登记概览
- 登记号
- CTR20250925
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤(规则标签)
- 申请人
- 苏州信诺维医药科技股份有限公司
完整专业题目
在晚期实体瘤患者中评估XNW5004片多次给药后对咪达唑仑(CYP3A4底物)和右美沙芬(CYP2D6底物)药代动力学影响的开放、非随机的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-30
- 首次公示信息日期
- 2025-03-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2025-04-30;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2025-05-16;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 16 人;
- 已入组人数
- 国内: 3 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募中)
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市湖南省 · 郴州市江西省 · 南昌市辽宁省 · 大连市
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:阳国平
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:刘学文
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:温清
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:巩合义
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者:张永东
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者:彭丽秀
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者:张红
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者:孙正魁
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者:李响
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者:王若雨
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李林林
- 申请人名称
- 苏州信诺维医药科技股份有限公司
- 联系人姓名
- 李林林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区桑田街218号生物医药产业园二期B区22栋
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 阳国平
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
主要研究者 2
- 姓名
- 刘学文
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211286,CTR20222594,CTR20242173,CTR20244727
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XNW5004-I-02
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-04-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:
? 评价晚期实体瘤患者多次口服XNW5004片后对咪达唑仑(CYP3A4底物)和右美沙芬(CYP2D6底物)的药代动力学影响。
次要目的:
? 评价XNW5004片联合咪达唑仑和右美沙芬在晚期实体瘤患者中的安全性。
? 评价晚期实体瘤患者多次口服XNW5004片后对咪达唑仑(CYP3A4底物)和右美沙芬(CYP2D6底物)的药代动力学影响。
次要目的:
? 评价XNW5004片联合咪达唑仑和右美沙芬在晚期实体瘤患者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者;且既往标准治疗失败,目前不耐受、不适合或无标准治疗方案;
2.受试者实验室数据符合方案要求;
3.ECOG评分(详见附录2)在0~1,且预计生存寿命至少为12周;
4.育龄妇女在进入本研究前,血清妊娠检查必须为阴性,并同意从研究开始,至试验药物末次给药后至少6个月内完全避孕;无生育可能的女性受试者应自然闭经至少12月,且经过女性激素检测,专科医师判断为无生育功能后可入组;或筛选期至少6周之前经历过双侧卵巢切除、子宫切除或输卵管结扎;男性受试者,必须同意从研究开始至试验药物末次给药后至少6个月内采取足够的避孕措施,且禁止捐精。
5.进行本研究专用流程之前出具带有签字并标注日期的书面知情同意,并能够遵守临床访视和研究相关的流程。
2.受试者实验室数据符合方案要求;
3.ECOG评分(详见附录2)在0~1,且预计生存寿命至少为12周;
4.育龄妇女在进入本研究前,血清妊娠检查必须为阴性,并同意从研究开始,至试验药物末次给药后至少6个月内完全避孕;无生育可能的女性受试者应自然闭经至少12月,且经过女性激素检测,专科医师判断为无生育功能后可入组;或筛选期至少6周之前经历过双侧卵巢切除、子宫切除或输卵管结扎;男性受试者,必须同意从研究开始至试验药物末次给药后至少6个月内采取足够的避孕措施,且禁止捐精。
5.进行本研究专用流程之前出具带有签字并标注日期的书面知情同意,并能够遵守临床访视和研究相关的流程。
排除标准
1.既往接受过EZH2抑制剂或EZH1/2抑制剂或与研究药物类似或相关通路的药物治疗;
2. 对试验用药品或其活性成分、辅料过敏的受试者;
3. 首次给药前4周内或5个半衰期内(以时间更长的为准)使用过化疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗等抗肿瘤治疗;姑息性放疗为首次给药前2周内;
4. 本试验首次给药前28天内参加过任何其他临床试验者(末次试验药物给药据本研究药物首次给药在28天内);
5. 首次给药前4周内进行过大手术或在本研究期间拟行大手术的受试者(穿刺或淋巴结活检等手术除外);
6. 既往接受异基因造血干细胞移植或实体器官移植;
7. 有精神类药物滥用或吸毒史者;
8. 已知受试者患有出血倾向的疾病如冯维勒布兰德氏病或者血友病等;
9. 受试者无法吞咽,或处于活跃状态的胃肠道炎症、慢性腹泻、已知的憩室病或曾接受胃切除术或胃束带等影响药物吸收的病史。但曾接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流是允许的(如果没有药物相互作用的可能性);
10. 既往或目前存在中枢神经系统转移;
11. 既往或目前患有急性髓系白血病(AML);
12. 有任何髓系恶性肿瘤病史,包括骨髓增生异常综合症(MDS),或有与MDS或骨髓增生性肿瘤(MPN)相关检测指标异常;
13. 既往患有或伴有中枢神经系统病变,包括但不限于:癫痫、瘫痪、脑卒中、严重脑损伤、老年痴呆、帕金森氏病、小脑疾病、脑器质性综合征、精神病等;
14. 活动性自身免疫疾病,在过去2年内需要全身性治疗(即使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制剂)。替代治疗(如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗等)不被视为全身性治疗;
15. 心功能受损或临床上严重心脏疾病
16. 肿瘤侵犯周围重要脏器及血管(如心脏及心包、气管、食管、主动脉、上腔静脉等)存在出血风险或发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险;
17. 存在有临床症状、且经反复治疗后控制不佳的胸腹腔积液、心包积液的受试者;
18. 不明原因的发热,体温>38.0℃(包括肿瘤性发热),首次给药前2周体温应稳定在正常范围内;
19. 患有全身活动性的严重感染:抗真菌治疗(无论静脉给药或是口服给药)治疗结束后需洗脱至少2周,其他静脉抗感染治疗结束后需要洗脱至少1周,其他口服抗感染治疗需在试验首次给药前停止治疗;
2. 对试验用药品或其活性成分、辅料过敏的受试者;
3. 首次给药前4周内或5个半衰期内(以时间更长的为准)使用过化疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗等抗肿瘤治疗;姑息性放疗为首次给药前2周内;
4. 本试验首次给药前28天内参加过任何其他临床试验者(末次试验药物给药据本研究药物首次给药在28天内);
5. 首次给药前4周内进行过大手术或在本研究期间拟行大手术的受试者(穿刺或淋巴结活检等手术除外);
6. 既往接受异基因造血干细胞移植或实体器官移植;
7. 有精神类药物滥用或吸毒史者;
8. 已知受试者患有出血倾向的疾病如冯维勒布兰德氏病或者血友病等;
9. 受试者无法吞咽,或处于活跃状态的胃肠道炎症、慢性腹泻、已知的憩室病或曾接受胃切除术或胃束带等影响药物吸收的病史。但曾接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流是允许的(如果没有药物相互作用的可能性);
10. 既往或目前存在中枢神经系统转移;
11. 既往或目前患有急性髓系白血病(AML);
12. 有任何髓系恶性肿瘤病史,包括骨髓增生异常综合症(MDS),或有与MDS或骨髓增生性肿瘤(MPN)相关检测指标异常;
13. 既往患有或伴有中枢神经系统病变,包括但不限于:癫痫、瘫痪、脑卒中、严重脑损伤、老年痴呆、帕金森氏病、小脑疾病、脑器质性综合征、精神病等;
14. 活动性自身免疫疾病,在过去2年内需要全身性治疗(即使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制剂)。替代治疗(如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗等)不被视为全身性治疗;
15. 心功能受损或临床上严重心脏疾病
16. 肿瘤侵犯周围重要脏器及血管(如心脏及心包、气管、食管、主动脉、上腔静脉等)存在出血风险或发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险;
17. 存在有临床症状、且经反复治疗后控制不佳的胸腹腔积液、心包积液的受试者;
18. 不明原因的发热,体温>38.0℃(包括肿瘤性发热),首次给药前2周体温应稳定在正常范围内;
19. 患有全身活动性的严重感染:抗真菌治疗(无论静脉给药或是口服给药)治疗结束后需洗脱至少2周,其他静脉抗感染治疗结束后需要洗脱至少1周,其他口服抗感染治疗需在试验首次给药前停止治疗;
试验用药
中文通用名:XNW5004片: 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:400mg
用法用量:1200mg,口服(PO),每日2次(BID)
用药时程:连续给药16天
规格:400mg
用法用量:1200mg,口服(PO),每日2次(BID)
用药时程:连续给药16天
中文通用名:氨溴酸右美沙芬: 英文通用名:NA 商品名称:芬克斯
剂型:片剂
规格:15mg/袋
用法用量:D1和D16早晨给药1次,给药剂量为15 mg,餐后温水送服
用药时程:D1和D16单次服用
规格:15mg/袋
用法用量:D1和D16早晨给药1次,给药剂量为15 mg,餐后温水送服
用药时程:D1和D16单次服用
中文通用名:咪达唑仑口服液: 英文通用名:NA 商品名称:晓儿静
剂型:口服溶液
规格:0.2%(10ml:20mg)
用法用量:D1和D16早晨给药1次,给药剂量为2 mg,给药体积为1 ml,餐后服药。
用药时程:D1和D16单次服用
规格:0.2%(10ml:20mg)
用法用量:D1和D16早晨给药1次,给药剂量为2 mg,给药体积为1 ml,餐后服药。
用药时程:D1和D16单次服用
中文通用名:氨溴酸右美沙芬颗粒: 英文通用名:NA 商品名称:芬克斯
剂型:颗粒
规格:15mg/包
用法用量:D1和D16早晨给药1次,给药剂量为15 mg,餐后温水送服
用药时程:D1和D16单次服用
规格:15mg/包
用法用量:D1和D16早晨给药1次,给药剂量为15 mg,餐后温水送服
用药时程:D1和D16单次服用
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 药代动力学:(Tmax)、(Cmax)、(AUC0-t)、(AUC0-∞)、(λz)、(T1/2)、(CL/F)、(Vz/F)、(MRT0-∞)评价时间:D1给药前0 h,给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24和48 h;D16给药前0 h,给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48 和72 h指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点1 项,展开查看
- 安全性:不良事件、实验室检查、体格检查、生命体征和12-导联心电图等。评价时间:D1-D19,及出院后7天内指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2025-02-20
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2025-03-15
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2025-05-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250925
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李林林
- 首次公示信息日期
- 2025-03-17
- 申请人名称
- 苏州信诺维医药科技股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250925
- 相关登记号
- CTR20211286,CTR20222594,CTR20242173,CTR20244727
- 药物名称
- XNW5004片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 实体瘤
- 试验专业题目
- 在晚期实体瘤患者中评估XNW5004片多次给药后对咪达唑仑(CYP3A4底物)和右美沙芬(CYP2D6底物)药代动力学影响的开放、非随机的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估XNW5004片多次给药后对咪达唑仑(CYP3A4底物)和右美沙芬(CYP2D6底物)药代动力学影响
- 试验方案编号
- XNW5004-I-02
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-04-30
- 方案是否为联合用药
- 否