登记概览
- 登记号
- CTR20250935
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II/III
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 神州细胞工程有限公司
完整专业题目
一项评估SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和顺铂/卡铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的II/III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-13
- 首次公示信息日期
- 2025-03-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-28；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市湖北省 · 襄阳市天津市 · 天津市云南省 · 昆明市重庆市 · 重庆市福建省 · 福州市上海市 · 上海市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市黑龙江省 · 佳木斯市北京市 · 北京市四川省 · 绵阳市江苏省 · 扬州市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市四川省 · 成都市河北省 · 保定市另有 2 个地区
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟/罗永忠
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：李青峰
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：龙建林
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄章洲
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴凤英
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王海永
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李明君
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李雯
- 佳木斯市结核病医院（佳木斯市肿瘤医院）中国 · 黑龙江省 · 佳木斯市 · 研究者：孙红梅
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡瑛
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：张羽
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：徐兴祥
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周明
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：车国卫
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：商琰红
- 桂林医学院第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李碧慧
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张健
- 茂名市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：黄逸生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈富强
- 申请人名称
- 神州细胞工程有限公司
- 联系人姓名
- 陈富强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-经济技术开发区科创七街 31号院5号楼301室
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 程颖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号
- 邮编
- 130103
- 单位名称
- 吉林省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SCTB14-A303
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2024-12-13
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
II期研究
主要目的：评价SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂的安全性、耐受性
次要目的：评价SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂的药代动力学特征、免疫原性、ORR、PFS、OS等其他疗效指标
III期研究
主要目的：盲态独立中心阅片（BICR）评价SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和顺铂/卡铂的PFS
次要目的：评价SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和顺铂/卡铂的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性、ORR、OS等其他疗效指标
主要目的：评价SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂的安全性、耐受性
次要目的：评价SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂的药代动力学特征、免疫原性、ORR、PFS、OS等其他疗效指标
III期研究
主要目的：盲态独立中心阅片（BICR）评价SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和顺铂/卡铂的PFS
次要目的：评价SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和顺铂/卡铂的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性、ORR、OS等其他疗效指标
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II/III
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选前自愿签署书面知情同意书
2.年龄≥18岁，男女不限
3.ECOG体能状态评分0-1分
4.组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC
5.入组前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR敏感突变阳性
6.既往接受过EGFR-TKI治疗且治疗失败
7.根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的非脑部病灶
8.预期生存期超过3个月
9.主要器官功能正常
2.年龄≥18岁，男女不限
3.ECOG体能状态评分0-1分
4.组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC
5.入组前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR敏感突变阳性
6.既往接受过EGFR-TKI治疗且治疗失败
7.根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的非脑部病灶
8.预期生存期超过3个月
9.主要器官功能正常
排除标准
1.组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌成分，或主要成分为鳞癌
2. 有报告证实存在其他有已知药物治疗的驱动基因突变
3. 既往接受过免疫治疗
4. 接受过除EGFR-TKI以外的系统抗肿瘤治疗
5. 首次给药前2周内接受过EGFR-TKI治疗、局部治疗、免疫调节治疗；首次给药前1周内接受过抗肿瘤中药治疗；首次给药前2周内或研究期间需要使用免疫抑制药物
6. 研究者评估存在出血风险；肿瘤侵犯周围重要脏器及血管
7. 有症状的中枢神经系统转移
8. 患有其他恶性肿瘤
9. 已知或可疑的活动性自身免疫性疾病
10. 伴有严重的内科疾病
11. 具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍
12. 未从局部治疗、化疗、手术、放疗的任何毒性和/或并发症中恢复
13. 首次给药前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗
14. 活动性感染，HIV抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝
15. 首次给药前4周内接受过重大手术或预期在本研究期间进行重大手术；入组前存在创伤部位没有完全愈合
16. 在首次给药前4周内存在不能控制的浆膜腔积液
17. 存在间质性肺疾病
18. 异体器官移植史或异体造血干细胞移植史
19. 对试验用药品的任何组分或其他单克隆抗体过敏
20. 前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中
21. 妊娠或哺乳期女性
22. 有生育能力的受试者，不愿意接受有效的避孕措施
23. 酒精或药物成瘾或精神疾病史或吸毒史
24. 任何其他疾病，研究者认为受试者不适合接受试验用药品治疗
25. 其他研究者认为不适合入组的情况
2. 有报告证实存在其他有已知药物治疗的驱动基因突变
3. 既往接受过免疫治疗
4. 接受过除EGFR-TKI以外的系统抗肿瘤治疗
5. 首次给药前2周内接受过EGFR-TKI治疗、局部治疗、免疫调节治疗；首次给药前1周内接受过抗肿瘤中药治疗；首次给药前2周内或研究期间需要使用免疫抑制药物
6. 研究者评估存在出血风险；肿瘤侵犯周围重要脏器及血管
7. 有症状的中枢神经系统转移
8. 患有其他恶性肿瘤
9. 已知或可疑的活动性自身免疫性疾病
10. 伴有严重的内科疾病
11. 具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍
12. 未从局部治疗、化疗、手术、放疗的任何毒性和/或并发症中恢复
13. 首次给药前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗
14. 活动性感染，HIV抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝
15. 首次给药前4周内接受过重大手术或预期在本研究期间进行重大手术；入组前存在创伤部位没有完全愈合
16. 在首次给药前4周内存在不能控制的浆膜腔积液
17. 存在间质性肺疾病
18. 异体器官移植史或异体造血干细胞移植史
19. 对试验用药品的任何组分或其他单克隆抗体过敏
20. 前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中
21. 妊娠或哺乳期女性
22. 有生育能力的受试者，不愿意接受有效的避孕措施
23. 酒精或药物成瘾或精神疾病史或吸毒史
24. 任何其他疾病，研究者认为受试者不适合接受试验用药品治疗
25. 其他研究者认为不适合入组的情况
试验用药
中文通用名：SCTB14注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/瓶
用法用量：用法：静脉输注，计划给药频次为每三周一次。
用量：800 mg 或 1200 mg
用药时程：持续用药，直至疾病进展
规格：100mg/瓶
用法用量：用法：静脉输注，计划给药频次为每三周一次。
用量：800 mg 或 1200 mg
用药时程：持续用药，直至疾病进展
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：注射液
用法用量：用法：静脉输注，计划给药频次为每三周一次。
用量：800 mg 或 1200 mg
用药时程：持续用药，直至疾病进展
规格：注射液
用法用量：用法：静脉输注，计划给药频次为每三周一次。
用量：800 mg 或 1200 mg
用药时程：持续用药，直至疾病进展
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- II期研究：安全性和耐受性，不良事件的发生率和严重程度评价时间：研究治疗期间及治疗之后指标类型：安全性指标
- III期研究：由BICR基于RECIST v1.1评估的PFS评价时间：研究治疗期间及治疗之后指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- II期研究： 药代动力学特征、免疫原性、ORR、PFS、OS等疗效指标评价时间：研究治疗期间及治疗之后指标类型：有效性指标+安全性指标
- III期研究： 安全性、药代动力学特征、免疫原性、ORR、OS等疗效指标评价时间：研究治疗期间及治疗之后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会同意 · 2025-01-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250935
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈富强
- 首次公示信息日期
- 2025-03-15
- 申请人名称
- 神州细胞工程有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250935
- 药物名称
- SCTB14注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项评估SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和顺铂/卡铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的II/III期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估SCTB14联合培美曲塞和顺铂/卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和顺铂/卡铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的II/III期临床研究
- 试验方案编号
- SCTB14-A303
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2024-12-13
- 方案是否为联合用药
- 是