登记概览
- 登记号
- CTR20250967
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 石药集团欧意药业有限公司
完整专业题目
右美沙芬安非他酮缓释片治疗成人抑郁症患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-12
- 首次公示信息日期
- 2025-03-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-22；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 388 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 32 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市山西省 · 太原市江苏省 · 苏州市江苏省 · 镇江市浙江省 · 宁波市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市四川省 · 绵阳市吉林省 · 四平市黑龙江省 · 大庆市云南省 · 昆明市湖北省 · 武汉市安徽省 · 合肥市天津市 · 天津市陕西省 · 西安市云南省 · 大理白族自治州广东省 · 中山市另有 7 个地区
- 首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王刚
- 北京回龙观医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨甫德
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：安翠霞
- 河北省精神卫生中心中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张云淑
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘志芬
- 苏州市广济医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：柳艳松
- 镇江市精神卫生中心中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：赵蓓
- 宁波大学附属康宁医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：徐永明
- 湖南省脑科医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘光亚
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：伍海姗
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：万爱兰
- 重庆市精神卫生中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：余雪芹
- 成都第四人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：谭樨
- 绵阳市第三人民医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：黄国平
- 吉林省神经精神病医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：宋丽波
- 大庆市第三医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：孙大伟
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王继才
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：郭俊慧
- 合肥市第四人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：朱道民
- 天津安定医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王立娜
- 西安市精神卫生中心中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：蔺华利
- 大理白族自治州精神病医院(大理白族自治州第二人民医院)中国 · 云南省 · 大理白族自治州 · 研究者：陶永乾
- 中山市第三人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：陈冰容
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：董燕
其余 8 家登记机构展开查看完整名单
- 重庆市第十一人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周建初
- 山东省精神卫生中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：乔冬冬
- 乌鲁木齐市第四人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：虞梅
- 海南省安宁医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈圣丽
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：董强利
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：段海水
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：许峰
- 赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：赖燕蔚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 申请人名称
- 石药集团欧意药业有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 王刚
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师， 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区安康胡同5号
- 邮编
- 100088
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安定医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20242867
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SYH9052-002
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-04-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Auvelity（氢溴酸右美沙芬盐酸安非他酮缓释片）由Axsome Therapeutics公司研发，于2022年8月18日在美国获批上市，商品名为Auvelity。Auvelity是一种固定剂量的复方药物。右美沙芬可作用于NMDA受体和大脑中的σ-1受体，安非他酮通过抑制CYP2D6阻止右美沙芬的降解。临床试验数据显示，Auvelity治疗成人MDD患者起效迅速，治疗1周即可显著改善抑郁症状。治疗2周后，临床治愈率较安慰剂有显著提高，且持续至治疗结束。安全性结果显示Auvelity耐受性良好。
本研究所用的右美沙芬安非他酮缓释片，为石药集团欧意药业有限公司研发，是Auvelity的仿制药。本次研究旨在评估右美沙芬安非他酮缓释片治疗成人MDD患者的疗效和安全性。
本研究所用的右美沙芬安非他酮缓释片，为石药集团欧意药业有限公司研发，是Auvelity的仿制药。本次研究旨在评估右美沙芬安非他酮缓释片治疗成人MDD患者的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁且≤65周岁
2.符合DSM-5中MDD的诊断标准，诊断为单次发作或反复发作（296.2/296.3），不伴有精神病性症状。且筛选时当前的抑郁发作病程至少4周
3.简明国际神经精神访谈7.0.0（M.I.N.I.7.0.0）确认参与者为抑郁发作
4.筛选期和基线时患者的MADRS评分≥25，CGI-S评分≥4
5.筛选期体格检查和实验室检查结果符合试验要求
6.BMI介于18-40 kg/m2之间（包含端点值）
7.患者能够理解和遵守研究程序和试验要求，签署知情同意书
2.符合DSM-5中MDD的诊断标准，诊断为单次发作或反复发作（296.2/296.3），不伴有精神病性症状。且筛选时当前的抑郁发作病程至少4周
3.简明国际神经精神访谈7.0.0（M.I.N.I.7.0.0）确认参与者为抑郁发作
4.筛选期和基线时患者的MADRS评分≥25，CGI-S评分≥4
5.筛选期体格检查和实验室检查结果符合试验要求
6.BMI介于18-40 kg/m2之间（包含端点值）
7.患者能够理解和遵守研究程序和试验要求，签署知情同意书
排除标准
1.研究者判断为难治性抑郁[定义为在当前的抑郁发作中或既往的抑郁发作中，经过2种或2种以上抗抑郁药足量（说明书的最大推荐量）、足疗程（至少连续用药4-6周）治疗后无效]
2. 基线期较筛选期的MADRS评分改善≥25%
3. 当前的抑郁发作期内在精神病院住院治疗
4. 有临床显著的自杀风险或自伤及伤害他人的风险
5. 筛选期患者的药物滥用检测呈阳性结果
6. 经研究者判断，存在任何不适合进入研究的临床显著的肿瘤学、血液学、内分泌/代谢、心血管、呼吸、肾脏、肝脏、胃肠道、感染性或神经系统疾病，或患有不稳定或进行性的慢性疾病
7. 高血压
8. 甲状腺功能亢进或减退，除外以下情况：在筛选前至少1个月接受稳定的药物治疗且剂量没有变化（血清TSH必须>0.75×LLN和<1.25×ULN）
9. 对安非他酮、右美沙芬、阿片类药物（如可待因等）或研究药物中的任何其他成分过敏
10. 存在对安非他酮或右美沙芬不耐受史
11. HIV病毒感染者，或筛选期HIV筛查检测阳性
12. 筛选期肝炎病毒学检测呈阳性
13. 筛选期肝酶学检测结果（总胆红素、天冬氨酸氨基转氨酶和/或丙氨酸氨基转氨酶）>2.0×ULN
14. 根据研究者判断其他不适于参加本项临床研究的情况
2. 基线期较筛选期的MADRS评分改善≥25%
3. 当前的抑郁发作期内在精神病院住院治疗
4. 有临床显著的自杀风险或自伤及伤害他人的风险
5. 筛选期患者的药物滥用检测呈阳性结果
6. 经研究者判断，存在任何不适合进入研究的临床显著的肿瘤学、血液学、内分泌/代谢、心血管、呼吸、肾脏、肝脏、胃肠道、感染性或神经系统疾病，或患有不稳定或进行性的慢性疾病
7. 高血压
8. 甲状腺功能亢进或减退，除外以下情况：在筛选前至少1个月接受稳定的药物治疗且剂量没有变化（血清TSH必须>0.75×LLN和<1.25×ULN）
9. 对安非他酮、右美沙芬、阿片类药物（如可待因等）或研究药物中的任何其他成分过敏
10. 存在对安非他酮或右美沙芬不耐受史
11. HIV病毒感染者，或筛选期HIV筛查检测阳性
12. 筛选期肝炎病毒学检测呈阳性
13. 筛选期肝酶学检测结果（总胆红素、天冬氨酸氨基转氨酶和/或丙氨酸氨基转氨酶）>2.0×ULN
14. 根据研究者判断其他不适于参加本项临床研究的情况
试验用药
中文通用名：右美沙芬安非他酮缓释片： 英文通用名：Dextromethorphan Hydrobromide and Bupropion Hydrochloride Extended-Release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：45mg/105mg
用法用量：第1天到第3天（滴定期）：一日一次，一次一片，晨起空腹口服，与水吞服；
第4天到第42天（剂量维持期）：一日两次，一次一片，两次用药间隔8小时以上，空腹口服，与水吞服。
用药时程：6周
规格：45mg/105mg
用法用量：第1天到第3天（滴定期）：一日一次，一次一片，晨起空腹口服，与水吞服；
第4天到第42天（剂量维持期）：一日两次，一次一片，两次用药间隔8小时以上，空腹口服，与水吞服。
用药时程：6周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：45mg/105mg
用法用量：第1天到第3天（滴定期）：一日一次，一次一片，晨起空腹口服，与水吞服；
第4天到第42天（剂量维持期）：一日两次，一次一片，两次用药间隔8小时以上，空腹口服，与水吞服
用药时程：6周
规格：45mg/105mg
用法用量：第1天到第3天（滴定期）：一日一次，一次一片，晨起空腹口服，与水吞服；
第4天到第42天（剂量维持期）：一日两次，一次一片，两次用药间隔8小时以上，空腹口服，与水吞服
用药时程：6周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 从基线到给药后第6周时MADRS总分的变化评价时间：6周指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 治疗有效率（给药后第6周时MADRS总分较基线改善≥50%的参与者比例）评价时间：第6周指标类型：有效性指标
- 临床治愈率（给药后第2周时MADRS总分≤10分的参与者比例）评价时间：第2周指标类型：有效性指标
- 给药后第6周时MADRS总分较基线改善≥30%的参与者比例评价时间：第6周指标类型：有效性指标
- 给药后第6周PGI-I评分评价时间：第6周指标类型：有效性指标
- CGI-I评分（第1周、第2周、第3周、第4周、第6周）评价时间：第1，2，3，4，6周指标类型：有效性指标
- 从基线到第6周时CGI-S评分，QIDS-SR-16评分，SDS评分的变化评价时间：第6周指标类型：有效性指标
- 不良事件发生率 严重不良事件发生率 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查中发现的临床显著性异常 以C-SSRS评估的自杀观念和自杀行为评价时间：7周内指标类型：安全性指标
- 以PWC-20量表评估的撤药反应评价时间：第7周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会同意 · 2024-05-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250967
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 首次公示信息日期
- 2025-03-18
- 申请人名称
- 石药集团欧意药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250967
- 相关登记号
- CTR20242867
- 药物名称
- 右美沙芬安非他酮缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于成人抑郁症（MDD）的治疗
- 试验专业题目
- 右美沙芬安非他酮缓释片治疗成人抑郁症患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 右美沙芬安非他酮缓释片治疗成人抑郁症患者的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- SYH9052-002
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-04-12
- 方案是否为联合用药
- 否