艾瑞昔布片的空腹用药生物等效性试验

1.签署知情同意书；
2.年龄18~55周岁（包括18周岁和55周岁）；
3.男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）检查结果正常或异常无临床意义；12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；
5.术前四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果阴性；
6.女性人绒毛膜促性腺激素及β亚单位试验阴性；
7.呼气酒精试验结果阴性；
8.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。

1.过敏体质或有食物过敏史；
2. 有药物过敏史者，尤其是对本品或其他昔布类药物及磺胺过敏、阿司匹林或其他非甾体类抗炎药过敏；
3. 出血患者（活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的）；
4. 有心衰、室性心动过速、室颤或多灶性室性异位病史者，以及QTc间期延长等心脏病史；
5. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其近一年有心血管、消化、泌尿、血液、神经系统疾病史；
6. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
7. 试验前14天内用过任何药物；
8. 试验前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；
9. 试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史；
10. 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
11. 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 酒精，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
12. 用药前90天内参加过其它药物/器械临床试验；
13. 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
14. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕针、晕血史；
15. 哺乳期女性；
16. 一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
18. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
19. 研究者因其他情况认为不适宜参加本试验。