一项在轻中度特应性皮炎患者中评价QLM3003软膏有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究（CTR20250987）

登记概览

登记号: CTR20250987
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 皮肤（规则标签）
申请人: 齐鲁制药有限公司

完整专业题目

一项在轻中度特应性皮炎患者中评价QLM3003软膏有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-02-28
首次公示信息日期: 2025-03-31
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-05-16；
第一例受试者入组日期: 国内：2025-05-23；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 360 人；
已入组人数: 国内: 1 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 58 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市吉林省 · 长春市北京市 · 北京市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市河北省 · 邢台市河北省 · 邯郸市山东省 · 东营市山东省 · 济宁市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 岳阳市湖南省 · 常德市江苏省 · 盐城市安徽省 · 蚌埠市安徽省 · 芜湖市江苏省 · 常州市江苏省 · 苏州市上海市 · 上海市另有 31 个地区

中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高兴华
山东第一医科大学附属皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
沈阳市中西医结合医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王珍
沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李晓东
首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏爱华
天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：程芳
河北工程大学附属医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：苗国英
胜利油田中心医院中国 · 山东省 · 东营市 · 研究者：颜敏
山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：蔡大幸
济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：史冬梅
河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王建波
郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈自学
武汉市第一医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈柳青
岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：黄辉云
常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：朱建建
盐城市第一人民医院中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：秦萍萍
蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：韩洪方
皖南医学院第二附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：张汝芝
常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：徐春兴
苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：顾军
上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰

其余 34 家登记机构展开查看完整名单

铜陵市人民医院中国 · 安徽省 · 铜陵市 · 研究者：贾月琴
嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：张建平
杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：吕新翔
山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：赵鹏
长治市第二人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：朱秀兰
西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：曹伟
兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：牛桃香
遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：于春水
成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹斌
遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：晏文
贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：汪宇
昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：孙东杰
柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：覃卫华
广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢治
福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：苏惠春
南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：李琛
深圳市南山区人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：柴宝
阳江市人民医院中国 · 广东省 · 阳江市 · 研究者：王卫亮
海南省第五人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：曾慧明
齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：朴冰
皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：慈超
温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李智铭
湖州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：杨建强
赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：卢井发
北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：窦侠
山东大学齐鲁医院德州医院中国 · 山东省 · 德州市 · 研究者：彭军
娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：李文芝
延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：陈小艳
四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘杨英
梧州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 梧州市 · 研究者：谢宝钊
贺州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 贺州市 · 研究者：郭祖安

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 吕明霞
申请人名称: 齐鲁制药有限公司
联系人姓名: 吕明霞
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编: 250100

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 高兴华
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号
邮编: 110001
单位名称: 中国医科大学附属第一医院

主要研究者 2

姓名: 张福仁
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 山东省-济南市-槐荫区经十路27397号
邮编: 250022
单位名称: 山东第一医科大学附属皮肤病医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20231826,CTR20233053
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: QLM3003-301
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2025-02-28
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要研究目的：评价QLM3003软膏在轻中度特应性皮炎患者中8周的有效性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.受试者自愿参加本研究，并书面签署知情同意书
2.年龄18-75周岁（含边界值），男女不限
3.筛选时特应性皮炎（AD）诊断符合Hanifin-Rajka标准，且筛选前AD/湿疹病史≥1年
4.受试者同意自筛选开始直到完成随访，停止使用方案规定之外的其他治疗AD的药物或疗法
5.育龄期女性受试者及所有男性受试者从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后28天内应采取避孕措施且无生育、捐精、捐卵计划
6.受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依从研究和随访程序

排除标准

1.患有可能影响试验药物/研究疾病评价的合并疾病或其他情况，经研究者评估不宜参加本研究者
2. 经研究者评估目前AD疾病状态处于不稳定者（自发改善或快速恶化）不适合参加本研究者
3. 患有严重的伴随疾病，可能需要给予系统激素治疗或其他干预措施，影响研究参与或需要频繁主动监测者
4. 具有临床意义的活动性感染或病史且经研究者评估不宜参加本研究者
5. 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者
6. 患有焦虑症、抑郁症等精神类疾病或有相关疾病史，经研究者评估不宜参加本研究者
7. 出现心血管系统疾病情况者
8. 筛选时胸片/CT检查提示活动性结核者
9. 基线前3个月内接受过变应原特异性免疫治疗或计划在试验期间开始变应原特异性免疫治疗者
10. 基线前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过已上市或在研生物制品治疗AD者
11. 基线前4周或5个半衰期内（以时间较长者为准）系统或局部接受过JAK抑制剂治疗者
12. 基线前2周内系统接受过镇静类抗组胺药物治疗者
13. 基线前2周内接受过外用糖皮质激素（TCS）、钙调磷酸酶抑制剂（TCI）、外用磷酸二酯酶4抑制剂（PDE-4）或其他用于治疗AD的局部外用制剂者

试验用药

中文通用名：QLM3003软膏：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：膏剂
规格：1支/盒/1.5%
用法用量：薄层涂抹，经皮局部外用
用药时程：52周

中文通用名：QLM3003软膏：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：膏剂
规格：1支/盒/2%
用法用量：薄层涂抹，经皮局部外用
用药时程：52周

对照用药

中文通用名：QLM3003软膏安慰剂英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：膏剂
规格：1支/盒/1.5%
用法用量：薄层涂抹，经皮局部外用
用药时程：52周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

第8周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线改变≥75%的（EASI 75）患者比例评价时间：第8周指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

第8周研究者整体评分-治疗成功（IGA-TS）应答的患者比例评价时间：第8周指标类型：有效性指标
治疗期各计划访视点，IGA评分为0或1分的患者比例评价时间：从开始用药至试验结束指标类型：安全性指标
不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）评价时间：从开始用药至试验结束指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-23
中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-11

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20250987
试验状态: 进行中
申请人联系人: 吕明霞
首次公示信息日期: 2025-03-31
申请人名称: 齐鲁制药有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20250987
相关登记号: CTR20231826,CTR20233053
药物名称: QLM3003软膏
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 特应性皮炎
试验专业题目: 一项在轻中度特应性皮炎患者中评价QLM3003软膏有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目: QLM3003软膏在轻中度特应性皮炎患者中的Ⅲ期临床研究
试验方案编号: QLM3003-301
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2025-02-28
方案是否为联合用药: 否

QLM3003软膏在轻中度特应性皮炎患者中的Ⅲ期临床研究

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：QLM3003软膏： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：QLM3003软膏： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：QLM3003软膏安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：QLM3003软膏：英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：QLM3003软膏：英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：QLM3003软膏安慰剂英文通用名：NA 商品名称：NA