登记概览
- 登记号
- CTR20251012
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
评价阿巴帕肽注射液（QLG2128）治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-07
- 首次公示信息日期
- 2025-04-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-05-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-06-13；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 282 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市江苏省 · 苏州市安徽省 · 合肥市江苏省 · 淮安市浙江省 · 温州市安徽省 · 六安市浙江省 · 绍兴市黑龙江省 · 哈尔滨市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市吉林省 · 长春市辽宁省 · 锦州市广西壮族自治区 · 南宁市云南省 · 昆明市贵州省 · 遵义市重庆市 · 重庆市山西省 · 太原市甘肃省 · 兰州市陕西省 · 西安市另有 9 个地区
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：章振林
- 华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：程群
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应奇峰
- 昆山市中医医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：章振林
- 合肥市第三人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：殷应传
- 南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院）中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：毛莉
- 瑞安市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：杨虹
- 六安市人民医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：李兴锐
- 绍兴第二医院医共体总院（绍兴第二医院）中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：谢垒
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：范猛
- 天津市天津医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：晁爱军
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李玉坤
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：蔡寒青
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：宋冰
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：余劲明
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王兵
- 遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：蒋成燕
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李启富
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：高飞
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王金羊
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王晓明
- 西安市红会医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：曾玉红
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王炳武
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 岳阳市中心医院（原岳阳市一人民医院）中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：张响华
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：肖新华
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：李利平
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：潘喆
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：晏文华
- 江西省人民医院（南昌医学院第一附属医院）中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：霍亚南
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨崇哲
- 梅州市人民医院（黄塘医院、梅州市医学科学院）中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：廖红兴
- 南方医科大学第三附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王雪峰
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：程细高
- 上海市浦东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜新华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘清
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 刘清
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 章振林
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区宜山路600号
- 邮编
- 200233
- 单位名称
- 上海市第六人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20244889
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLG2128-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-01-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：与特立帕肽注射液相比，评价阿巴帕肽注射液（QLG2128）治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能自由行走的绝经后女性，年龄50~85周岁（含两端值）。绝经后定义为40岁以后发生的停经≥2年，且血清促卵泡激素（FSH）值＞40 IU/L
2.身体质量指数（BMI）17.0 kg/m2~30 kg/m2（含两端值）者
3.双能X线吸收（DXA）检测法测量的腰椎1~4（L1~L4）、股骨颈或全髋部骨密度（BMD）T-值≤-2.5和>-5者
4.具有骨折高风险因素者
5.L1~L4至少有2个连续椎体及至少有1侧髋部可以进行BMD评估者
6.能够理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者
2.身体质量指数（BMI）17.0 kg/m2~30 kg/m2（含两端值）者
3.双能X线吸收（DXA）检测法测量的腰椎1~4（L1~L4）、股骨颈或全髋部骨密度（BMD）T-值≤-2.5和>-5者
4.具有骨折高风险因素者
5.L1~L4至少有2个连续椎体及至少有1侧髋部可以进行BMD评估者
6.能够理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者
排除标准
1.除绝经后骨质疏松症外，患有影响骨代谢疾病者不能入组本研究
2. 有骨肉瘤病史者
3. 有直立性低血压史者
4. 目前患有活动性泌尿系结石者
5. 既往接受过放射性治疗者
6. 接受过抗骨质疏松症治疗者
7. 筛选前3个月内维生素D摄入量≥4000 IU/天者
8. 筛选前4周内接受过影响骨代谢的药物治疗者，或研究期间预计使用方案规定的禁用药物/非药物治疗者
9. 对试验用药品或其辅料、钙剂或维生素D过敏者
10. 患有严重心脏病、脑卒中、或闭塞性动脉硬化症、未控制的高血压疾病者，或其他系统疾病经研究者评估认为可能干扰本临床试验结果或危及受试者安全者
11. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者，已治愈的皮肤癌、基底细胞癌等局限性恶性肿瘤除外
12. 研究者认为不适合参与本试验的其他因素者
2. 有骨肉瘤病史者
3. 有直立性低血压史者
4. 目前患有活动性泌尿系结石者
5. 既往接受过放射性治疗者
6. 接受过抗骨质疏松症治疗者
7. 筛选前3个月内维生素D摄入量≥4000 IU/天者
8. 筛选前4周内接受过影响骨代谢的药物治疗者，或研究期间预计使用方案规定的禁用药物/非药物治疗者
9. 对试验用药品或其辅料、钙剂或维生素D过敏者
10. 患有严重心脏病、脑卒中、或闭塞性动脉硬化症、未控制的高血压疾病者，或其他系统疾病经研究者评估认为可能干扰本临床试验结果或危及受试者安全者
11. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者，已治愈的皮肤癌、基底细胞癌等局限性恶性肿瘤除外
12. 研究者认为不适合参与本试验的其他因素者
试验用药
中文通用名：阿巴帕肽注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3120 μg/1.56 ml（2000 μg/ml）/支
用法用量：皮下注射80 μg
用药时程：每日1次，共52周
规格：3120 μg/1.56 ml（2000 μg/ml）/支
用法用量：皮下注射80 μg
用药时程：每日1次，共52周
对照用药
中文通用名：特立帕肽注射液 英文通用名：Teriparatide Injection (FORSTEO) 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：20μ g:80μ1,2.4ml/支
用法用量：每次皮下注射80 μg
用药时程：每日1次，共52周
规格：20μ g:80μ1,2.4ml/支
用法用量：每次皮下注射80 μg
用药时程：每日1次，共52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第52周治疗结束腰椎骨密度（BMD）较基线变化百分比评价时间：从首次用药到第52周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 第26周治疗结束腰椎骨密度（BMD）较基线变化百分比评价时间：从首次用药到第26周指标类型：有效性指标
- 第26周、52周治疗结束全髋部、股骨颈骨密度较基线变化百分比评价时间：从首次用药到第26周、52周指标类型：有效性指标
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、泌尿系超声评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第六人民医院伦理委员会同意 · 2025-03-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251012
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘清
- 首次公示信息日期
- 2025-04-23
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251012
- 相关登记号
- CTR20244889
- 药物名称
- 阿巴帕肽注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 骨质疏松症
- 试验专业题目
- 评价阿巴帕肽注射液（QLG2128）治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照III期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价阿巴帕肽注射液（QLG2128）治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症临床研究
- 试验方案编号
- QLG2128-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-01-07
- 方案是否为联合用药
- 否