培莫沙肽注射液在接受过促红细胞生成素治疗的慢性肾脏病透析贫血患者中长期有效性和安全性的IV期临床研究（CTR20251013）

登记概览

登记号: CTR20251013
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 血液与造血系统、泌尿系统（规则标签）
申请人: 江苏豪森药业集团有限公司

完整适应症

本品适用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，包括：1、未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者；2、正在接受短效促红细胞生成素治疗的成人透析患者。本品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注。

完整专业题目

培莫沙肽注射液在接受过促红细胞生成素治疗的慢性肾脏病透析贫血患者中长期有效性和安全性的IV期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-09-04
首次公示信息日期: 2025-03-24
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-05-21；
第一例受试者入组日期: 国内：2025-05-31；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 300 人；
已入组人数: 国内: 34 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 55 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 邵阳市陕西省 · 西安市四川省 · 成都市江苏省 · 无锡市山东省 · 青岛市吉林省 · 延边朝鲜族自治州辽宁省 · 盘锦市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 大连市吉林省 · 四平市广东省 · 珠海市广东省 · 佛山市广东省 · 深圳市广东省 · 江门市广东省 · 中山市贵州省 · 贵阳市福建省 · 厦门市江苏省 · 南京市另有 18 个地区

中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈崴
南方医科大学第三附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：汤颖
武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈文莉
邵阳市中心医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：胡华
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：蒋红利
四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：洪大情
成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李贵森
无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：张志坚
青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：徐岩
延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：崔镇花
盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：杜卉莲
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：周华
大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：刘书馨
大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：高弼虎
四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：夏宇欧
中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：王成
佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：谢超
中山大学附属第七医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：郑智华
江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：徐庆东
中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：叶晴
开平市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：张海红
贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：查艳
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：邵乐平
南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：叶红

其余 31 家登记机构展开查看完整名单

郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：邢利
上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：范秋灵
岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：黄杨
昆山市第一人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：邢昌赢
复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈靖
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：姚丽
西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：付荣国
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵占正
河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：曹慧霞
宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：唐前容
襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：袁海
河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：迟雁青
天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：常文秀
云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：周艳
柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：李建飞
南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：宁燕虹
广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：熊礼佳
武汉市第一医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊飞
南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：邓进
南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：徐承云
宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：朱平
北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：梁伟
合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘莉
上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾乐怡
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：马坤岭
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：卢国元
上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张翀
皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：杨沿浪
西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：付荣国
丽水市人民医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：彭健韫
大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：生杰

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 刘申申
申请人名称: 江苏豪森药业集团有限公司
联系人姓名: 刘申申
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市浦东新区祥科路 287 号 11 楼
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 陈崴
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省-广州市-中山大学附属第一医院
邮编: 510080
单位名称: 中山大学附属第一医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HS-20039-402
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2024-09-04
方案是否为联合用药: 否

试验目的

1) 在经治CKD透析贫血患者中评估培莫沙肽治疗的长期安全性和有效性；
2) 在经治CKD透析贫血患者中评估由各种短效ESAs按照说明书获批的剂量方案（包括剂量转换方案和剂量调整方案）转换成培莫沙肽的有效性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；
2.正在接受短效ESAs（包括益比奥、依普定、赛博尔、宁红欣、济脉欣等）治疗的CKD透析贫血患者：①诊断为慢性肾功能衰竭，入选前至少已接受过三个月的血液透析或腹膜透析治疗，透析频率稳定；②入组前已稳定连续接受短效ESAs治疗至少8周，随机前8周内未接受过任何HIF-PHIs治疗。稳定的定义为在开处的频率和剂量不变的情况下，与规定的周最大剂量相比变化≤50%，即（最大剂量-最小剂量）/最大剂量≤50%；③计划由短效ESAs转换至培莫沙肽治疗；④筛选期间HGB必须为 100~120 g/L (含上下限)；
3.理解研究程序，愿意遵守临床试验方案完成本研究，并自愿书面签署知情同意书。

排除标准

1.入组前4周内接受过红细胞（red blood cells, RBC）或全血输注治疗；
2. 入组前已行器官（肾移植除外）或造血干细胞移植手术者；
3. 有活动性或未经治疗的恶性肿瘤病史，或缓解期小于5年的恶性肿瘤（除外皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌等术后无复发者）；
4. 高血压控制不佳者（见附录3）；
5. 未得到控制或有症状的自身免疫系统疾病（例如：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎等），需要积极免疫抑制剂或其他治疗可能会干扰促红细胞生成素反应者；
6. 已知肝硬化失代偿期，或血清指标反映活动性乙型或丙型肝炎病毒感染或艾滋病毒感染；
7. 已知患有血液系统疾病（包括先天性和后天性，如地中海贫血、Fanconi贫血、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血及出凝血功能障碍等）或除CKD外导致贫血的其他病因（如消化道出血、钩虫病或乳糜泻等）；
8. 首次用药前6个月内有心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术史，脑血管意外史（包括TIA），其他血栓栓塞性疾病史（如血栓栓塞性脉管炎、肺栓塞、深静脉血栓、门静脉血栓等），纽约心脏协会（NYHA）分级≥III级心功能不全，严重不稳定室性心律失常等；
9. 妊娠期、哺乳期女性患者或具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间（自签署知情同意书之日开始）及末次使用研究药物后8周内避孕；
10. 研究者认为具有其他任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验用药

中文通用名：培莫沙肽注射液：英文通用名：Pegmolesatide Injection 商品名称：圣罗莱

剂型：注射剂
规格：1ml∶4.0mg
用法用量：初始剂量根据既往ESAs进行转换，之后根据HGB进行剂量调整，每4周给药1次
用药时程：连续用药至156周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

心血管复合安全性事件发生率评价时间：至第156周指标类型：安全性指标

次要终点7 项，展开查看

至首次发生心血管复合安全性事件的时间评价时间：研究结束指标类型：安全性指标
需要住院的充血性心力衰竭和不稳定性心绞痛评价时间：研究结束指标类型：安全性指标
心血管复合安全性事件和其他心血管事件的发生率评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
不良事件、严重不良事件的总体发生率评价时间：研究结束指标类型：安全性指标
HGB值维持在100~120 g/L的受试者比例评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
各访视点HGB达到100 g/L及以上的受试者比例；评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
各访视点HGB水平及较基线的变化评价时间：研究结束指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中山大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2025-02-21

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20251013
试验状态: 进行中
申请人联系人: 刘申申
首次公示信息日期: 2025-03-24
申请人名称: 江苏豪森药业集团有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20251013
药物名称: 培莫沙肽注射液
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 本品适用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，包括：1、未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者；2、正在接受短效促红细胞生成素治疗的成人透析患者。本品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注。
试验专业题目: 培莫沙肽注射液在接受过促红细胞生成素治疗的慢性肾脏病透析贫血患者中长期有效性和安全性的IV期临床研究
试验通俗题目: 培莫沙肽注射液治疗透析肾病贫血患者的IV期临床研究
试验方案编号: HS-20039-402
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2024-09-04
方案是否为联合用药: 否

培莫沙肽注射液治疗透析肾病贫血患者的IV期临床研究

中文通用名：培莫沙肽注射液： 英文通用名：Pegmolesatide Injection 商品名称：圣罗莱

中文通用名：培莫沙肽注射液：英文通用名：Pegmolesatide Injection 商品名称：圣罗莱