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CTR20250981 快照：进行中 招募中 III期

德曲妥珠单抗（优赫得®）联合化疗联合或不联合帕博利珠单抗对比化疗联合曲妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗转移性HER2 阳性胃或GEJ 癌的试验

研究药物
注射用DS-8201a 100 mg
适应症
胃癌
药物类型
生物制品
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2025-03-21
登记地点
北京市 · 北京市、黑龙江省 · 哈尔滨市、山东省 · 临沂市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记号
CTR20250981
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
Daiichi Sankyo, Inc. 第一三共（中国）投资有限公司 Baxter Oncology GmbH
完整专业题目
一项比较德曲妥珠单抗（优赫得®）联合化疗联合或不联合帕博利珠单抗与化疗联合曲妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗不可切除局部晚期或转移性HER2 阳性胃或胃食管结合部（GEJ）癌受试者的多中心、随机、开放性、III 期 试验（DESTINY-GASTRIC05）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2025-04-03
首次公示信息日期
2025-03-21
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-04-27；国际：2025-02-27
第一例受试者入组日期
国内：2025-05-15；国际：2025-03-25
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 144 人；国际: 726 人；
已入组人数
国内: 1 人；国际: 3 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 232 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 临沂市安徽省 · 合肥市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市辽宁省 · 沈阳市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市甘肃省 · 兰州市山西省 · 太原市宁夏回族自治区 · 银川市上海市 · 上海市陕西省 · 西安市江苏省 · 苏州市福建省 · 福州市江苏省 · 徐州市广东省 · 梅州市天津市 · 天津市江苏省 · 无锡市另有 179 个地区
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
  • 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李贞
  • 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋海萍
  • 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
  • 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘波
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
  • 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹宝山
  • 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：唐勇
  • 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
  • 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：陈昊
  • 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨文慧
  • 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈萍
  • 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱晓东
  • 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：锁爱莉
  • 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：庄志祥
  • 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林榕波
  • 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：李志虎
  • 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李红霞
  • 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：袁媛
  • 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
  • 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：王晓阳
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓婷
其余 208 家登记机构展开查看完整名单
  • 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：茆勇
  • 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李佳艺
  • Instituto Medico de la Fundacion Estudios ClinicosArgentina · Santa Fe · Rosario · 研究者：Betiana Romitelli
  • Instituto Medico Especializado Alexander FlemingArgentina · Ciudad Autonoma Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Federico Esteso
  • Clinica Universitaria Privada Reina FabiolaArgentina · Cordoba · Cordoba · 研究者：Cristina Baiud
  • Centro de Investigaciones Medicas Mar del PlataArgentina · Buenos Aires · Mar del Plata · 研究者：Arturo Barbero
  • CEMICArgentina · Ciudad Autonoma Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Julieta Grasselli
  • Wollongong HospitalAustralia · New South Wales · Wollongong · 研究者：Gary Tincknell
  • Flinders Medical CentreAustralia · South Australia · Bedford Park · 研究者：Christos Karapetis
  • Peter MacCallum Cancer CentreAustralia · Victoria · Melbourne · 研究者：David Lau
  • GenesisCare North Shore (Oncology)Australia · New South Wales · St Leonards · 研究者：Nick Pavlakis
  • Monash Medical Centre ClaytonAustralia · Victoria · Clayton · 研究者：David Lau
  • St John of God Subiaco HospitalAustralia · Western Australia · Subiaco · 研究者：Andrew Dean
  • Townsville University HospitalAustralia · Queensland · Douglas · 研究者：Joanne Tan
  • Landesklinikum Wiener NeustadtAustria · NA · Wiener Neustadt · 研究者：Birgit Gruenberger
  • LKH - Universitaetsklinikum GrazAustria · NA · Graz · 研究者：Renate Schaberl-Moser
  • St. Josef Krankenhaus WienAustria · NA · Vienna · 研究者：Leopold Oehler
  • Medizinische Universitat InnsbruckAustria · NA · Innsbruck · 研究者：Arno Amann
  • Medizinische Universitat WienAustria · NA · Wien · 研究者：Aysegül Ilhan-Mutlu
  • AZ Sint-LucasBelgium · NA · Brugge · 研究者：Annelies Holvoet
  • Institut Jules BordetBelgium · NA · Anderlecht · 研究者：Ana Maria Bucalau
  • Cliniques Universitaires Saint-LucBelgium · NA · Bruxelles · 研究者：Marc Van den Eynde
  • CHU UCL NamurBelgium · NA · Namur · 研究者：Jean-Charles Goeminne
  • UZ LeuvenBelgium · NA · Leuven · 研究者：Filip Van Herpe
  • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE LIEGEBelgium · NA · Liege · 研究者：Joelle Collignon
  • Fundacao Doutor Amaral CarvalhoBrazil · Sao Paulo · Jau · 研究者：Patricia Medeiros Milhomem Beato
  • INCA - Instituto Nacional de CancerBrazil · Rio do Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Jamille Dutra
  • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de OliveiraBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Camila Motta Venchiarutti Moniz
  • Centro de Oncologia – Unidade Brasilia – Hospital Sirio LibanesBrazil · Distrito Federal · Brasilia · 研究者：Luiza Dib Batista Bugiato Faria
  • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas de Santa CatarinaBrazil · Santa Catarina · Florianopolis · 研究者：Victor Hugo Fonseca de Jesus
  • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio PretoBrazil · Sao Paulo · Sao Jose Rio Preto · 研究者：Kathia Abdalla
  • Hospital de Clinicas de Porto AlegreBrazil · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Sergio Jobim de Azevedo
  • Obras Sociais Irma Dulce - Hospital Santo AntonioBrazil · Bahia · Salvador · 研究者：Livia Maria Andrade
  • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o CancerBrazil · Rio Grande do Norte · Natal · 研究者：Sulene Cunha Souza
  • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando FigueiraBrazil · Pernambuco · Recife · 研究者：Jose Fernando do Prado Moura
  • Hospital das Clinicas FMRP-USPBrazil · Sao Paulo · Ribeirao Preto · 研究者：Liane Rapatoni
  • University Health Network - Princess Margaret Cancer CentreCanada · Ontario · Toronto · 研究者：Elena Elimova
  • Sunnybrook Health Sciences CentreCanada · Ontario · Toronto · 研究者：Michael Raphael
  • Centro de Investigacion del MauleChile · NA · Region del Maule · 研究者：Hernan Araya Moya
  • Hospital Clinico Universidad de ChileChile · NA · Santiago · 研究者：Olga Barajas Barajas
  • FALP - Fundacion Arturo Lopez PerezChile · NA · Santiago · 研究者：Christian Caglevic Medina
  • Centro de Estudios Clinicos SAGAChile · NA · Santiago · 研究者：Marcelo Adan Garrido Salvo
  • BiocenterChile · NA · Concepcion · 研究者：Geraldo Jose Pereira Roca
  • Masarykuv onkologicky ustavCzech Republic · NA · Brno · 研究者：Radka Obermannova
  • Fakultni nemocnice OlomoucCzech Republic · NA · Olomouc · 研究者：Bohuslav Melichar
  • Fakultni nemocnice v MotoleCzech Republic · NA · Praha 5 · 研究者：Stanislav Batko
  • Fakultni nemocnice Hradec KraloveCzech Republic · NA · Hradec Kralove · 研究者：Milan Vosmik
  • CHU Bordeaux - Hopital Haut-LevequeFrance · Gironde · Pessac · 研究者：Eric Terrebonne
  • Hopital Europen Georges PompidouFrance · Paris · Paris Cedex 15 · 研究者：Aziz Zaanan
  • CHU Grenoble - Hopital MichallonFrance · Isere · Grenoble · 研究者：Victoire Granger
  • Centre Oscar LambretFrance · Nord · Lille cedex · 研究者：Diane Pannier
  • Institut de Cancerologie de Strasbourg Europe - ICANSFrance · Bas Rhin · Strasbourg · 研究者：Meher Ben Abdelghani
  • CHU de Brest - Hopital de la Cavale BlancheFrance · Finisteree · Brest · 研究者：Jean Philippe Metges
  • Hopital Saint-AntoineFrance · Paris · Paris cedex 12 · 研究者：Romain Cohen
  • Centre Georges Francois LeclercFrance · Cotes d'Armor · Dijon cedex · 研究者：Francois Ghiringhelli
  • Hopital FochFrance · Hauts de Seine · Suresnes Cedex · 研究者：Jaafar Bennouna
  • Institut Mutualiste MontsourisFrance · Paris · Paris · 研究者：David Malka
  • Hopital RangueilFrance · Haute Garonne · Toulouse Cedex 9 · 研究者：Rosine Guimbaud
  • Hopital Prive Jean MermozFrance · Rhone · Lyon Cedex 08 · 研究者：Pascal Artru
  • Institut Gustave RoussyFrance · Val de Marne · Villejuif cedex · 研究者：Michel Ducreux
  • Institut Sainte CatherineFrance · Vaculuse · Avignon Cedex 9 · 研究者：Laurent Mineur
  • CHU Montpellier, Saint EloiFrance · Herault · Montpellier · 研究者：Eric Assenat
  • CHU Poitiers - Hopital la MiletrieFrance · Vienne · Poitiers Cedex · 研究者：David Tougeron
  • Universitaetsklinikum HeidelbergGermany · Baden Wuerttemberg · Heidelberg · 研究者：Georg Martin Haag
  • Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-UniversitaetGermany · Hessen · Frankfurt am Main · 研究者：Joerg Trojan
  • Klinikum rechts der Isar der TU MuenchenGermany · Bayern · Muenchen · 研究者：Sylvie Lorenzen
  • Universitaetsklinikum Hamburg-EppendorfGermany · Hamburg · Hamburg · 研究者：Alexander Stein
  • Vivantes Klinikum im FriedrichshainGermany · Berlin · Berlin · 研究者：Peter Thuss-Patience
  • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU DresdenGermany · Sachsen · Dresden · 研究者：Gunnar Folprecht
  • Klinikum Chemnitz gGmbHGermany · Sachsen · Chemnitz · 研究者：Jack Chater
  • Universitaetsklinikum Leipzig AoeRGermany · Sachsen · Leipzig · 研究者：Florian Lordick
  • Charite Universitatsmedizin Berlin - Campus Virchow-KlinikumGermany · Berlin · Berlin · 研究者：Annika Kurreck
  • Azienda Unita Sanitaria Locale- RavennaItaly · Ravenna · Ravenna · 研究者：Stefano Tamberi
  • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della SofferenzaItaly · Foggia · San Giovanni Rotondo · 研究者：Maria Grazia Rodriquenz
  • Istituto Clinico HumanitasItaly · Milano · Rozzano · 研究者：Armando Santoro
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di TorinoItaly · Torino · Torino · 研究者：Massimo Di Maio
  • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriItaly · Milano · Milano · 研究者：Filippo Pietrantonio
  • Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaItaly · Pisa · Pisa · 研究者：Lorenzo Fornaro
  • IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoItaly · Genova · Genova · 研究者：Annamaria Pessino
  • Azienda Ospedaliera Card. G. PanicoItaly · Lecce · Tricase · 研究者：Emiliano Tamburini
  • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli”Italy · Napoli · Napoli · 研究者：Ferdinando De Vita
  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSItaly · Roma · Rome · 研究者：Giampaolo Tortora
  • A.O.U. Policlinico di ModenaItaly · Modena · Modena · 研究者：Andrea Spallanzani
  • Presidio Ospedaliero Garibaldi NesimaItaly · Catania · Catania · 研究者：Roberto Bordonaro
  • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCSItaly · Padova · Padova · 研究者：Sara Lonardi
  • Azienda Ospedaliera Universitaria CareggiItaly · Firenze · Firenze · 研究者：Lorenzo Antonuzzo
  • Ospedale San RaffaeleItaly · Milano · Milano · 研究者：Elena Mazza
  • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)Italy · Milano · Milano · 研究者：Katia Bencardino
  • Cancer Institute Hospital of JFCRJapan · Tokyo · To -Koto-ku · 研究者：Kensei Yamaguchi
  • National Cancer Center Hospital EastJapan · Chiba · Ken -Kashiwa-shi · 研究者：Kohei Shitara
  • Hiroshima City Hiroshima Citizens HospitalJapan · Hiroshima · Ken -Hiroshima-shi · 研究者：Yasuhiro Choda
  • Kindai University HospitalJapan · Osaka · Fu -Osakasayama-shi · 研究者：Seiichiro Mitani
  • NHO Shikoku Cancer CenterJapan · Ehime · Ken -Matsuyama-shi · 研究者：Tomohiro Nishina
  • Hokkaido University HospitalJapan · Hokkaido · Sapporo-shi · 研究者：Yoshito Komatsu
  • Gifu University HospitalJapan · Gifu · Ken -Gifu-shi · 研究者：Akitaka Makiyama
  • Niigata Cancer Center HospitalJapan · Niigata · Ken -Niigata-shi · 研究者：Masaki Aizawa
  • JCHO Kyushu HospitalJapan · Fukuoka · Ken -Kitakyushu-shi · 研究者：Yudai Shinohara
  • Aichi Cancer Center HospitalJapan · Aichi · Ken -Nagoya-shi · 研究者：Yukiya Narita
  • Osaka University HospitalJapan · Osaka · Fu -Suita-shi · 研究者：Taroh Satoh
  • National Cancer Center HospitalJapan · Tokyo · To -Chuo-ku · 研究者：Hirokazu Shoji
  • Osaka International Cancer InstituteJapan · Osaka · Fu -Osaka-shi · 研究者：Naotoshi Sugimoto
  • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome HospitalJapan · Tokyo · To -Bunkyo-ku · 研究者：Tatsu Shimoyama
  • Kochi Health Sciences CenterJapan · Kochi · Ken -Kochi-shi · 研究者：Yuji Negoro
  • Kanagawa Cancer CenterJapan · Kanagawa · Ken -Yokohama-shi · 研究者：Nozomu Machida
  • Miyagi Cancer CenterJapan · Miyagi · Ken -Natori-shi · 研究者：Kazunori Otsuka
  • Kyungpook National University Chilgok HospitalKorea, Republic of · Gyeongsangbuk · do -Daegu · 研究者：Jong Gwang Kim
  • Severance Hospital, Yonsei University Health SystemKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：SUN YOUNG RHA
  • Asan Medical CenterKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Min-Hee Ryu
  • Seoul National University Bundang HospitalKorea, Republic of · Gyeonggi · do -Seongnam · 研究者：Keun-Wook Lee
  • Seoul National University HospitalKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Do-Youn Oh
  • Samsung Medical CenterKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Jeeyun Lee
  • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s HospitalKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：In-Ho Kim
  • National Cancer CenterKorea, Republic of · Gyeonggi · do -Goyang-si · 研究者：HarkKyun Kim
  • Chonnam National University Hwasun HospitalKorea, Republic of · Jeollanam · do -Hwasun-gun · 研究者：Woo Kyun Bae
  • Jeonbuk national university hospitalKorea, Republic of · Jeollabuk · do -Jeonju-si · 研究者：Eun-Kee Song
  • Chungbuk National University HospitalKorea, Republic of · Chungcheongbuk · do -Cheongju-si · 研究者：Hye Sook Han
  • Korea University Anam HospitalKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Jwa Hoon Kim
  • CHA Bundang Medical Center, CHA UniversityKorea, Republic of · Gyeonggi · do -Seongnam-si, · 研究者：Beodeul Kang
  • Gachon University Gil Medical CenterKorea, Republic of · Not Applicable · Incheon · 研究者：Sun Jin Sym
  • Medisch Centrum LeeuwardenNetherlands · NA · Leeuwarden · 研究者：Joeri Douma
  • Erasmus Medisch CentrumNetherlands · NA · Rotterdam · 研究者：Bianca Mostert
  • UMC UtrechtNetherlands · NA · Utrecht · 研究者：Nadia Haj Mohammad
  • Antoni van LeeuwenhoekNetherlands · NA · Amsterdam · 研究者：Marieke Vollebergh
  • RadboudumcNetherlands · NA · Nijmegen · 研究者：Harm Westdorp
  • ETZ ElisabethNetherlands · NA · Tilburg · 研究者：Beerepoot Laurens
  • Oslo Universitetssykehus HF, UllevalNorway · NA · Oslo · 研究者：Ghazwan Alhaidari
  • Haukeland University HospitalNorway · NA · Bergen · 研究者：Irene Matre Thowsen
  • St. Olavs Hospital Hf, Universitetssykehuset i TrondheimNorway · NA · Trondheim · 研究者：Ingunn Hatlevoll
  • Akershus universitetssykehus HFNorway · NA · Lorenskog · 研究者：Asa Dahle Smith
  • Warszawski Uniwersytet MedycznyPoland · NA · Warsaw · 研究者：Rafal Wieslaw Stec
  • Wielkopolskie Centrum OnkologiiPoland · NA · Poznan · 研究者：Ewa Prochowska
  • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja KopernikaPoland · NA · Koszalin · 研究者：Mariusz Kwiatkowski
  • Beskidzkie Centrum Onkologii im.Jana Pawla IIPoland · NA · Bielsko-Biala · 研究者：Rafal Wisniowski
  • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy W WarszawiePoland · NA · Warsaw · 研究者：Lucjan Wyrwicz
  • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPEPortugal · NA · Porto · 研究者：Catia Faustino
  • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, E.P.E.Portugal · NA · Guimaraes · 研究者：Ilda Faustino
  • Unidade Local de Saude de Santa Maria, E.P.E. - Hospital de Santa MariaPortugal · NA · Lisboa · 研究者：Catarina Rita de Abreu Pereira Marques
  • Hospital da LuzPortugal · NA · Lisboa · 研究者：Tania Rodrigues
  • Hospital de BragaPortugal · NA · Braga · 研究者：Ana Daniela Marques
  • Fundacao ChampalimaudPortugal · NA · Lisboa · 研究者：Nuno Couto
  • S.C. Sigmedical Services SRLRomania · NA · Suceava · 研究者：Doina Elena Ganea
  • Institutul Clinic FundeniRomania · NA · Bucuresti · 研究者：Adina Croitoru
  • Institutul Regional de Oncologie IasiRomania · NA · Iasi · 研究者：Dana Elena Clement
  • Institutul Oncologic Dr. Ion Chiricuta Cluj NapocaRomania · NA · Cluj Napoca · 研究者：Alina Simona Muntean
  • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie CraiovaRomania · NA · Craiova · 研究者：Michael Schenker
  • S.C Medisprof S.R.LRomania · NA · Cluj Napoca · 研究者：Anghel Adrian Udrea
  • S.C Ovidius Clinical Hospital S.R.LRomania · NA · Ovidiu · 研究者：Laura Mazilu
  • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i PujolSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Cristina Buges Sanchez
  • Hospital Universitari Vall d'HebronSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Daniel Alejandro Acosta Eyzaguirre
  • Hospital del MarSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Laura Visa Turmo
  • Hospital Universitario Ramon y CajalSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Federico Longo Munoz
  • Hospital Universitario de NavarraSpain · Navarra · Pamplona · 研究者：Maria Alsina Maqueda
  • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i ReynalsSpain · Barcelona · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Mariona Calvo Campos
  • Hospital Regional Universitario de MalagaSpain · Malaga · Malaga · 研究者：Inmaculada Ales Diaz
  • Hospital Clinic de BarcelonaSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Tamara Sauri Nadal
  • Hospital Universitario Central de AsturiasSpain · Asturias · Oviedo · 研究者：Paula Jimenez Fonseca
  • MD Anderson Cancer CentreSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Sara Encinas Garcia
  • Hospital General Universitario Gregorio MaranonSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Aitana Calvo Ferrandiz
  • Hospital Universitario La PazSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Ana Belen Custodio Carretero
  • Hospital Universitario Virgen del RocioSpain · Sevilla · Sevilla · 研究者：Maria Luisa Limon Miron
  • Hospital Clinico Universitario de ValenciaSpain · Valencia · Valencia · 研究者：Tania Fleitas Kanonnikoff
  • Hospital General Universitario de ElcheSpain · Alicante · Elche · 研究者：Javier Gallego Plazas
  • Hospital Universitario Reina SofiaSpain · Cordoba · Cordoba · 研究者：Raquel Serrano Blanch
  • Hospital General Universitario Morales MeseguerSpain · Murcia · Murcia · 研究者：Alberto Carmona Bayonas
  • Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Ming-Huang Chen
  • Chang Gung Memorial Hospital,Linkou中国台湾 · NA · Taoyuan City · 研究者：Jen-Shi Chen
  • National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · NA · Tainan · 研究者：Chia-Jui Yen
  • National Taiwan University Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Kun-Huei Yeh
  • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · NA · Kaohsiung · 研究者：Yen-Yang Chen
  • King Chulalongkorn Memorial HospitalThailand · Bangkok · Pathum Wan · 研究者：Suebpong Tanasanvimon
  • Siriraj HospitalThailand · Bangkok · Bangkoknoi · 研究者：Krittiya Korphaisarn
  • Vajira HospitalThailand · Bangkok · Dusit · 研究者：Yotsawaj Runglodvatana
  • Songklanagarind HospitalThailand · Songkhla · Hatyai · 研究者：Arunee Dechaphunkul
  • Chulabhorn HospitalThailand · Bangkok · Laksi · 研究者：Teerapat Ungtrakul
  • Ataturk University Medical FacultyTurkey · NA · Erzurum · 研究者：Mehmet Bilici
  • Medical Park Seyhan HospitalTurkey · NA · Adana · 研究者：Ali Ayberk Besen
  • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City HospitalTurkey · NA · Istanbul · 研究者：Mahmut Gumus
  • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research HospitalTurkey · NA · Ankara · 研究者：Cengiz Karacin
  • Ankara City HospitalTurkey · NA · Ankara · 研究者：Mehmet Ali Sendur
  • I.E.U. Medicalpoint Izmir HastanesiTurkey · NA · Izmir · 研究者：Cagatay Arslan
  • Medipol University Medical FacultyTurkey · NA · Istanbul · 研究者：Omer Olmez
  • Hacettepe University Medical FacultyTurkey · NA · Ankara · 研究者：Suayib Yalcin
  • Dicle University, Medical facultyTurkey · NA · Diyarbakir · 研究者：Muhammet Kaplan
  • Medical Park Samsun HastanesiTurkey · NA · Samsun · 研究者：Dilek Erdem
  • Velindre Cancer CentreUnited Kingdom · South Glamorgan · Cardiff · 研究者：Carys Morgan
  • Sarah Cannon Research Institute UKUnited Kingdom · Greater London · London · 研究者：Elizabeth Smyth
  • University College London HospitalsUnited Kingdom · Greater London · London · 研究者：Daniel Hochhauser
  • Castle Hill HospitalUnited Kingdom · East Riding of Yorkshire · Hull · 研究者：Rajarshi Roy
  • Royal Marsden HospitalUnited Kingdom · Surrey · Sutton · 研究者：Naureen Starling
  • Altnagelvin Area HospitalUnited Kingdom · Derry · Londonderry · 研究者：Hossam Abdulkhalek
  • The Christie HospitalUnited Kingdom · Greater Manchester · Manchester · 研究者：Wasat Mansoor
  • St James's University HospitalUnited Kingdom · West Yorkshire · Leeds · 研究者：Daniel Swinson
  • Queen Elizabeth HospitalUnited Kingdom · West Midlands · Birmingham · 研究者：Victoria Kunene
  • Ninewells HospitalUnited Kingdom · Tayside Region · Dundee · 研究者：Russell Petty
  • Montefiore Medical CenterUnited States · New York · Bronx · 研究者：Fernand Bteich
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - MAINUnited States · New York · New York · 研究者：Yelena Janjigian
  • Providence Portland Medical CenterUnited States · Oregon · Portland · 研究者：Rom Leidner
  • UT Southwestern Medical CenterUnited States · Texas · Dallas · 研究者：Timothy Brown
  • Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRUUnited States · South Carolina · Greenville · 研究者：Ki Chung
  • Blue Ridge Cancer CareUnited States · Virginia · Roanake · 研究者：Mark Kochenderfer
  • Maryland Oncology Hematology, P.A.United States · Maryland · Silver Spring · 研究者：Najeff Waseem
  • Texas Oncology, P.A. - TylerUnited States · Texas · Tyler · 研究者：Donald Richards
  • Virginia Oncology AssociatesUnited States · Virginia · Norfolk · 研究者：Yue Zhang
  • National Cancer HospitalVietnam · NA · Hanoi · 研究者：Tu Dao
  • Cho Ray HospitalVietnam · NA · Ho Chi Minh City · 研究者：Anh Le
  • HCMC University Medical CenterVietnam · NA · HoChiMinh · 研究者：Dinh Kinh Hoang
  • Hanoi Oncology hospitalVietnam · NA · Hanoi · 研究者：Duyen Dinh
  • HCMC Oncology HospitalVietnam · NA · Ho Chi Minh city · 研究者：Hieu Vo

申请人与登记联系人

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申请人联系人
陈海洒
申请人名称
Daiichi Sankyo, Inc. 第一三共（中国）投资有限公司 Baxter Oncology GmbH
联系人姓名
陈海洒
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1717号会德丰广场51层
联系人邮编
200040

主要研究者信息

姓名
沈琳
学位
医学博士
职称
教授
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编
100141
单位名称
北京肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
DS8201-724
方案最新版本号
2.0
版本日期
2025-04-03
方案是否为联合用药
否

试验目的

本试验旨在评估德曲妥珠单抗（优赫得，T-DXd，DS-8201a）+氟尿嘧啶+帕博利珠单抗三药联合方案相比SoC 化疗+曲妥珠单抗+帕博利珠单抗一线治疗主队列中不可切除局部晚期或转移性HER2 阳性肿瘤PD-L1 CPS≥1 胃或GEJ 癌受试者的有效性和安全性。一个随机探索性队列进行评估T-DXd+氟尿嘧啶联合治疗相比SoC 化疗+曲妥珠单抗治疗不可切除局部晚期或转移性HER2 阳性肿瘤PD-L1 CPS<1 胃或GEJ 癌受试者的有效性和安全性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.在HER2 和PD-L1 CPS 中心检测前，在组织预筛选ICF 上签名并注明日期。在开始任何试验特定的资格认证程序之前，在主筛选ICF 上签名并注明日期。在进行任何PGx 程序之前，在可选的PGx ICF（包含在主筛选ICF 中）签名并注明日期。
2.签署ICF 当日年龄≥18 岁的成人受试者。如果参加试验的法定同意年龄大于18岁，则遵循当地法规要求。
3.经病理报告组织学证实患有既往未经治疗的不可切除局部晚期或转移性胃或GEJ 腺癌。允许既往围手术期和/或辅助治疗背景下的治疗，前提是围手术期或新辅助治疗结束距复发性疾病诊断时间间隔>6 个月。注：既往（新）辅助治疗背景下使用IO（即抗PD-1/PD-L1）治疗，如果IO 治疗结束距复发性疾病诊断时间间隔＞6 个月，则允许入组。
4.通过对用于诊断局部晚期或转移性疾病的新采集的（空芯针穿刺活检、切开活检、切除活检）或现有肿瘤组织进行前瞻性中心检测，经中心实验室确定为 HER2 阳性（IHC 3+或 IHC 2+/ISH 阳性）胃或 GEJ 癌（根据美国临床肿瘤学会-美国病理学家学会GC 分类）。
注：可以接受之前用于诊断或手术活检（既往未接受过放疗） 而采集的存档样本。 有关肿瘤组织提交的详细信息请参见研究实验室手册。
5.所有受试者必须提供肿瘤样本进行组织IHC 染色，以便由中心实验室确定HER2 表达、PD-L1 CPS 和其他相关指标。强制性FFPE 样本可以来自原发肿瘤或转移瘤活检。肿瘤含量有限的样本（由中心实验室确定）以及细胞学样本不足以确定肿瘤HER2 和PD-L1 状态。
6.至少有一个由研究者根据RECIST v1.1 评估的基于CT 或MRI 的可测量靶病灶。位于既往放疗区域的病灶如果证实出现进展，该病灶可视为可测量病灶。
7.随机化前 28 天内 LVEF≥50%。
排除标准
1.既往接受过其他HER2 靶向治疗（包括ADC）。
2. 上消化道生理性不完整（即导致吸收不良的重度克罗恩病）或存在妨碍口服化疗药物（即卡培他滨）的吸收不良综合征。
3. 已知DPD 酶缺乏。注：DPD酶缺乏的筛查仅适用于在DPD检测作为SoC的地区/国家且患者DPD状态未知的情况。对于DPD检测并非SoC的地区/国家，应遵循当地实践。
4. 根据当地说明书，存在曲妥珠单抗、5-FU、卡培他滨、顺铂或奥沙利铂治疗的禁忌症。
5. 存在心肌梗死（随机化前6 个月内）或症状性充血性CHF（纽约心脏病协会心功能分级II 至IV 级）病史。筛选时肌钙蛋白水平高于ULN（由生产商定义）且无任何心肌梗死相关症状的受试者，应在筛选期间进行心脏科会诊以排除心肌梗死。
6. 根据筛选时三次重复12 导联心电图检查的平均值，校正的QT 间期（QTcF）延长至>470 ms（女性）或>450 ms（男性）。
7. 有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时存在无法通过影像学检查排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
8. 并发肺部特异性临床重大疾病，包括但不限于任何潜在肺部疾病（例如，在试验随机化前3 个月内出现的肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等）。

试验用药

中文通用名：注射用DS-8201a 100 mg： 英文通用名：DS-8201a for Injection 100 mg 商品名称：优赫得 Enhertu

剂型：冻干粉末
规格：100 mg/瓶
用法用量：5.4mg/kg， 静脉输注
用药时程：每3 周给药一次

对照用药

中文通用名：氟尿嘧啶注射液 英文通用名：5-FU 商品名称：艾普弗

剂型：注射液
规格：10ml: 0.25g
用法用量：600 mg/m2/天，静脉输注
用药时程：每3 周给药一次，第1 天至第5 天

中文通用名：帕博利珠单抗 英文通用名：Pembrolizumab 商品名称：可瑞达 Keytruda

剂型：注射液
规格：100MG/ 瓶
用法用量：200 mg ，静脉输注
用药时程：每3 周给药一次，最多35 个周期

中文通用名：奥沙利铂注射液 英文通用名：Oxaliplatin Injection 商品名称：齐敖

剂型：注射液
规格：10mL:50mg
用法用量：130 mg/m2/天，静脉输注
用药时程：每3 周给药一次，最多8 个周期

中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine 商品名称：卓仑

剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：750 mg/m2/天，口服，每日两次
用药时程：每3 周给药一次，第1 天至第14 天

中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine 商品名称：卓仑

剂型：片剂
规格：500mg
用法用量：750 mg/m2/天，口服，每日两次
用药时程：每3 周给药一次，第1 天至第14 天

中文通用名：顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：50ml:50mg
用法用量：80 mg/m2/天，静脉输注
用药时程：每3 周给药一次，最多6 个周期

中文通用名：注射用曲妥珠单抗 英文通用名：Trastuzumab injection 商品名称：赫塞汀 Herceptin

剂型：注射液
规格：440mg/20ml
用法用量：8 mg/kg， 静脉输注
用药时程：每3周给药一次

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 根据BICR 评估的PFS，比较每个队列内各组的有效性评价时间：从随机化至研究者根据RECIST v1.1 评估为客观影像学疾病进展或全因死亡的时间，约59个月指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
  1. 通过测量OS，比较每个队列内各组的有效性评价时间：从随机化至全因死亡的时间，约59个月指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2025-01-22
  • 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-10

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20250981
试验状态
进行中
申请人联系人
陈海洒
首次公示信息日期
2025-03-21
申请人名称
Daiichi Sankyo, Inc./第一三共（中国）投资有限公司/Baxter Oncology GmbH
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20250981
药物名称
注射用DS-8201a 100 mg
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃癌
试验专业题目
一项比较德曲妥珠单抗（优赫得&reg;）联合化疗联合或不联合帕博利珠单抗与化疗联合曲妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗不可切除局部晚期或转移性HER2 阳性胃或胃食管结合部（GEJ）癌受试者的多中心、随机、开放性、III 期 试验（DESTINY-GASTRIC05）
试验通俗题目
德曲妥珠单抗（优赫得&reg;）联合化疗联合或不联合帕博利珠单抗对比化疗联合曲妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗转移性HER2 阳性胃或GEJ 癌的试验
试验方案编号
DS8201-724
方案最新版本号
2.0
版本日期
2025-04-03
方案是否为联合用药
否