登记概览
- 登记号
- CTR20250938
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它试验后用药研究
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Pfizer Inc. 辉瑞投资有限公司 Pharmacia & Upjohn Company LLC
完整专业题目
ELRANATAMAB 试验后用药：一项多发性骨髓瘤研究参与者继续参加辉瑞申办的 ELRANATAMAB 临床研究的开放性、单臂研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-10-17
- 首次公示信息日期
- 2025-03-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-19；国际：2023-10-03
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-19；国际：2023-10-03
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 5 人；国际: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 6 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市山东省 · 济南市广东省 · 广州市台湾 · 台北市Tokyo · TokyoCOLORADO · Ft. CollinsTEXAS · AustinMICHIGAN · DetroitALBERTA · EdmontonQUEBEC · MontrealALBERTA · Calgary
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡真
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李颖
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：魏永强
- 中山大学肿瘤防治中心、中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：夏忠军
- 国立台湾大学医学院附设医院中国台湾 · 台湾 · 台北市 · 研究者：Shang-Yi Huang
- 台北荣民总医院中国台湾 · 台湾 · 台北市 · 研究者：Chia-Jen Liu
- Japanese Red Cross Medical Center日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Tadao Ishida
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Junya Kuroda
- UCHealth Harmony美国 · COLORADO · Ft. Collins · 研究者：Steven Schuster
- St. David`s South Austin Medical Center美国 · TEXAS · Austin · 研究者：Aravind Ramakrishnan
- Henry Ford Hospital美国 · MICHIGAN · Detroit · 研究者：Vrushali Dabak
- Cross Cancer Institute加拿大 · ALBERTA · Edmonton · 研究者：Michael Chu
- McGill University Health Centre加拿大 · QUEBEC · Montreal · 研究者：Michael Sebag
- Tom Baker Cancer Center加拿大 · ALBERTA · Calgary · 研究者：Nizar Bahlis
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭佳
- 申请人名称
- Pfizer Inc. 辉瑞投资有限公司 Pharmacia & Upjohn Company LLC
- 联系人姓名
- 郭佳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区朝阳门北大街五矿广场B座9层
- 联系人邮编
- 100010
主要研究者信息
- 姓名
- 蔡真
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-庆春路79号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- C1071015
- 方案最新版本号
- 最终方案修正案 1
- 版本日期
- 2023-10-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
监测elranatamab的安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- 其它试验后用药研究
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.研究参与者必须同意遵循避孕措施与屏障方法使用指导。
2.研究参与者已完成一项符合要求的母研究，在母研究终止或完成时仍在接受elranatamab 治疗，且正从 elranatamab 治疗得到临床获益（由研究者确定）。
2.研究参与者已完成一项符合要求的母研究，在母研究终止或完成时仍在接受elranatamab 治疗，且正从 elranatamab 治疗得到临床获益（由研究者确定）。
排除标准
1.可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使研究参与者不适合参加研究的任何医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为或实验室检查异常。
2. 之前未入组母研究或在母研究中已终止研究治疗的研究参与者无资格参加本研究。
2. 之前未入组母研究或在母研究中已终止研究治疗的研究参与者无资格参加本研究。
试验用药
中文通用名：无： 英文通用名：elranatamab 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：40mg/mL
用法用量：Elranatamab 应在腹部给药（在可能的情况下，优先选择下腹）。研究参与者将接受 elranatamab 76mg Q4W 或继续接受相应母研究中最近正接受的elranatamab 给药方案（剂量和频率）。对于接受基于体重的剂量给药的研究参与者，应参阅母研究方案中的制备详情。
用药时程：Q4W 给药频率的访视时间窗为 -3/+14 天，Q2W 给药频率的访视时间窗为 -3/+7 天。用药时程预估为65个周期。
规格：40mg/mL
用法用量：Elranatamab 应在腹部给药（在可能的情况下，优先选择下腹）。研究参与者将接受 elranatamab 76mg Q4W 或继续接受相应母研究中最近正接受的elranatamab 给药方案（剂量和频率）。对于接受基于体重的剂量给药的研究参与者，应参阅母研究方案中的制备详情。
用药时程：Q4W 给药频率的访视时间窗为 -3/+14 天，Q2W 给药频率的访视时间窗为 -3/+7 天。用药时程预估为65个周期。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 导致永久停用elranatamab的非严重不良事件 (AE)评价时间：首次用药至末次用药后90天指标类型：安全性指标
- 所有严重不良事件 (SAE)评价时间：首次用药至末次用药后90天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-02-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250938
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郭佳
- 首次公示信息日期
- 2025-03-14
- 申请人名称
- Pfizer Inc./辉瑞投资有限公司/Pharmacia & Upjohn Company LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250938
- 药物名称
- 无
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 多发性骨髓瘤
- 试验专业题目
- ELRANATAMAB 试验后用药：一项多发性骨髓瘤研究参与者继续参加辉瑞申办的 ELRANATAMAB 临床研究的开放性、单臂研究
- 试验通俗题目
- 多发性骨髓瘤研究参与者的 Elranatamab 试验后用药研究
- 试验方案编号
- C1071015
- 方案最新版本号
- 最终方案修正案 1
- 版本日期
- 2023-10-17
- 方案是否为联合用药
- 否