[14C]盐酸阿姆西汀物质平衡试验

1.健康男性，年龄18~45周岁（包括边界值）；
2.体重：≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
3.参与者在试验期间及试验结束后1年内无生育或捐精计划，且同意试验期间及试验结束后1年内参与者及其伴侣采取经医学认可的严格有效的避孕措施；
4.自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成本试验。

1.过敏体质，对2种或2种以上物质（药物、食物或花粉）过敏者；
2. 患有精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病、神经系统疾病或者其他系统疾病者；
3. 习惯性便秘或腹泻，痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
4. 筛选前7天内有严重的呕吐和腹泻者；
5. 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛选前6个月内接受过重大手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
6. 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规、粪便常规+隐血、传染病检查等）、心电图检查、胸部正位片、腹部B超（肝胆胰脾肾）、肛门指检等各项检查结果异常且有临床意义者；
7. 体位性低血压者（站立后较平卧位时收缩压下降20 mmHg或舒张压下降10 mmHg）；
8. 筛选期12导联心电图QTcF>450 ms，或心电图检查结果异常且经研究医生判断有临床意义者，或有心律失常史或与心律失常相关的晕厥或使用心脏起搏器或其他心脏相关疾病者。注：疾病包括但不限于：心力衰竭；低钾血症；心房颤动，心房扑动，房性早搏，室性早搏，非持续性或持续性室性心动过速；心动过缓或病窦综合征；有任何心脏传导异常的个人史或家族史；长QT综合征（LQTS）个人史或家族史；或猝死家族史；
9. 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
10. 嗜烟或嗜酒者（筛选前4周内每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒360 ml，或烈酒45ml，或葡萄酒150 ml；每日吸烟≥5支）或者近1年其他物质或药物滥用者；
11. 筛选期酒精呼气测试阳性或者滥用药物尿检阳性者；
12. 筛选前8周内献血量或失血量超过200 ml者或1个月内接受输血者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
13. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
14. 筛选前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料或食物者。如：咖啡、茶叶、巧克力、可乐、红牛（每日咖啡因摄入量超过6个单位）。1个咖啡因单位=1杯咖啡（177.4 ml）= 2听可乐（354.9 ml）=1杯茶（354.9 ml）=1/2杯能量饮料=85 g巧克力；
15. 筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、西柚、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料者；
16. 筛选前4周内使用改变肝酶（CYP2D6）活性的强效和中效抑制剂；
17. 筛选前14天内使用过任何处方药物、非处方药物、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
18. 存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
19. 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
20. 研究者认为参与者具有任何不适宜参加此试验的其他因素。