甲磺酸伊马替尼片人体生物等效性试验

1.1） 年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
2.2） 体重：男性不低于50.0kg，女性不低于45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
3.3） 90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg 者，55次/分≤脉搏≤100 次/分，体温正常，具体情况由研究者综合判定；
4.4） 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

1.1） 3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2. 2） （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有胃肠功能障碍、消化性溃疡或消化道出血者；
3. 3） （问询）试验前7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
4. 4） （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对伊马替尼过敏者；
5. 5） （问询）试验前3 个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；
6. 6） （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
7. 7） （问询）女性受试者试验前30 天内使用过口服避孕药者，或试验前6 个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或埋植剂者；
8. 8） 试验前7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血/尿妊娠（仅女性）等），试验前14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
9. 9） 病毒筛查有一项或一项以上有临床意义者；
10. 10） （问询）试验前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
11. 11） （问询）试验前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL乙醇，即1 单位= 354 mL 酒精量为5%的啤酒或44mL 酒精量为40%的白酒或147 mL 酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
12. 12） （问询）试验前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
13. 13） （问询）试验前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
14. 14） （问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
15. 15） （问询）试验前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
16. 16） （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
17. 17） （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
18. 18） （问询）试验前14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
19. 19） （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
20. 20） （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
21. 21） （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
22. 22） （问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
23. 23） 酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
24. 24） 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。