登记概览
- 登记号
- CTR20250949
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 劲方医药科技（上海）股份有限公司
完整专业题目
一项评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的安全性/耐受性、药代动力学的开放标签、多中心I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-02
- 首次公示信息日期
- 2025-03-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-24；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 9 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市山东省 · 临沂市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市湖北省 · 武汉市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李达
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李贞
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 彭玉婷
- 申请人名称
- 劲方医药科技（上海）股份有限公司
- 联系人姓名
- 彭玉婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区张江路 1206 号
- 联系人邮编
- 201200
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- MD
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GFS202AX1101
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-07-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的安全性/耐受性；确定GFS202A 的最大耐受剂量（MTD）和/或为未来研究推荐的剂量范围
次要目的：评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的药代动力学（PK）特征；评估GFS202A 在肿瘤恶病前期及恶病质期患者中的免疫原性；评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的药效学生物标志物；评估GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者体重的影响；评估GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者体重的影响；评估GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者的厌食/恶病质改善情况；评估GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者的食欲改善情况。
探索性目的：评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的其他生物标志物；评估GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者身体成分的影响；评估GFS202A 对晚期肿瘤的影响
次要目的：评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的药代动力学（PK）特征；评估GFS202A 在肿瘤恶病前期及恶病质期患者中的免疫原性；评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的药效学生物标志物；评估GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者体重的影响；评估GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者体重的影响；评估GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者的厌食/恶病质改善情况；评估GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者的食欲改善情况。
探索性目的：评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的其他生物标志物；评估GFS202A 对肿瘤恶病质前期及恶病质期患者身体成分的影响；评估GFS202A 对晚期肿瘤的影响
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加研究并签署知情同意书。
2.在签署知情同意书时年龄为18 - 80 周岁的男性或女性。
3.经组织学或细胞学确诊的实体瘤患者。
4.首次研究给药前6 个月内有体重下降，或基线BMI < 21 kg/m2 的恶病质前期及恶病质期患者。
5.持续合并与肿瘤相关的食欲/饮食问题。
6.经研究者评估本研究首个给药周期（21天）内不需要更换当前的抗肿瘤治疗方案或不需要使用任何抗肿瘤治疗。
7.具有足够的器官功能。
8.ECOG PS 评分0 - 2。
9.研究者判断预期生存时间 ≥ 3 月。
10.有生育能力的女性（WOCBP）和伴侣为 WOCBP 的男性受试者必须同意
从签署知情同意书至末次研究治疗后12 周内采取有效的避孕方法。
11.根据研究者的判断，受试者能够良好沟通、按计划随访并遵守方案的要
求。
2.在签署知情同意书时年龄为18 - 80 周岁的男性或女性。
3.经组织学或细胞学确诊的实体瘤患者。
4.首次研究给药前6 个月内有体重下降，或基线BMI < 21 kg/m2 的恶病质前期及恶病质期患者。
5.持续合并与肿瘤相关的食欲/饮食问题。
6.经研究者评估本研究首个给药周期（21天）内不需要更换当前的抗肿瘤治疗方案或不需要使用任何抗肿瘤治疗。
7.具有足够的器官功能。
8.ECOG PS 评分0 - 2。
9.研究者判断预期生存时间 ≥ 3 月。
10.有生育能力的女性（WOCBP）和伴侣为 WOCBP 的男性受试者必须同意
从签署知情同意书至末次研究治疗后12 周内采取有效的避孕方法。
11.根据研究者的判断，受试者能够良好沟通、按计划随访并遵守方案的要
求。
排除标准
1.合并活动性脑转移。
2. 合并其他导致进食量减少或严重影响消化吸收的活动性。
3. 基线BMI > 28 kg/m2。
4. 合并重大急性或慢性感染性疾病。
5. 合并具有临床意义的严重心血管疾病。
6. 合并其他控制不佳的代谢性疾病。
7. 已知对抗体及辅料有临床意义的过敏反应。
8. 合并药物滥用史或有严重酗酒史。
9. 妊娠或哺乳期女性受试者或计划在研究期间怀孕的女性。
10. 伴随引起明显症状或需反复引流的胸腔积液、腹腔积液或心包积液（频率
≥ 1 次/月）。
11. 首次研究用药前28 天或药物的5 个半衰期（以较短者为准）内或计划在
研究期间使用任何试验性药物治疗。
2. 合并其他导致进食量减少或严重影响消化吸收的活动性。
3. 基线BMI > 28 kg/m2。
4. 合并重大急性或慢性感染性疾病。
5. 合并具有临床意义的严重心血管疾病。
6. 合并其他控制不佳的代谢性疾病。
7. 已知对抗体及辅料有临床意义的过敏反应。
8. 合并药物滥用史或有严重酗酒史。
9. 妊娠或哺乳期女性受试者或计划在研究期间怀孕的女性。
10. 伴随引起明显症状或需反复引流的胸腔积液、腹腔积液或心包积液（频率
≥ 1 次/月）。
11. 首次研究用药前28 天或药物的5 个半衰期（以较短者为准）内或计划在
研究期间使用任何试验性药物治疗。
试验用药
中文通用名：GFS202A注射液： 英文通用名：GFS202A injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：240mg/8ml/瓶
用法用量：每3周给药一次，按方案规定使用
用药时程：12周
规格：240mg/8ml/瓶
用法用量：每3周给药一次，按方案规定使用
用药时程：12周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
- 剂量限制性毒性（DLT）事件的发生率评价时间：首次用药至首次给药后21天指标类型：安全性指标
次要终点8 项，展开查看
- GFS202A 的血浆浓度和 PK参数，包括但不限于Cmax、Tmax、 AUC、t1/2、CL、Vz、Ctrough评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 产生抗药抗体（ADA）的受试者例数及百分比评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
- GDF-15、IL-6 的变化评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 评估经GFS202A 治疗后体重较基线的变化评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 评估经GFS202A 治疗后L3SMI较基线的变化评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 评估经GFS202A 治疗后厌食/恶病质评分（FAACT-A/CS）较基线的变化评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 评估经GFS202A 治疗后食欲评分（VAS）较基线的变化评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 评估经GFS202A 治疗后生活质量（FACT-G）较基线的变化评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2025-02-25
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-08-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250949
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 彭玉婷
- 首次公示信息日期
- 2025-03-19
- 申请人名称
- 劲方医药科技（上海）股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250949
- 药物名称
- GFS202A注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肿瘤恶病质
- 试验专业题目
- 一项评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的安全性/耐受性、药代动力学的开放标签、多中心I期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评估GFS202A 在肿瘤恶病质前期及恶病质期患者中的I期临床研究
- 试验方案编号
- GFS202AX1101
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-07-02
- 方案是否为联合用药
- 否