登记概览
- 登记号
- CTR20251009
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II/III 期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 成都百利多特生物药业有限责任公司 四川百利药业有限责任公司
完整专业题目
BL-M07D1联合或不联合帕妥珠单抗对比紫杉烷+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案在 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗中的随机对照 II/III 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-11
- 首次公示信息日期
- 2025-03-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-06-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-12；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济南市河北省 · 石家庄市山西省 · 太原市湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市福建省 · 福州市河南省 · 洛阳市广东省 · 广州市安徽省 · 蚌埠市广西壮族自治区 · 柳州市广西壮族自治区 · 南宁市重庆市 · 重庆市广东省 · 深圳市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市河北省 · 邢台市海南省 · 海口市另有 4 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邵志敏
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张瑾
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘通
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘运江
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩国晖
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：胡小波
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：易文君
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王川
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘强
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：金鑫
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：莫军扬
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：杨华伟
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：程巧
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张晓俊
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：高纪东
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘慧
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：任予
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：孔祥顺
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈茹
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院 ）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：马小鹏
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞洋
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：魏娅
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李映良
- 广东省妇幼保健院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张安秦
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅佩芬
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李俊杰
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李建辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 肖洒
- 申请人名称
- 成都百利多特生物药业有限责任公司 四川百利药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 肖洒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
- 姓名
- 邵志敏
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市东安路270号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BL-M07D1-303
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-07-11
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
1）主要目的：评价在HER2阳性乳腺癌中新辅助治疗使用BL-M07D1联合或不联合帕妥珠单抗的病理完全缓解（pCR）率是否优于紫杉烷+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案。2）次要目的：评价 BL-M07D1联合或不联合帕妥珠单抗方案与紫杉烷+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的EFS、IDFS、OS，以及安全性、耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II/III 期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁的女性；
3.预期生存时间≥6个月；
4.经组织学检查确认的HER2阳性浸润性乳腺癌患者；
5.明确激素受体（HR）状态；
6.新辅助治疗前，基于美国癌症联合委员会（AJCC）分期第八版明确临床分期为II-III期；
7.初治受试者，未经乳腺癌抗肿瘤治疗；
8.受试者同意在新辅助治疗结束后进行乳房切除术或保乳手术；
9.根治性手术至新辅助治疗末次给药至少间隔2周，至多间隔6周；
10.体能状态评分ECOG 0或1分；
11.首次使用研究药物前 14 天内不允许输血，不允许使用集落刺激因子等前提下，器官功能水平必须符合要求；
12.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后7个月采取充分的高效避孕措施。
2.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁的女性；
3.预期生存时间≥6个月；
4.经组织学检查确认的HER2阳性浸润性乳腺癌患者；
5.明确激素受体（HR）状态；
6.新辅助治疗前，基于美国癌症联合委员会（AJCC）分期第八版明确临床分期为II-III期；
7.初治受试者，未经乳腺癌抗肿瘤治疗；
8.受试者同意在新辅助治疗结束后进行乳房切除术或保乳手术；
9.根治性手术至新辅助治疗末次给药至少间隔2周，至多间隔6周；
10.体能状态评分ECOG 0或1分；
11.首次使用研究药物前 14 天内不允许输血，不允许使用集落刺激因子等前提下，器官功能水平必须符合要求；
12.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后7个月采取充分的高效避孕措施。
排除标准
1.诊断为IV期转移性乳腺癌；
2. 双侧乳腺癌；
3. 除小叶原位癌(LCIS)外，既往有任何乳腺癌(单侧或对侧)病史；
4. 在首次给药前5年内诊断为其他原发恶性肿瘤；
5. 筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
6. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
7. 降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
8. 并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
9. 有需要类固醇激素治疗的 ILD /间质性肺炎病史、当前患有 ILD /间质性肺炎或疑似患有此类疾病等；
10. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染、肝硬化或丙型肝炎病毒感染；
11. 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；筛选时存在活动性肺部炎症；
12. 首次给药前2周内正在接受>10mg/d泼尼松全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗；
13. 已知对研究治疗药物或任何研究药物辅料或其他单克隆抗体产生超敏反应；
14. 不适合接受试验药物（紫杉烷、帕妥珠单抗、曲妥珠单抗）的患者；
15. 有自体、异体干细胞移植、器官移植史；
16. 患有严重的神经系统或精神疾病；
17. 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
18. 肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等；
19. 计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的受试者；
20. 存在其他严重身体、实验室检查异常或依从性差等，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
2. 双侧乳腺癌；
3. 除小叶原位癌(LCIS)外，既往有任何乳腺癌(单侧或对侧)病史；
4. 在首次给药前5年内诊断为其他原发恶性肿瘤；
5. 筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
6. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
7. 降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
8. 并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
9. 有需要类固醇激素治疗的 ILD /间质性肺炎病史、当前患有 ILD /间质性肺炎或疑似患有此类疾病等；
10. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染、肝硬化或丙型肝炎病毒感染；
11. 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；筛选时存在活动性肺部炎症；
12. 首次给药前2周内正在接受>10mg/d泼尼松全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗；
13. 已知对研究治疗药物或任何研究药物辅料或其他单克隆抗体产生超敏反应；
14. 不适合接受试验药物（紫杉烷、帕妥珠单抗、曲妥珠单抗）的患者；
15. 有自体、异体干细胞移植、器官移植史；
16. 患有严重的神经系统或精神疾病；
17. 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
18. 肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等；
19. 计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的受试者；
20. 存在其他严重身体、实验室检查异常或依从性差等，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
试验用药
中文通用名：注射用 BL-M07D1： 英文通用名：BL-M07D1 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg
用法用量：静脉滴注给药， 4.4mg/kg。
用药时程：D1 给药， 每3周为一个周期。
规格：50mg
用法用量：静脉滴注给药， 4.4mg/kg。
用药时程：D1 给药， 每3周为一个周期。
中文通用名：帕妥珠单抗注射液： 英文通用名：Pertuzumab Injection 商品名称：帕捷特
剂型：注射剂
规格：400 mg/瓶
用法用量：静脉输注给药，首次840mg，后续420mg 。
用药时程：D1 Q3w，每3周为一个周期。
规格：400 mg/瓶
用法用量：静脉输注给药，首次840mg，后续420mg 。
用药时程：D1 Q3w，每3周为一个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 病理完全缓解（pCR）率评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 无事件生存期（EFS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 无侵袭性疾病生存期（IDFS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度评价时间：筛选期至安全性访视指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-06
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-28
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251009
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 肖洒
- 首次公示信息日期
- 2025-03-27
- 申请人名称
- 成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251009
- 药物名称
- 注射用BL-M07D1 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HER2 阳性乳腺癌
- 试验专业题目
- BL-M07D1联合或不联合帕妥珠单抗对比紫杉烷+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案在 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗中的随机对照 II/III 期临床研究
- 试验通俗题目
- BL-M07D1 联合或不联合帕妥珠单抗对比紫杉烷+曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案在 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗中的随机对照 II/III 期临床研究（当前仅开展 II 期临床试验）
- 试验方案编号
- BL-M07D1-303
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-07-11
- 方案是否为联合用药
- 是