登记概览
- 登记号
- CTR20250966
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 甘李药业股份有限公司
完整专业题目
[14C]GZR18在中国成年超重或肥胖男性受试者体内的物质平衡研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-23
- 首次公示信息日期
- 2025-03-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-07；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 6 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京高博医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：侯芳
- 北京高博医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘雪梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘宏洋
- 申请人名称
- 甘李药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 刘宏洋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-通州区漷县镇南凤西一路8号
- 联系人邮编
- 010000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 侯芳
- 学位
- 硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区生命科学园科学园路4号院
- 邮编
- 102206
- 单位名称
- 北京高博医院
主要研究者 2
- 姓名
- 刘雪梅
- 学位
- 博士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区生命科学园科学园路4号院
- 邮编
- 102206
- 单位名称
- 北京高博医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212773,CTR20221495,CTR20221509,CTR20230434,CTR20231695,CTR20232069,CTR20243994,CTR20244647,CTR20244764,CTR20244787,CTR20251438,CTR20252678
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GZR18-BWM-105
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-06-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：1.定量分析皮下注射[14C] GZR18后排泄物中的总放射性；2.获得皮下注射[14C] GZR18后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱；3.考察皮下注射[14C] GZR18后全血和血浆中总放射性的药代动力学特征。
次要目的：1.定量分析血浆中GZR18及其代谢产物的浓度；2. 评估皮下注射GZR18和 [14C] GZR18后的安全性。
次要目的：1.定量分析血浆中GZR18及其代谢产物的浓度；2. 评估皮下注射GZR18和 [14C] GZR18后的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者必须在试验前对本试验充分知情，且自愿签署了书面的知情同意书；
2.年龄18~55岁（含边界值）；
3.筛选时受试者体重不低于50 kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在24.0~30.0 kg/m2范围内（含边界值）；
4.筛选前运动和生活方式稳定，且体重相对稳定；
5.受试者在研究期间至末次给药后6个月内无捐精计划，受试者及其伴侣在研究期间及末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
2.年龄18~55岁（含边界值）；
3.筛选时受试者体重不低于50 kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在24.0~30.0 kg/m2范围内（含边界值）；
4.筛选前运动和生活方式稳定，且体重相对稳定；
5.受试者在研究期间至末次给药后6个月内无捐精计划，受试者及其伴侣在研究期间及末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
1.有临床意义且经研究者评估不适合参加本试验者的疾病或病史；
2. 筛选或基线期经生命体征检查、体格检查、常规实验室检查，经研究者判断有临床意义，且不适合参加本试验者；
3. 可能会影响胃排空的胃肠道疾病者，或任何可能会影响药物代谢或排泄的外科手术者；
4. 给药前14天内使用任何处方药、非处方药、中草药、食物补充剂；
5. 筛选前3个月内接受了任何其他临床试验用药品；
6. 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
7. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
8. 其他原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。
2. 筛选或基线期经生命体征检查、体格检查、常规实验室检查，经研究者判断有临床意义，且不适合参加本试验者；
3. 可能会影响胃排空的胃肠道疾病者，或任何可能会影响药物代谢或排泄的外科手术者；
4. 给药前14天内使用任何处方药、非处方药、中草药、食物补充剂；
5. 筛选前3个月内接受了任何其他临床试验用药品；
6. 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
7. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
8. 其他原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。
试验用药
中文通用名：GZR18注射液： 英文通用名：GZR18 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5 ml：3mg
用法用量：单次皮下注射3mg
用药时程：每两周一次给药，共给药一次
规格：0.5 ml：3mg
用法用量：单次皮下注射3mg
用药时程：每两周一次给药，共给药一次
中文通用名：[14C]GZR18注射液： 英文通用名：[14C] GZR18 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：约12mg/ml（约300uCi/ml）
用法用量：单次皮下注射6mg/150uCi
用药时程：每两周一次给药，共给药一次
规格：约12mg/ml（约300uCi/ml）
用法用量：单次皮下注射6mg/150uCi
用药时程：每两周一次给药，共给药一次
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累计总放射性回收率评价时间：样本收集完成后指标类型：有效性指标
- 血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定评价时间：样本收集完成后指标类型：有效性指标
- 血浆和全血（如适用）中总放射性药代动力学参数评价时间：样本收集完成后指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 血浆中 GZR18及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数评价时间：样本收集完成后指标类型：有效性指标
- 治疗期出现的不良事件（TEAE）和治疗期出现的严重不良事件（TESAE）评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京高博医院伦理审查委员会同意 · 2025-03-10
- 北京高博医院伦理审查委员会同意 · 2025-06-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250966
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘宏洋
- 首次公示信息日期
- 2025-03-26
- 申请人名称
- 甘李药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250966
- 相关登记号
- CTR20212773,CTR20221495,CTR20221509,CTR20230434,CTR20231695,CTR20232069,CTR20243994,CTR20244647,CTR20244764,CTR20244787,CTR20251438,CTR20252678
- 药物名称
- GZR18 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肥胖/超重、2型糖尿病
- 试验专业题目
- [14C]GZR18在中国成年超重或肥胖男性受试者体内的物质平衡研究
- 试验通俗题目
- [14C]GZR18物质平衡研究
- 试验方案编号
- GZR18-BWM-105
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-06-23
- 方案是否为联合用药
- 否