芷根头痛安胶囊预防性治疗偏头痛（风寒挟瘀证）的III期临床研究

1.受试者知情，自愿签署知情同意书；
2.年龄在18~65周岁（包括上下限）之间；
3.根据ICHD-3（国际头痛学会，2018），被诊断为无先兆偏头痛或有先兆偏头痛；
4.筛选前有≥12个月的偏头痛病史；首次偏头痛发病年龄<50周岁；
5.符合中医辨证为风寒挟瘀证者；
6.根据受试者报告，筛选前3个月，平均每月偏头痛发作次数为2～8次；
7.导入期28天内头痛日记显示良好的依从性（记录至少22天），且导入期月平均偏头痛天数≥3且<15日（参见偏头痛日的定义）。

1.特殊类型偏头痛病史，如偏瘫型偏头痛、有脑干先兆偏头痛、单纯月经相关性偏头痛等；
2. 其他类型原发性头痛、继发性头痛或疼痛性颅神经病变病史，如慢性偏头痛、三叉神经自主神经性头痛、高血压性头痛、头颈部创伤头痛、颅内占位性病变引起的头痛以及五官科眼、耳、鼻及鼻旁窦病伴发的头痛等；筛选前12个月内有紧张型头痛病史；
3. 研究者认为合并有严重的心血管或脑血管疾病者，包括但不限于：具临床意义的缺血性心脏病（如不稳定型心绞痛）；具临床意义的心律失常或心脏传导异常（如心房颤动、二度或三度心脏传导阻滞）或尖端扭转型室性心动过速的危险因素（如心力衰竭、心动过缓）；筛选前12个月内心肌梗死、短暂性脑缺血发作或卒中、冠状动脉旁路手术或其他血运重建手术；心力衰竭，定义为纽约心脏病协会心功能分级III级或IV级；
4. 罹患任何严重的血液学、内分泌系统、肺部、肾脏、肝脏或
神经系统疾病者：如果有此类疾病史，但在筛选前，病情已稳定1年以上，而且研究者认为该疾病不会干扰研究，则可以筛选；
5. 研究者认为可能会影响研究药物吸收或代谢的既往胃肠系统手术或胃肠道疾病史（如腹泻综合征、炎性肠病）
6. 存在研究者认为可能影响患者参加本研究能力的具有临床意义的精神疾病的证据或病史，包括精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症、广泛性焦虑症；
7. 筛选前6个月内有急性肝炎或慢性肝炎史（包括非酒精性脂
肪性肝炎）；乙肝：HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV
DNA阳性或大于正常值上限；丙肝：HCV抗体阳性且HCV
RNA阳性或大于正常值上限；
8. 符合任何下列实验室值：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5倍正常值上限；肌酐（Cr）＞1.5倍正常值上限；
9. 筛选前4周或5个半衰期内（以长者计）内使用了方案规定的禁用药物或治疗；
10. 筛选前4个月内或计划在研究期间接受头部、面部或颈部注射治疗性或美容性肉毒杆菌毒素者；
11. 研究者认为难以控制的高血压患者，诊室收缩压＞180mmHg和/或舒张压＞100mmHg；
12. 人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性；活动性梅毒螺旋体感染者；
13. 筛选前3个月内曾接受其他任何临床试验药物者；筛选前1个月内曾参加器械临床试验并接受治疗者；
14. 妊娠或哺乳期女性；育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者不同意在研究期间和末次研究药物治疗后6个月内避孕者；
15. 筛选前6个月内有药物滥用史、酗酒史（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者；
16. 对试验药物成分过敏者；
17. 经研究者判断不适合入组者。