登记概览
- 登记号
- CTR20251010
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 苏中药业集团股份有限公司 江苏苏中药业研究院有限公司
完整专业题目
痔瘘熏洗颗粒治疗混合痔术后并发症（疼痛、水肿）的安全性与有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-10
- 首次公示信息日期
- 2025-03-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市江苏省 · 泰州市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市江苏省 · 无锡市湖北省 · 武汉市黑龙江省 · 哈尔滨市贵州省 · 贵阳市北京市 · 北京市四川省 · 成都市
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨巍
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王琛
- 南京市中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘飞
- 泰州市中医医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：谷云飞
- 湖南中医药大学第二附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：胡响当
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：何剑平
- 无锡市中医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：毛龙飞
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：林爱珍
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：程丽敏
- 贵州中医药大学附属第一医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：赖象权
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曲牟文
- 四川大学华西医院上锦医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张颖
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杜真辉
- 申请人名称
- 苏中药业集团股份有限公司 江苏苏中药业研究院有限公司
- 联系人姓名
- 杜真辉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-浦口区新锦湖路3
- 联系人邮编
- 210000
主要研究者信息
- 姓名
- 杨巍
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区张衡路528号
- 邮编
- 200135
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZLXXKL-20241011
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
初步评价痔瘘熏洗颗粒治疗混合痔术后并发症（疼痛、水肿）的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.临床诊断为混合痔（内痔为III~IV度）患者，需要或拟入组当天已行腰麻下行外剥内扎/外剥内套术的患者
2.术中切口数量≥3个
3.年龄在18-65岁之间（含边界值），性别不限，女性患者需经期结束后安排手术
4.首次用药前肛周疼痛VAS评分（静息状态下）＞3分
5.意识清楚，自愿配合痔术后并发症治疗，能配合检查和坚持治疗，签署进入研究知情同意书者
2.术中切口数量≥3个
3.年龄在18-65岁之间（含边界值），性别不限，女性患者需经期结束后安排手术
4.首次用药前肛周疼痛VAS评分（静息状态下）＞3分
5.意识清楚，自愿配合痔术后并发症治疗，能配合检查和坚持治疗，签署进入研究知情同意书者
排除标准
1.合并肛裂、肛瘘、肛周脓肿、尖锐湿疣等肛周疾病或有先天性肛门疾病、疑似肛门直肠肿瘤（直肠指检可触及新生物）的患者
2. 过敏体质（对两种或两种以上食物或药物过敏者），和/或对试验用药物已知成分过敏
3. 既往脓血便等炎症性肠病相关病史，肛门镜检查有黏膜充血、糜烂、溃疡等炎症性肠病表现并结合病史可诊断为炎症性肠病（如克罗恩病和溃疡性结肠炎）
4. 妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有生育潜能的女性伴侣且不愿采取有效避孕措施的男性受试者）从筛选期到停药后3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者
5. 免疫缺陷患者（如：恶性肿瘤患者、器官或骨髓移植者、艾滋病患者、长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能减退状态），传染性肝病且存在肝功能异常的患者
6. 合并严重的心脑血管疾病、慢性肝病（ALT或AST≥2倍正常参考上限，总胆红素≥1.5倍正常参考上限）、肾脏疾病（血清肌酐超出正常值范围，且研究者判定异常有临床意义者）、凝血功能异常等疾病者
7. 酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者
8. 近3个月内参加其他临床试验者
9. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此项试验因素的受试者
2. 过敏体质（对两种或两种以上食物或药物过敏者），和/或对试验用药物已知成分过敏
3. 既往脓血便等炎症性肠病相关病史，肛门镜检查有黏膜充血、糜烂、溃疡等炎症性肠病表现并结合病史可诊断为炎症性肠病（如克罗恩病和溃疡性结肠炎）
4. 妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有生育潜能的女性伴侣且不愿采取有效避孕措施的男性受试者）从筛选期到停药后3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者
5. 免疫缺陷患者（如：恶性肿瘤患者、器官或骨髓移植者、艾滋病患者、长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能减退状态），传染性肝病且存在肝功能异常的患者
6. 合并严重的心脑血管疾病、慢性肝病（ALT或AST≥2倍正常参考上限，总胆红素≥1.5倍正常参考上限）、肾脏疾病（血清肌酐超出正常值范围，且研究者判定异常有临床意义者）、凝血功能异常等疾病者
7. 酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者
8. 近3个月内参加其他临床试验者
9. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此项试验因素的受试者
试验用药
中文通用名：痔瘘熏洗颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：11g/袋
用法用量：外用，每次1袋，一日2次。
用药时程：一日2次，连续治疗14天
规格：11g/袋
用法用量：外用，每次1袋，一日2次。
用药时程：一日2次，连续治疗14天
对照用药
中文通用名：痔瘘熏洗颗粒安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：11g/袋
用法用量：外用，每次1袋，一日2次。
用药时程：一日2次，连续治疗14天
规格：11g/袋
用法用量：外用，每次1袋，一日2次。
用药时程：一日2次，连续治疗14天
中文通用名：痔瘘熏洗颗粒安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：11g/袋
用法用量：外用，每次1袋，一日2次。
用药时程：一日2次，连续治疗14天
规格：11g/袋
用法用量：外用，每次1袋，一日2次。
用药时程：一日2次，连续治疗14天
终点指标
主要终点15 项，展开查看
- 首次因排便所需要熏洗的熏洗后即刻、熏洗后30分钟、熏洗后1小时疼痛VAS评分较熏洗前（排便后）的变化评价时间：熏洗后即刻、熏洗后30分钟、熏洗后1小时指标类型：有效性指标
- 肛周疼痛（排便引发疼痛）消失时间。 排便引发疼痛：排便后肛周疼痛VAS评分。评价时间：NA指标类型：有效性指标
- 每天肛周疼痛（排便引发疼痛）VAS评分的变化评价时间：每天指标类型：有效性指标
- 术后3天内止痛起效的患者比例 止痛起效：排便引发疼痛VAS评分降低至首次排便引发疼痛VAS评分的1/2评价时间：术后第3天指标类型：有效性指标
- 每天肛周疼痛（静息痛/活动痛）VAS评分的变化评价时间：每天指标类型：有效性指标
- 肛周疼痛（静息痛/活动痛）消失时间； 肛周疼痛（静息痛/活动痛）VAS评分＝0，且后续均为0分评价时间：NA指标类型：有效性指标
- 各个访视肛周水肿评分较基线的变化； 水肿评分标准：无水肿（0分）；轻度隆起，皮纹存在（1分）；中度隆起，皮纹不明显（2分）；重度隆起，皮纹消失，皮肤发亮（3分）评价时间：各个访视指标类型：有效性指标
- 肛周水肿消失时间（肛周水肿评分为0）评价时间：NA指标类型：有效性指标
- 各个访视肛周水肿消失的患者比例（肛周水肿评分为0）评价时间：各个访视点指标类型：有效性指标
- 访视3、访视4、访视5的创面愈合受试者比例； 创面愈合标准：无明显疼痛、水肿，疤痕软化、颜色接近周围正常组织。评价时间：访视3、访视4、访视5指标类型：有效性指标
- 创面愈合时间评价时间：NA指标类型：有效性指标
- 各个访视出血评分较基线的变化；评价时间：各个访视指标类型：有效性指标
- 肛周出血消失时间评价时间：NA指标类型：有效性指标
- 各个访视患者舒适度评分GCQ量表评分（每日第一次熏洗后评分）较基线的变化评价时间：各个访视指标类型：有效性指标
- 各个访视止痛药物使用次数评价时间：各个访视指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会修改后同意 · 2025-01-22
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2025-02-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251010
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杜真辉
- 首次公示信息日期
- 2025-03-19
- 申请人名称
- 苏中药业集团股份有限公司/江苏苏中药业研究院有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20251010
- 药物名称
- 痔瘘熏洗颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 混合痔术后并发症（疼痛、水肿）
- 试验专业题目
- 痔瘘熏洗颗粒治疗混合痔术后并发症（疼痛、水肿）的安全性与有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 痔瘘熏洗颗粒治疗混合痔术后并发症（疼痛、水肿）的Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- ZLXXKL-20241011
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-12-10
- 方案是否为联合用药
- 否