登记概览
- 登记号
- CTR20250988
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它上市后临床研究
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 健康元药业集团股份有限公司 健康元海滨药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-12
- 首次公示信息日期
- 2025-03-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆市
- 重庆松山医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张巧
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李红林
- 申请人名称
- 健康元药业集团股份有限公司 健康元海滨药业有限公司
- 联系人姓名
- 李红林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-深圳市-南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦
- 联系人邮编
- 518057
主要研究者信息
- 姓名
- 张巧
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-重庆市渝北区大竹林街道星光大道69号
- 邮编
- 401122
- 单位名称
- 重庆松山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20252513
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SFH31406-412
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-02-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
初步探索支扩症急性加重伴PA感染患者在全身抗感染基础上联合雾化吸入妥布霉素治疗，痰液PA 较治疗前的改变情况
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- 其它上市后临床研究
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 35岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者年龄在35岁至75岁；
2.明确诊断支气管扩张症，即胸部薄层CT 扫描确诊+有慢性咳嗽、咯痰症状；且此次入院诊断有支扩症急性加重（定义为：咳嗽、痰量变化、脓性痰、呼吸困难或者运动耐受度、乏力或不适、咯血，以上6项症状中的3项及以上出现恶化，时间超过48 h，且临床医生认为需要紧急改变治疗策略的情况）；
3.支气管扩张严重程度指数（bronchiectasis severity index, BSI）≥5分上患者；
4.本次入院病原学检测结果显示铜绿假单胞菌阳性；
5.耐受雾化吸入治疗；
6.签署知情同意书。
2.明确诊断支气管扩张症，即胸部薄层CT 扫描确诊+有慢性咳嗽、咯痰症状；且此次入院诊断有支扩症急性加重（定义为：咳嗽、痰量变化、脓性痰、呼吸困难或者运动耐受度、乏力或不适、咯血，以上6项症状中的3项及以上出现恶化，时间超过48 h，且临床医生认为需要紧急改变治疗策略的情况）；
3.支气管扩张严重程度指数（bronchiectasis severity index, BSI）≥5分上患者；
4.本次入院病原学检测结果显示铜绿假单胞菌阳性；
5.耐受雾化吸入治疗；
6.签署知情同意书。
排除标准
1.肝肾功能异常[谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）>正常值上限 2倍；血清肌酐（SCr）高于正常值上限的 1.5 倍]；
2. 合并严重的心血管疾病（如：充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病、已知的卒中病史、有临床意义的心律失常、已知的主动脉瘤等）；
3. 入院时存在其他需标准化治疗的肺部感染（如活动性肺结核、肺曲霉菌病）；
4. 30天内住院并有抗菌药物静脉应用史者；
5. 合并免疫缺陷疾病、血液疾病患者（如艾滋病、白血病）；
6. 已知对研究药物过敏的患者；
7. 研究者判断不符合纳入研究标准的病例。
2. 合并严重的心血管疾病（如：充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病、已知的卒中病史、有临床意义的心律失常、已知的主动脉瘤等）；
3. 入院时存在其他需标准化治疗的肺部感染（如活动性肺结核、肺曲霉菌病）；
4. 30天内住院并有抗菌药物静脉应用史者；
5. 合并免疫缺陷疾病、血液疾病患者（如艾滋病、白血病）；
6. 已知对研究药物过敏的患者；
7. 研究者判断不符合纳入研究标准的病例。
试验用药
中文通用名：妥布霉素吸入溶液： 英文通用名：Tobramycin Inhalation Solution 商品名称：NA
剂型：吸入溶液
规格：5ml:300mg
用法用量：300mg/次，bid
用药时程：7天
规格：5ml:300mg
用法用量：300mg/次，bid
用药时程：7天
对照用药
中文通用名：氯化钠注射液 英文通用名：Sodium Chloride Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml:90mg
用法用量：5ml/次，bid
用药时程：7天
规格：10ml:90mg
用法用量：5ml/次，bid
用药时程：7天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 痰液 PA负荷较基线的改变量评价时间：开始给药后第7天指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 痰液 PA负荷较基线的改变量评价时间：开始给药后第3,5,14天指标类型：有效性指标
- 痰培养 PA 转阴率评价时间：开始给药后第3,5,7,14天指标类型：有效性指标
- 临床应答率评价时间：开始给药后第3,7,14天指标类型：有效性指标
- 支气管扩张症急性加重与症状评估工具（BEST）分值较基线的改变量评价时间：开始给药后第7天指标类型：有效性指标
- 支气管扩张患者生活质量呼吸症状维度问卷（QOL-B-RSS 评分）较基线的改变量评价时间：开始给药后第7天指标类型：有效性指标
- 出院患者比例评价时间：开始给药后第7天指标类型：有效性指标
- 血常规指标（WBC、NEUT%、RBC、HGB、PLT）和炎症指标（PCT、CRP）较基线的改变情况评价时间：开始给药后第7天指标类型：有效性指标
- 开始给药后总住院时长评价时间：出院时间（7-14天）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 重庆松山医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250988
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李红林
- 首次公示信息日期
- 2025-03-19
- 申请人名称
- 健康元药业集团股份有限公司/健康元海滨药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250988
- 相关登记号
- CTR20252513
- 药物名称
- 妥布霉素吸入溶液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症，控制感染和改善症状。
- 试验专业题目
- 雾化吸入妥布霉素治疗支气管扩张症急性加重患者伴铜绿假单胞菌感染的微生物学疗效研究：单中心，随机临床试验
- 试验通俗题目
- 雾化吸入妥布霉素治疗支气管扩张症急性加重患者伴铜绿假单胞菌感染的微生物学疗效研究：单中心，随机临床试验
- 试验方案编号
- SFH31406-412
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-02-12
- 方案是否为联合用药
- 否