登记概览
- 登记号
- CTR20250984
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II期+III期 Phase II+Phase III
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- Corxel Pharmaceuticals, Inc. 箕星药业科技（上海）有限公司 Fuji Yakuhin Co., Ltd
完整专业题目
优化再灌注以改善结局和神经功能（ORION）：一项 评价JX10治疗晚时间窗急性缺血性卒中的有效性和安全性的 多中心、双盲、安慰剂对照、随机、平行组、2/3期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-11
- 首次公示信息日期
- 2025-03-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-02；国际：2025-04-02
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-15；国际：2025-05-15
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 219 人；国际: 740 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；国际: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 临沂市山西省 · 临汾市山东省 · 潍坊市江苏省 · 苏州市Illinois · Chicago广东省 · 广州市贵州省 · 黔东南苗族侗族自治州吉林省 · 长春市上海市 · 上海市江苏省 · 徐州市内蒙古自治区 · 包头市辽宁省 · 沈阳市
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王拥军
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王丽华
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王自然
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：戴红果
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：周丽
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘春风
- Insight Research InstituteAmerica · Illinois · Chicago · 研究者：Aburashed, Rany
- 广东省第二人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：何旭英
- 哈尔滨医科大学第一附属医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：钟镝
- 贵州医科大学第二附属医院中国 · 贵州省 · 黔东南苗族侗族自治州 · 研究者：郑江环
- 吉林大雪第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨弋
- 同济大学附属上海第四人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李澎
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马青峰
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：葛巍
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：付劭静
- 沈阳市第一人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李莉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 乔依夏 Yixia Qiao
- 申请人名称
- Corxel Pharmaceuticals, Inc. 箕星药业科技（上海）有限公司 Fuji Yakuhin Co., Ltd
- 联系人姓名
- 乔依夏 Yixia Qiao
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区南京西路1255 号锦沧文华广场22 楼 F22, JC Plaza, 1225 West Nanjing Road, Shanghai
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 王拥军
- 学位
- Chief Physician
- 职称
- Doctor
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市丰台区南四环西路119号
- 邮编
- 100070
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL2400279
- 试验方案编号
- JX10002
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2024-11-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估AIS发病后4.5至24小时内，符合静脉溶栓条件的患者在标准治疗基础上使用JX10在良好结局方面是否优于安慰剂
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II期+III期 Phase II+Phase III
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至90岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁且≤90岁
2.急性缺血性卒中，伴有相符的临床表现，并且经以下方式证实符合条件的症状性高度狭窄或完全闭塞的颅内颈内动脉、M1、M2或大脑中动脉（MCA）远端分支、大脑前动脉（ACA）或大脑后动脉（PCA）
3.存在可挽救组织的影像学证据
4.治疗前NIHSS评分≥5
2.急性缺血性卒中，伴有相符的临床表现，并且经以下方式证实符合条件的症状性高度狭窄或完全闭塞的颅内颈内动脉、M1、M2或大脑中动脉（MCA）远端分支、大脑前动脉（ACA）或大脑后动脉（PCA）
3.存在可挽救组织的影像学证据
4.治疗前NIHSS评分≥5
排除标准
1.随机化前出现以下任何情况的影像学结果：
a. 大面积核心梗死
b. 证实1处以上血管区域存在闭塞，或
c. ，显著的占位效应或有临床意义的大脑水肿，或
d. 有证据表明存在急性颅内或颅外出血、颅内肿瘤（小脑膜瘤除外）、肿瘤或动静脉畸形，或
e. 临床病史、既往影像学检查或临床判断表明颅内闭塞为慢性.
2. 有较高的重大出血风险，基于病史或现有活动性的有临床意义的出血、病变或疾病（根据研究者的判断）
3. 无法通过抗高血压治疗控制的重度、未被控制的高血压（收缩压≥185 mmHg或舒张压≥110 mmHg）。
4. 已知的出血倾向（遗传性或获得性）或任何严重凝血障碍。具体而言，血小板计数<100,000/μL，国际标准化比值>1.7，aPTT>40秒，或凝血酶原时间>15秒。
5. 重大创伤、手术或侵入性操作。
6. 原有的内科、神经或精神疾病，可能会影响本研究神经系统或功能的评估。
7. 治疗前血糖>400 mg/dL（22.20 mmol/L）或治疗前血糖<50 mg/dL（2.78 mmol/L）（除非在研究治疗药物给药前已校正）。根据研究者的判断，血糖水平随后会恢复正常的参与者可考虑纳入研究。
a. 大面积核心梗死
b. 证实1处以上血管区域存在闭塞，或
c. ，显著的占位效应或有临床意义的大脑水肿，或
d. 有证据表明存在急性颅内或颅外出血、颅内肿瘤（小脑膜瘤除外）、肿瘤或动静脉畸形，或
e. 临床病史、既往影像学检查或临床判断表明颅内闭塞为慢性.
2. 有较高的重大出血风险，基于病史或现有活动性的有临床意义的出血、病变或疾病（根据研究者的判断）
3. 无法通过抗高血压治疗控制的重度、未被控制的高血压（收缩压≥185 mmHg或舒张压≥110 mmHg）。
4. 已知的出血倾向（遗传性或获得性）或任何严重凝血障碍。具体而言，血小板计数<100,000/μL，国际标准化比值>1.7，aPTT>40秒，或凝血酶原时间>15秒。
5. 重大创伤、手术或侵入性操作。
6. 原有的内科、神经或精神疾病，可能会影响本研究神经系统或功能的评估。
7. 治疗前血糖>400 mg/dL（22.20 mmol/L）或治疗前血糖<50 mg/dL（2.78 mmol/L）（除非在研究治疗药物给药前已校正）。根据研究者的判断，血糖水平随后会恢复正常的参与者可考虑纳入研究。
试验用药
中文通用名：注射用JX10： 英文通用名：JX10 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：JX10的剂量为1 mg/kg（最高100 mg）或3 mg/kg（最高300 mg）研究药物完成制备后将在31分钟内完成给药，先在1分钟内静脉推注总剂量的10%，后在30分钟内连续静脉输注剩余的90%
用药时程：单次给药
规格：100mg/瓶
用法用量：JX10的剂量为1 mg/kg（最高100 mg）或3 mg/kg（最高300 mg）研究药物完成制备后将在31分钟内完成给药，先在1分钟内静脉推注总剂量的10%，后在30分钟内连续静脉输注剩余的90%
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：JX10安慰剂 英文通用名：JX10 Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：JX10安慰剂的用法用量和试验药物保持一致。在完成制备后将在31分钟内完成给药，先在1分钟内静脉推注总剂量的10%，后在30分钟内连续静脉输注剩余的90%
用药时程：单次给药
规格：100mg/瓶
用法用量：JX10安慰剂的用法用量和试验药物保持一致。在完成制备后将在31分钟内完成给药，先在1分钟内静脉推注总剂量的10%，后在30分钟内连续静脉输注剩余的90%
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- mRS 评分为0-1评价时间：90天指标类型：有效性指标
- 症状性颅内出血评价时间：36小时指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- mRS评分分布评价时间：90天指标类型：有效性指标
- mRS 评分为0-2评价时间：90天指标类型：有效性指标
- AE和SAE评价时间：90天指标类型：安全性指标
- 14天内重大出血评价时间：14天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学修改后同意 · 2025-02-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250984
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 乔依夏 Yixia Qiao
- 首次公示信息日期
- 2025-03-24
- 申请人名称
- Corxel Pharmaceuticals, Inc./箕星药业科技（上海）有限公司/Fuji Yakuhin Co., Ltd
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250984
- 药物名称
- 注射用JX10 曾用名:BIIB131/TMS-007
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL2400279
- 适应症
- 急性缺血性卒中 AIS
- 试验专业题目
- 优化再灌注以改善结局和神经功能（ORION）：一项 评价JX10治疗晚时间窗急性缺血性卒中的有效性和安全性的 多中心、双盲、安慰剂对照、随机、平行组、2/3期研究
- 试验通俗题目
- JX10治疗晚时间窗急性缺血性卒中的2/3期研究（目前仅开展探索性临床试验）
- 试验方案编号
- JX10002
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2024-11-11
- 方案是否为联合用药
- 否