阿奇霉素分散片人体生物等效性试验

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性参与者；
3.男性参与者体重不低于50.0 kg，女性参与者体重不低于45.0 kg，且体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（以上均包括临界值）【 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）】；
4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对阿奇霉素片或阿奇霉素分散片任一组分过敏者，或已知对红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者；
2. 已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭的患者；处于致心律失常状态的患者，如未纠正的低钾血症或低镁血症、有临床意义的心动过缓，以及正在接受IA型（奎尼丁、普鲁卡因胺）和III型（多非利特、胺碘达隆、索他洛尔）抗心律失常药物的患者；
3. 研究首次给药前30天内使用过任何与阿奇霉素有相互作用的药物（如抗酸剂、地高辛、麦角胺或双氢麦角胺、香豆素类口服抗凝剂、环孢素、那非那韦等）；
4. 既往使用阿奇霉素后曾发生胆汁淤积性黄疸或肝功能不全者；
5. 筛选前14天内，或筛选后至首次入住前使用任何处方药和非处方药（OTC）、中草药类补药、维生素、营养补充剂者；
6. 筛选前3个月内，或筛选后至首次入住前参加过其它药物临床试验者；
7. 筛选前3个月内，或筛选后至首次入住前献血或大量失血（≥400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
8. 筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品者；
9. 筛选前3个月内平均每天饮酒量大于2单位（2单位酒精≈360mL 啤酒或45mL酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品，或入住当天酒精呼气检查阳性者（大于0 mg/100 mL）；
10. 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
11. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次入住前48小时内摄入过任何含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
12. 有精神疾病史或药物依赖史，或有药物滥用史或药物滥用筛查任一结果为阳性者；
13. 有晕针晕血史、不能耐受静脉留置针采血者，静脉采血困难者或已知的严重出血倾向者；
14. 有出血风险，或有活动性溃疡或消化道出血病史、胃肠道活动性病变史者；
15. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体检查任一结果为阳性者；
16. 妊娠或哺乳期女性，或女性参与者在首次服药前14天未保持避孕，或在试验期间不能按要求避孕，或在试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划者；
17. 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
18. 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、感染性疾病血清学检查和血妊娠（限女性参与者））结果，研究者判断为异常有临床意义者；
19. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；或有吞咽困难者；
20. 在服用研究药物前3个月内接受过研究者认为有意义的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
21. 筛选前1个月内接受过疫苗接种，或试验期间计划接种疫苗者；
22. 研究者认为有不适合参加本研究的其它因素者。