登记概览
- 登记号
- CTR20250992
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海安领科生物医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-10-13
- 首次公示信息日期
- 2025-03-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-08；国际：2025-02-04
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-16；国际：2025-02-10
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 140 人；国际: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市广西壮族自治区 · 南宁市黑龙江省 · 哈尔滨市New South Wales · RandwickFlorida · MargateVirginia · Fairfax山东省 · 济南市四川省 · 成都市江西省 · 南昌市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市云南省 · 昆明市山西省 · 太原市
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 吉林省肿瘤中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蒋玮
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李志伟
- Scientia Clinical Research Ltd澳大利亚 · New South Wales · Randwick · 研究者：Charlotte Lemech
- Macquarie University澳大利亚 · New South Wales · Randwick · 研究者：John Park
- D&H CANCER RESEARCH CENTER LLC美国 · Florida · Margate · 研究者：David Kahn
- Next Oncology美国 · Virginia · Fairfax · 研究者：Alex Spira
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党琦
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：兰海涛
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：白静慧
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨彬/梁新军
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：金川
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：卢宏霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 段顺通
- 申请人名称
- 上海安领科生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 段顺通
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市金科路4560号金创大厦2号楼1003
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ALK202-01
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-10-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究旨在晚期实体瘤患者中评价ALK2012的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.研究参与者本人理解并同意遵守本研究的操作流程，自愿签署知情同意书
2.签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限
3.研究参与者同意提供新鲜或存档肿瘤组织，由申办者指定的中心实验室进行免疫组化检测。
4.根据RECIST v1.1，要求存在至少一个可重复测量的病灶。既往接受过放疗等局部治疗的肿瘤病灶，如果影像学证明该病灶发生疾病进展，则该病灶可作为靶病灶
5.预期生存期≥3个月
6.美国东部肿瘤协作组体力状态（ECOG PS）评分为0分或1分
7.研究参与者必须有充分的器官功能，并且在首次接受ALK202治疗前14天内未接受过输血或造血刺激因子支持。
8.筛选期时，育龄期女性研究参与者血清妊娠试验为阴性（育龄期女性：女性从月经初潮至绝经1年内被认为具有生育能力。以下情况的女性不被认为是育龄期女性：永久绝育、月经初潮前女性和绝经后女性）
9.育龄期女性研究参与者或伴侣为育龄期女性的男性研究参与者同意从签署知情同意书开始至ALK202末次治疗后至少6个月内采用医学有效的避孕措施（如禁欲、避孕药、屏障避孕、宫内节育器等）；且在此期间，男性研究参与者不得捐精
2.签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限
3.研究参与者同意提供新鲜或存档肿瘤组织，由申办者指定的中心实验室进行免疫组化检测。
4.根据RECIST v1.1，要求存在至少一个可重复测量的病灶。既往接受过放疗等局部治疗的肿瘤病灶，如果影像学证明该病灶发生疾病进展，则该病灶可作为靶病灶
5.预期生存期≥3个月
6.美国东部肿瘤协作组体力状态（ECOG PS）评分为0分或1分
7.研究参与者必须有充分的器官功能，并且在首次接受ALK202治疗前14天内未接受过输血或造血刺激因子支持。
8.筛选期时，育龄期女性研究参与者血清妊娠试验为阴性（育龄期女性：女性从月经初潮至绝经1年内被认为具有生育能力。以下情况的女性不被认为是育龄期女性：永久绝育、月经初潮前女性和绝经后女性）
9.育龄期女性研究参与者或伴侣为育龄期女性的男性研究参与者同意从签署知情同意书开始至ALK202末次治疗后至少6个月内采用医学有效的避孕措施（如禁欲、避孕药、屏障避孕、宫内节育器等）；且在此期间，男性研究参与者不得捐精
排除标准
1.首次接受ALK202治疗前4周内或5个药物半衰期内（以时间较短者为准）参与过其他干预性临床试验
2. 既往抗肿瘤治疗所致不良反应尚未恢复至≤1级（基于CTCAE v5.0标准）
3. 首次接受ALK202治疗前2周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过对细胞色素（Cytochrome）P450同工酶CYP3A4有中度/强抑制或中度/强诱导的药物或食物
4. 首次接受ALK202治疗前5个半衰期内合并使用已知会延长QT间期的药物者
5. 既往曾接受过实体器官移植或造血干细胞移植
6. 首次接受ALK202治疗前4周内接种过活疫苗
7. 合并严重肺部疾病，包括但不限于肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病、限制性肺部疾病等，或合并累及肺部的自身免疫性、结缔组织病（如类风湿性关节炎、结节病等），或接受过全肺切除术
8. 存在伴有临床症状、临床控制不佳的或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液等
9. 妊娠或哺乳期女性
2. 既往抗肿瘤治疗所致不良反应尚未恢复至≤1级（基于CTCAE v5.0标准）
3. 首次接受ALK202治疗前2周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过对细胞色素（Cytochrome）P450同工酶CYP3A4有中度/强抑制或中度/强诱导的药物或食物
4. 首次接受ALK202治疗前5个半衰期内合并使用已知会延长QT间期的药物者
5. 既往曾接受过实体器官移植或造血干细胞移植
6. 首次接受ALK202治疗前4周内接种过活疫苗
7. 合并严重肺部疾病，包括但不限于肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病、限制性肺部疾病等，或合并累及肺部的自身免疫性、结缔组织病（如类风湿性关节炎、结节病等），或接受过全肺切除术
8. 存在伴有临床症状、临床控制不佳的或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液等
9. 妊娠或哺乳期女性
试验用药
中文通用名：注射用ALK202： 英文通用名：ALK202 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用无菌粉末
规格：100mg/瓶,1瓶/盒
用法用量：静脉输注，Q3W；起始剂量：1.5 mg/kg
剂量递增方案：共设 6 个剂量水平——1.5mg/kg、3.0 mg/kg、4.8 mg/kg、6.4 mg/kg、8.0 mg/kg、9.6 mg/kg
用药时程：用药：每个周期的第 1 天
终止条件：疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始接受其他抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访或死亡
规格：100mg/瓶,1瓶/盒
用法用量：静脉输注，Q3W；起始剂量：1.5 mg/kg
剂量递增方案：共设 6 个剂量水平——1.5mg/kg、3.0 mg/kg、4.8 mg/kg、6.4 mg/kg、8.0 mg/kg、9.6 mg/kg
用药时程：用药：每个周期的第 1 天
终止条件：疾病进展、出现不可耐受的毒性、开始接受其他抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访或死亡
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）评价时间：21天指标类型：安全性指标
- 治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的发生率和严重程度评价时间：最长约2年指标类型：安全性指标
- 研究药物治疗相关的不良事件（TRAEs）的发生率和严重程度评价时间：最长约2年指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 单次及多次给药后的PK参数，包括但不限于AUC0-last，AUC0-inf，Cmax，Tmax，Ctrough，CL，Vd，Vss，t1/2；ADA评价时间：最长约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
- ORR、DOR、DCR、PFS、OS评价时间：最长约2年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院同意 · 2025-01-21
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-03-11
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-11-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250992
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 段顺通
- 首次公示信息日期
- 2025-03-26
- 申请人名称
- 上海安领科生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250992
- 药物名称
- 注射用ALK202 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评估注射用ALK202在晚期实体瘤研究参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、首次人体I期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评估注射用ALK202在晚期实体瘤研究参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、首次人体I期临床研究
- 试验方案编号
- ALK202-01
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-10-13
- 方案是否为联合用药
- 否