马昔腾坦片（10mg）人体生物等效性研究

1.健康男性受试者；
2.受试者年龄在18周岁以上（含18周岁）；
3.男性受试者体重不应低于50.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、免疫学检查、胸部正位片检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2. 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史尤其是左心室功能不全、肺静脉阻塞疾病、贫血，或现有上述系统疾病者；
3. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
4. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
5. 有明确过敏史（包括食物或药物）或已知对马昔腾坦及辅料中任何成份过敏者；
6. 对乳糖不耐受者；有遗传性乳糖、半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
7. 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；
8. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
9. 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
10. 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；
11. 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
12. 筛选前30天内使用过任何影响肝药酶的药物者，或筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
13. 筛选前30天内接受过外科手术，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
14. 筛选前90天内参加过其他临床试验者；
15. 筛选前3个月内有过献血史或大量出血（≥400 mL）者，或计划在试验期间进行献血者；
16. 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
17. 受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、使用避孕套等）者；
18. 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者或受试者因自身原因退出试验者。