硫酸艾沙康唑胶囊人体生物等效性试验

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
2.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性参与者（非哺乳期、非孕期女性），性别比例适当
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4.参与者（包括男性参与者）从筛选至最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划
5.参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求

1.过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对硫酸艾沙康唑胶囊活性成分、任何辅料成分或已知对唑类抗真菌药物有过敏史者，或研究者判定不适宜入组的特定过敏史者
2. 患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良、肝功能受损等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常，或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者
3. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者
4. 给药前4周内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者
5. 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者，或筛选期12导联心电图检查QTc不在正常值范围者（男性QTc＞440msec，女性QTc＞450msec）者
6. 患有家族性短QT综合征者
7. 药物滥用筛查阳性者
8. 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑、圣约翰草等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；在服用研究药物前28天内使用过噻嗪类利尿剂、皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经药物者
9. 在服用研究药物前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药、维生素和保健品者
10. 在服用研究药物前3个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）
11. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
12. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者或酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100mL者
13. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；从筛选日起至试验结束日食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者
14. 在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不能中断者
15. 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者
16. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者
17. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
18. 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
19. 研究期间，有长途驾车，操纵机器，高空作业者
20. 研究者认为因其他原因不适合入组的参与者
21. 参与者因自身原因不能参加试验者