据的基底细胞癌或光化性角化症，已切除的非侵袭性恶性结肠息肉除外）。
8. 其他适用的研究方案规定的入选和排除标准
试验用药
中文通用名：[225Ac]Ac-PSMA-617注射液： 英文通用名：[225Ac]Ac-PSMA-617 solution for injection 商品名称：NA
剂型：注射型
规格：1 MBq/mL
用法用量：静脉给药; II 期：8 MBq vs. 10 MBq; III 期：10 MBq; 每8周一次
用药时程：持续4 个周期（1 个周期= 8 周），并根据研究者决定可能接受额外2 个周期，最多共6 个周期
规格：1 MBq/mL
用法用量：静脉给药; II 期：8 MBq vs. 10 MBq; III 期：10 MBq; 每8周一次
用药时程：持续4 个周期（1 个周期= 8 周），并根据研究者决定可能接受额外2 个周期，最多共6 个周期
中文通用名：用于制备放射性药物镓（68Ga）gozetotide注射液的药盒： 英文通用名：kit for radiopharmaceutical preparation of gallium (68Ga) gozetotide solution for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：25μg
用法用量：静脉给药，111 - 259 MBq（3 - 7 mCi）
用药时程：在筛选期间以及C2（第16 周）、C4（第32 周）和C6（第48 周）（根据达到的治疗周期）各一次。
规格：25μg
用法用量：静脉给药，111 - 259 MBq（3 - 7 mCi）
用药时程：在筛选期间以及C2（第16 周）、C4（第32 周）和C6（第48 周）（根据达到的治疗周期）各一次。
中文通用名：用于制备放射性药物镓（68Ga）gozetotide注射液的药盒： 英文通用名：kit for radiopharmaceutical preparation of gallium (68Ga) gozetotide solution for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：25μg
用法用量：静脉给药，111 - 259 MBq（3 - 7 mCi）
用药时程：在筛选期间以及C2（第16 周）、C4（第32 周）和C6（第48 周）（根据达到的治疗周期）各一次。
规格：25μg
用法用量：静脉给药，111 - 259 MBq（3 - 7 mCi）
用药时程：在筛选期间以及C2（第16 周）、C4（第32 周）和C6（第48 周）（根据达到的治疗周期）各一次。
中文通用名：用于制备放射性药物镓（68Ga）gozetotide注射液的药盒： 英文通用名：kit for radiopharmaceutical preparation of gallium (68Ga) gozetotide solution for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：25μg
用法用量：静脉给药，111 - 259 MBq（3 - 7 mCi）
用药时程：在筛选期间以及C2（第16 周）、C4（第32 周）和C6（第48 周）（根据达到的治疗周期）各一次。
规格：25μg
用法用量：静脉给药，111 - 259 MBq（3 - 7 mCi）
用药时程：在筛选期间以及C2（第16 周）、C4（第32 周）和C6（第48 周）（根据达到的治疗周期）各一次。
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- II期-PSA 缓解（PSA50）评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- II期-安全性：AE 和SAE 的类型、发生率和严重程度以及死亡评价时间：持续评估指标类型：安全性指标
- II期-耐受性：给药中断、剂量降低、治疗终止、剂量强度和暴露持续时间评价时间：持续评估指标类型：有效性指标+安全性指标
- III期-放射影像学无进展生存期（rPFS）评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- III期-总生存期（OS）评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
次要终点19 项，展开查看
- II期-放射影像学无进展生存期（rPFS）评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- II期-无进展生存期（PFS）评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- II期-总缓解率（ORR）评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- II期-疾病控制率（DCR）评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- II期-总生存期（OS）评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- II期-其他安全性终点：实验室检查值、生命体征和ECG 的变化评价时间：持续评估指标类型：安全性指标
- III期-PSMA PET 成像确认的放射影像学无进展生存期（rPFS-PET）评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- III期-无进展生存期（PFS）评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- III期-总缓解率（ORR）评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- III期-疾病控制率（DCR）评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- III期-缓解持续时间（DoR）评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- III期-至首次软组织放射影像学进展的时间（TTSTP）评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- III期-至首次发生症状性骨事件的时间（TTSSE）评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- III期-根据前列腺特异性抗原（PSA）水平降低50%（PSA50）检测的生化应答评价时间：持续评估指标类型：有效性指标+安全性指标
- III期-FACT-P 前列腺癌子量表（PCS）评分评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- III期-至FACT-P 总评分恶化的时间评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- III期-至最严重疼痛恶化时间评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- III期-安全性：AE 和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，实验室检查值、生命体征和ECG的变化。评价时间：持续评估指标类型：安全性指标
- III期-耐受性终点：给药中断、剂量降低、给药终止、剂量强度和暴露持续时间。评价时间：持续评估指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-28
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-02
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-15
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-01
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250912
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 首次公示信息日期
- 2025-03-21
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/北京诺华制药有限公司/Sofie Co.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250912
- 药物名称
- [225Ac]Ac-PSMA-617注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- PSMA(前列腺特异性膜抗原)阳性mCRPC(转移性去势抵抗性前列腺癌)
- 试验专业题目
- PSMAcTION：一项比较AAA817与标准治疗在[177Lu]Lu-PSMA靶向治疗期间或之后进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌成年参与者的开放、国际、多中心、随机、II/III期研究。
- 试验通俗题目
- 在既往接受过治疗且在[177Lu]Lu-PSMA靶向治疗期间或之后出现疾病进展的PSMA阳性mCRPC成年参与者中比较AAA817与标准治疗的开放研究
- 试验方案编号
- CAAA817A12201
- 方案最新版本号
- V01
- 版本日期
- 2025-06-18
- 方案是否为联合用药
- 是