登记概览
- 登记号
- CTR20250927
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
完整适应症
本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的 肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
完整专业题目
中国健康受试者空腹状态下口服罗红霉素胶囊的单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-26
- 首次公示信息日期
- 2025-03-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-16；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 36 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽省 · 合肥市
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高展旺
- 申请人名称
- 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
- 联系人姓名
- 高展旺
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-白云区同和街云祥路88号
- 联系人邮编
- 510515
主要研究者信息
- 姓名
- 胡伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-市经济技术开发区芙蓉路678号
- 邮编
- 230601
- 单位名称
- 安徽医科大学第二附属医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YYAA1-LHZ-25026
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-02-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：研究空腹状态下分别单次口服受试制剂罗红霉素胶囊（规格：0.15g；持证商、生产厂家：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂）与参比制剂罗红霉素片（商品名：Rulide®；规格：150mg；持证商：SANOFI AVENTISFRANCE；生产厂家：Opella Healthcare International SAS）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者空腹状态下分别单次口服两种制剂后的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
试验用药
中文通用名：罗红霉素胶囊： 英文通用名：Roxithromycin Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：0.15g
用法用量：空腹口服，0.15g
用药时程：空腹单次给药，共给药2个周期
规格：0.15g
用法用量：空腹口服，0.15g
用药时程：空腹单次给药，共给药2个周期
对照用药
中文通用名：罗红霉素片 英文通用名：Roxithromycin Tablets 商品名称：罗力得
剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：空腹口服，150mg
用药时程：空腹单次给药，共给药2个周期
规格：150mg
用法用量：空腹口服，150mg
用药时程：空腹单次给药，共给药2个周期
伦理委员会审查记录
- 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-03-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250927
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 高展旺
- 首次公示信息日期
- 2025-03-14
- 申请人名称
- 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250927
- 药物名称
- 罗红霉素胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的 肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
- 试验专业题目
- 中国健康受试者空腹状态下口服罗红霉素胶囊的单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 罗红霉素胶囊的生物等效性试验
- 试验方案编号
- YYAA1-LHZ-25026
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-02-26
- 方案是否为联合用药
- 否