评价MRX-5片的安全性、耐受性、药代动力学特征、早期杀菌活性和初步有效性临床试验

1.Part1：年龄为 18至 55岁（含临界值）的男性或女性健康参与者
2.Part1：体重指数（BMI）在 19 至 28 kg/m2之间（含临界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg
3.Part2：年龄为 18 至 65 岁（含临界值）的 MABC-PD 参与者
4.Part2：体重指数（BMI）在 17 至 28 kg/m2之间（含临界值），且体重≥40kg
5.Part2：具有下列临床表现者：
a. 患者有咳嗽、咳痰症状，且 16h 隔夜痰累积量预计至少 10ml；
b. 除咳嗽、咳痰外，需包含至少 2 项以下相关症状：咳血（咯血）、胸痛、胸闷、气喘、盗汗、低热、乏力、消瘦；

1.Part1：对药物、食物或其他物质有过敏史者，或有鼻炎、哮喘等过敏性疾病病史者
2. Part1：具有任何肾脏疾病相关的临床表现或家族病史，如多囊肾病、髓质海绵肾、肾小球肾炎；或任何其他重要的肾脏相关症状和体征，如临床上明显的血尿、脓尿、蛋白尿、糖尿和/或尿检中发现的病理性结晶
3. Part1：具有任何心脏传导异常的个人史或家族史，任何 QT 间期延长综合症的家族史者
4. Part1：经研究者判断，既往或现有可能影响本试验评价的任何疾病或其他情况者，如肝胆疾病、肾脏疾病或胃肠道疾病等
5. Part2：合并有以下情况的 MABC-PD 参与者：
a. 肺部恶性肿瘤，或筛选前 1 年内需要化疗或放疗的任何类型的恶性肿瘤；
b. 过敏性支气管肺曲霉病；
c. 活跃性肺结核患者；
d. 囊性纤维化患者；
e. 肺移植史患者；
f. 合并有肺外表现或其他非结核分枝杆菌感染患者；
6. Part2：入组前 6 个月内有任何下列心脑血管疾病或其他情形者：
a. 心肌梗死；
b. 心脏手术或冠脉血运重建（冠状动脉旁路搭桥术/经皮冠状动脉腔内成形术）；
c. 不稳定型心绞痛；
d. 充血性心力衰竭（心功能分级 III 或 IV）；
e. 短暂性脑缺血发作或严重的脑血管疾病；
7. Part2：确诊或疑似肝功能不全；或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3 倍正常值上限；或血清总胆红素（TBIL）>2 倍正常上限值
8. Part2：QTC 间期异常（QTcF≥500msec）者