登记概览
- 登记号
- CTR20250948
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 广东恒瑞医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
健康受试者单次静脉注射SHR-3045的安全性、耐受性、药动学及药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-26
- 首次公示信息日期
- 2025-03-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 40 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁雪鹰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 闻聪
- 申请人名称
- 广东恒瑞医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 闻聪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-河西区卫津南路与气象台路交叉路口蓝帆大厦15A层
- 联系人邮编
- 300060
主要研究者信息
- 姓名
- 丁雪鹰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-虹口区海宁路100号
- 邮编
- 200080
- 单位名称
- 上海市第一人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-3045-101
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-06-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：评估单次静脉输注 SHR-3045 注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。
次要研究目的：评估单次静脉输注 SHR-3045 注射液在健康受试者中的药代动力学特征、药效动力学特征及免疫原性。
探索性目的：探索性评估单次静脉注射 SHR-3045 对外周血 CMV recall 活性的影响。
次要研究目的：评估单次静脉输注 SHR-3045 注射液在健康受试者中的药代动力学特征、药效动力学特征及免疫原性。
探索性目的：探索性评估单次静脉注射 SHR-3045 对外周血 CMV recall 活性的影响。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
2.年龄18~55周岁(含边界值)。
3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数(BMI)18~28kg/m2(含边界值)。
4.生命体征、体格检查、实验室检查、胸部影像学、腹部B超和12-导联心电图等检查正常或异常无临床意义者。
5.具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后6个月内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施(包括伴侣)。女性受试者在筛选期和随机给药前妊娠试验结果需为阴性，且必须为非哺乳期。
2.年龄18~55周岁(含边界值)。
3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数(BMI)18~28kg/m2(含边界值)。
4.生命体征、体格检查、实验室检查、胸部影像学、腹部B超和12-导联心电图等检查正常或异常无临床意义者。
5.具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后6个月内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施(包括伴侣)。女性受试者在筛选期和随机给药前妊娠试验结果需为阴性，且必须为非哺乳期。
排除标准
1.患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床疾病者，或能干扰试验结果的任何其他疾病。
2. 既往有恶性肿瘤病史。
3. 筛选前6个月内，有过机会性感染； 反复发作的慢性鼻窦炎、扁桃体炎、尿路感染、前列腺炎、肠炎等。
4. 基线前4周内，出现的急性感染(病毒、细菌、真菌、寄生虫感染)。
5. 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验者。或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个消除半衰期内者(以较长者为准)。
6. 在使用试验用药品前2周内使用了任何药物者(包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等)；或使用药物未超过5个消除半衰期者(以较长者为准)；或计划在研究期间使用任何其他药物者。
7. 筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术者。
8. 筛选前1月内，有献血史，或有严重的失血(总血量≥400 mL)，或在2个月内接受过输血者。
9. 乙肝表面抗原(HBsAg)或乙肝病毒DNA(HBV-DNA)阳性。
10. 抗丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性，或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性，或梅毒抗体检查阳性者。
11. 筛选期前3个月内有嗜烟史，或在研究期间不能遵循禁止吸烟要求者。
12. 筛选期前3个月内有嗜酒史，或酒精筛查阳性者，或在研究期间不能遵循禁止饮酒要求者。
13. 筛选期前1年内有药物滥用史和/或吸毒史，或基线期尿液药物筛查阳性者。
2. 既往有恶性肿瘤病史。
3. 筛选前6个月内，有过机会性感染； 反复发作的慢性鼻窦炎、扁桃体炎、尿路感染、前列腺炎、肠炎等。
4. 基线前4周内，出现的急性感染(病毒、细菌、真菌、寄生虫感染)。
5. 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验者。或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个消除半衰期内者(以较长者为准)。
6. 在使用试验用药品前2周内使用了任何药物者(包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等)；或使用药物未超过5个消除半衰期者(以较长者为准)；或计划在研究期间使用任何其他药物者。
7. 筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术者。
8. 筛选前1月内，有献血史，或有严重的失血(总血量≥400 mL)，或在2个月内接受过输血者。
9. 乙肝表面抗原(HBsAg)或乙肝病毒DNA(HBV-DNA)阳性。
10. 抗丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性，或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性，或梅毒抗体检查阳性者。
11. 筛选期前3个月内有嗜烟史，或在研究期间不能遵循禁止吸烟要求者。
12. 筛选期前3个月内有嗜酒史，或酒精筛查阳性者，或在研究期间不能遵循禁止饮酒要求者。
13. 筛选期前1年内有药物滥用史和/或吸毒史，或基线期尿液药物筛查阳性者。
试验用药
中文通用名：SHR-3045注射液： 英文通用名：SHR-3045 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2ml:0.2g/支
用法用量：静脉输注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：2ml:0.2g/支
用法用量：静脉输注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
对照用药
中文通用名：SHR-3045安慰剂 英文通用名：SHR-3045 Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2ml:0g/支
用法用量：静脉输注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：2ml:0g/支
用法用量：静脉输注，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、 12 导联心电图结果等。评价时间：签署知情同意书开始至D113。指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- SHR-3045的PK参数，包括：Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-inf、t1/2、CL、Vz等。评价时间：D1至D113。指标类型：有效性指标
- SHR-3045在健康受试者中的ADA阳性发生率和发生时间。评价时间：D1至D113。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会修改后同意 · 2024-10-16
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2025-02-17
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2025-03-12
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2025-04-07
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2025-07-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250948
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 闻聪
- 首次公示信息日期
- 2025-03-21
- 申请人名称
- 广东恒瑞医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250948
- 药物名称
- SHR-3045注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 类风湿关节炎
- 试验专业题目
- 健康受试者单次静脉注射SHR-3045的安全性、耐受性、药动学及药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 健康受试者单次静脉注射SHR-3045的安全性、耐受性、药动学及药效学研究
- 试验方案编号
- SHR-3045-101
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-06-26
- 方案是否为联合用药
- 否