重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）Ⅱ期临床试验

1.已满18周岁且未满46周岁（即18至45周岁）常住中国的健康女性，能够提供志愿者本人的有效身份证明；
2.充分知情后自愿同意参加并签署知情同意书；
3.受试者能遵守临床试验方案的要求完成试验，有能力了解试验程序，并能参加所有计划的随访；
4.入组当日腋温≤37.0℃；
5.育龄期女性未处于妊娠期或哺乳期，尿妊娠试验阴性，且首剂接种至全程接种后6个月内无生育计划且同意采取有效避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（紧急避孕药除外）、注射避孕针、使用皮下埋植剂或激素贴剂、放置宫内节育器、做绝育手术、避免性生活、全程戴安全套、放置隔膜和宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。

1.既往接种过HPV疫苗或在试验期间有计划接种市售HPV疫苗；
2. 经研究医生问询，自述既往有宫颈癌或宫颈CIN2+的病变、曾明确诊断为HPV感染或细胞学检测异常或受试者患有严重化脓性宫颈炎；
3. 经研究医生问询，自述既往有HPV相关外生殖器病变（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）、外生殖器癌或阴道癌；或现患生殖器急性感染（例如：急性阴道炎、急性子宫内膜炎、急性输卵管炎和卵巢炎等）；
4. 既往接受过全子宫切除或盆腔放射治疗或宫颈/阴道严重发育异常，受试者没有完整的宫颈或者具有一个以上宫颈；
5. 正在参加或计划试验期间参加其他药物、疫苗或医疗器械类等临床试验；
6. 首剂试验用疫苗接种前90天内曾使用/本试验入组至全程免疫后1个月内计划使用全血、血浆或免疫球蛋白等血液制品；
7. 免疫缺陷、免疫功能低下、首剂试验用疫苗接种前6个月曾使用/本试验入组至全程免疫后1个月内计划使用免疫抑制剂或免疫调节药物（仅限全身性用药）；
8. 对试验用疫苗中任一成分过敏（如磷酸铝、氢氧化铝、氯化钠、聚山梨酯80、组氨酸、冰醋酸、醋酸钠、盐酸、氢氧化钠、硼酸钠），或既往有任何疫苗接种严重反应，或有过严重过敏疾病史（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹、血管神经性水肿等）；
9. 患有获得性免疫缺陷，如本人有HIV感染、格林巴利综合征等；或患有先天性免疫缺陷，或其他自身免疫疾病（如：系统性红斑狼疮（SLE））等；
10. 原发或继发免疫功能受损者；
11. 有脾脏切除史；
12. 先天畸形、遗传缺陷等；
13. 已知或怀疑患有严重的疾病（急性或慢性），如有并发症的糖尿病、各种感染性、化脓性及过敏性等皮肤病、Down氏综合症、镰刀细胞贫血、严重的心脑血管疾病（严重冠心病、经药物不能控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg））、严重的肝肾疾病、严重的呼吸系统疾病（包括严重肺结核、肺心病、肺水肿、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、恶性肿瘤等；
14. 经研究医生问询，自述有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
15. 首剂试验用疫苗接种前3天内发热（腋温≥38.0℃），或首剂试验用疫苗接种前5天内患急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或首剂试验用疫苗接种前3天内服用退热、镇痛、抗过敏药物；
16. 现患或曾患惊厥、癫痫、脑病，精神病或其他神经系统性疾病，或有精神病家族史；
17. 入组前14天内接种过亚单位或灭活疫苗、28天内接种过减毒活疫苗或mRNA疫苗；
18. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或可能影响试验评估的任何情况。