评估受试制剂二甲双胍维格列汀片（Ⅱ）（规格：850 mg/50 mg）与参比制剂（宜合瑞®/Eucreas®）（规格：850 mg/50 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）；
5.男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.无慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2. 对两种及以上物质过敏；或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分（维格列汀或二甲双胍或本品中的任一成分）及其类似物过敏者；
3. 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或试验期间不能戒酒者；
4. 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；
5. 肌酐清除率< 60 mL/分钟的肾衰或肾功能不全患者，以及其他可改变肾功能的急性病史者（如脱水、重度感染、休克或血管内注射碘对比剂）；
6. 有可引起组织缺氧的急性或慢性疾病病史者，如：心力衰竭或呼吸衰竭、近期心肌梗塞和休克；
7. 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>正常值上限（ULN）2.5倍的肝功能不全者；
8. 有乳酸酸中毒、糖尿病酮症酸中毒或糖尿病昏迷史者；
9. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于急性胃炎、胃食管反流或胃及十二指肠溃疡等）；
10. 10)筛选前30天内使用过任何与二甲双胍或维格列汀有相互作用（如噻嗪类和其他类利尿剂、皮质激素、甲状腺产物和拟交感神经药物；含酒精的药品、经肾小管分泌消除的阳离子药物、非甾体抗炎药、皮质类固醇类、吩噻嗪类、甲状腺药物、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、肾上腺素受体激动药、钙通道阻滞药以及异烟肼等）或长半衰期药物者；
11. 在服用试验用药品前14天内接种过任何疫苗或试验周期内有疫苗接种计划者；
12. 在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药；
13. 在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
14. 14)在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能停止饮用特殊饮食或剧烈运动者；
15. 在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验；
16. 16)经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
17. 17)乙肝表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗原和抗体阳性或梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
18. 18)在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料，或试验期间不能停止摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者；
19. 19)在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
20. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
21. 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
22. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
23. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，不能耐受高脂餐、或已知乳糖/半乳糖不耐受者；
24. 因自身原因不能参加试验者；
25. 研究者判定其它不适宜参加试验者。