芦比前列酮软胶囊生物等效性预试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2.能够按照试验方案要求完成研究
3.参与者（包括男性参与者）愿意自筛选前14天至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划
4.健康参与者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）
5.男性参与者体重不低于50.0kg、女性参与者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
6.无神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（如胃炎、胃溃疡、肠炎等任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病

1.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
2. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
3. 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏者
4. 有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者
5. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者
6. 吞咽困难者
7. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）
8. 既往有机械性消化道梗阻、经常性头痛、晕厥和低血压等病史者
9. 筛选前3年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血者且研究者认为目前仍有临床意义者
10. 易发生恶心、呕吐及腹泻者
11. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
12. 在服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者
13. 筛选前3个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者
14. 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、橘子、菠萝）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
15. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者
16. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
17. 经临床医师判断有临床意义的异常情况者，包括生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、传染病四项检查
18. 在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因、巧克力或富含黄嘌呤的食物或饮料或试验期间不能戒除者
19. 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或试验期间不能戒除者，或酒精呼气检测阳性者
20. 尿液药物检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者
21. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者
22. 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查阳性
23. 其它研究者判定不适宜参加的参与者
24. 参与者因自身原因未能参加试验