枸橼酸苯海拉明布洛芬片在健康受试者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验（CTR20250924）

登记概览

登记号: CTR20250924
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它BE
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 睡眠、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: 合肥恩瑞特药业有限公司

完整专业题目

枸橼酸苯海拉明布洛芬片在健康受试者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-02-26
首次公示信息日期: 2025-03-13
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-03-27；
第一例受试者入组日期: 国内：2025-03-30；
试验完成日期: 国内：2025-05-06；

目标入组人数: 国内: 80 人；
已入组人数: 国内: 80 人；
实际入组总人数: 国内: 80 人；

源文档试验状态：已完成

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 孟凡月
申请人名称: 合肥恩瑞特药业有限公司
联系人姓名: 孟凡月
联系人座机: [已移除电话]-8003
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 安徽省-合肥市-肥西县桃花工业园文山路10号
联系人邮编: 230601

主要研究者信息

姓名: 胡伟
学位: 医学博士
职称: 主任药师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
邮编: 230601
单位名称: 安徽医科大学第二附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: CYHL2400152
试验方案编号: 25ZT-YGBH-009
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2025-02-26
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后给药条件下单剂量口服合肥恩瑞特药业有限公司生产的枸橼酸苯海拉明布洛芬片（规格：38mg/200mg/片）与持证商Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC持有的枸橼酸苯海拉明布洛芬片（商品名：ADVIL PM®，规格：38mg/200mg/片）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价单剂量口服枸橼酸苯海拉明布洛芬片受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它BE
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

试验用药

中文通用名：枸橼酸苯海拉明布洛芬片：英文通用名：Diphenhydramine Citrate and Ibuprofen Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：38mg/200mg/片
用法用量：空腹或餐后：受试者每周期以240mL温水送服受试制剂1片（规格：38mg/200mg/片）或参比制剂1片（商品名：ADVIL PM？，规格：38mg/200mg/片）。
用药时程：两周期，每周期用药一次

对照用药

中文通用名：枸橼酸苯海拉明布洛芬片英文通用名：Diphenhydramine Citrate and Ibuprofen Tablets 商品名称：ADVIL PM®

终点指标

主要终点1 项，展开查看

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：48h指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、 CL/F、F评价时间：48h指标类型：有效性指标
体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件等评价时间：整个研究周期指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会批准函同意 · 2025-03-13

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02025-07-16

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20250924
试验状态: 已完成
申请人联系人: 孟凡月
首次公示信息日期: 2025-03-13
申请人名称: 合肥恩瑞特药业有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20250924
药物名称: 枸橼酸苯海拉明布洛芬片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: CYHL2400152
适应症: 用于缓解偶发性失眠，尤其是伴有轻微疼痛时；帮助入睡并保持睡眠状态。
试验专业题目: 枸橼酸苯海拉明布洛芬片在健康受试者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目: 枸橼酸苯海拉明布洛芬片在健康受试者的生物等效性试验
试验方案编号: 25ZT-YGBH-009
方案最新版本号: 1.0
版本日期: 2025-02-26
方案是否为联合用药: 否

枸橼酸苯海拉明布洛芬片在健康受试者的生物等效性试验

中文通用名：枸橼酸苯海拉明布洛芬片： 英文通用名：Diphenhydramine Citrate and Ibuprofen Tablets 商品名称：NA

中文通用名：枸橼酸苯海拉明布洛芬片 英文通用名：Diphenhydramine Citrate and Ibuprofen Tablets 商品名称：ADVIL PM&reg;

中文通用名：枸橼酸苯海拉明布洛芬片：英文通用名：Diphenhydramine Citrate and Ibuprofen Tablets 商品名称：NA

中文通用名：枸橼酸苯海拉明布洛芬片英文通用名：Diphenhydramine Citrate and Ibuprofen Tablets 商品名称：ADVIL PM®