以达依泊汀α注射液（NESP®）为对照，评价JT1801用于接受血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者维持治疗有效性和安全性的临床试验

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
2.年龄≥18岁，≤75岁，男女不限；
3.被诊断为慢性肾衰竭，筛选前接受充分维持性血液透析12周以上，1周接受3次及以上血液透析、血液透析滤过、血液灌流（允许平均每周至多包含1次HDF或HP）且Kt/V≥1.2者；
4.筛选前已稳定短效EPO治疗至少12周或接受恒定剂量达依泊汀α至少4周，且筛选期两次血红蛋白的平均检测值维持在9.5~12.5g/dL（含界值）内；
5.导入期前受试者的血清叶酸值≥正常值下限且维生素B12水平≥正常值下限；
6.导入期最后4周给药剂量稳定，且血红蛋白的平均检测值维持在10~12g/dL（含界值）内，Hb变化幅度在1.5g/dL内。

1.筛选前血压未能得到有效的控制（舒张压>110 mmHg或收缩压>170 mmHg）；
2. 筛选前伴有难治性高血压患者（应用非药物治疗以及包括利尿剂在内的至少3种药物足量治疗数周仍不能将血压控制在目标水平为难治性高血压）；
3. 导入期前受试者的血清铁蛋白>500μg/L，或血清铁蛋白<100μg/L，或转铁蛋白饱和度<20%者；
4. 筛选时正患有NYHA Ⅲ级或IV级心力衰竭的患者（透析结束后即刻评估），或心电图检查显示QTc间期≥ 550ms；
5. 筛选前12周内接受过伴有大量出血的外科手术的患者或临床试验期间计划接受外科手术的患者（动静脉分流术除外）；
6. 合并恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或明显的出血性疾病的患者，以下情形除外：已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈癌原位癌、局限性前列腺癌、浅表性膀胱癌、其他无病生存期超过5年的恶性肿瘤；
7. 已知患有脑血管畸形（如脑血管瘤）、癫痫患者；
8. 严重的肝病病史，入选前ALT或AST超过正常值上限（ULN）2倍，或总胆红素（TBIL）>1.5 ×ULN的受试者不得入组本研究（如果ALT/AST 在正常范围内，并且研究者认为无安全性问题，则可允许TBIL最高至2×ULN的受试者入组）；
9. 筛选前3个月内发生过血栓栓塞事件（包括但不限于深静脉血栓形成[DVT]、肺栓塞、心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作[TIA]）或正处于血栓栓塞性疾病急性期者；
10. 已知凝血障碍或患有溶血症；
11. 患有未被控制的慢性免疫性疾病（例如：风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）；
12. 发生明显感染者或C反应蛋白≥ 30mg/L；
13. 筛选前受试者的iPTH > 800pg/mL；
14. 随机前3个月内有消化道出血史、大量出血史或输血史者；
15. 筛选前3个月之内接受过免疫抑制剂治疗的患者；
16. 筛选前3个月内合并使用铝制剂者，或所从事工作可能导致体内铝蓄积的铝工业从业人员；
17. 预期寿命小于12个月；
18. 导入期给药前3个月内接受过长效红细胞生成刺激剂（ESAs）治疗（除外达依泊汀α）或HIF-PHI（如罗沙司他）治疗者；
19. 筛选前接受过EPO治疗且产生EPO抵抗的受试者；
20. 筛选前1个月内参加过其他药物临床试验或医疗器械临床试验；
21. 筛选前12周内接受过蛋白同化激素、庚酸睾酮或美雄烷给药的患者；
22. 被确认有严重过敏的患者（也包括药物过敏）；
23. 被确认对ESAs过敏的患者；
24. 对研究药物或其他红细胞生成素蛋白药物治疗后出现纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA）的患者；
25. 筛选时正在妊娠中、哺乳中或疑似妊娠的患者；
26. 研究者判断其他不适合作为本试验对象的患者。