登记概览
- 登记号
- CTR20251014
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 深圳康泰生物制品股份有限公司；北京民海生物科技有限公司 深圳康泰生物制品股份有限公司
完整专业题目
评价口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）在中国婴幼儿中的有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-12
- 首次公示信息日期
- 2025-03-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-09；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 6800 人；
- 已入组人数
- 国内: 6800 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 南宁市河北省 · 石家庄市山东省 · 济南市湖南省 · 长沙市贵州省 · 贵阳市河南省 · 郑州市
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：莫毅
- 河北省疾病预防控制中心中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：吴志伟
- 山东省疾病预防控制中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张丽
- 湖南省疾病预防控制中心（湖南省预防医学科学院）中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：戴德芳
- 贵州省疾病预防控制中心中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：张锐智
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：黄丽莉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 彭逸云
- 申请人名称
- 深圳康泰生物制品股份有限公司；北京民海生物科技有限公司 深圳康泰生物制品股份有限公司
- 联系人姓名
- 彭逸云
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-深圳市-南山区西丽街道松旺一路128号康泰生物（西丽基地）
- 联系人邮编
- 518108
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 莫毅
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号
- 邮编
- 530028
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
主要研究者 2
- 姓名
- 吴志伟
- 学位
- 硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省-石家庄市-裕华区槐安东路97号
- 邮编
- 050021
- 单位名称
- 河北省疾病预防控制中心
主要研究者 3
- 姓名
- 张丽
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-经十路16992号
- 邮编
- 250014
- 单位名称
- 山东省疾病预防控制中心
主要研究者 4
- 姓名
- 戴德芳
- 学位
- 本科
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-开福区捞刀河街道兴联路861号
- 邮编
- 410153
- 单位名称
- 湖南省疾病预防控制中心（湖南省预防医学科学院）
主要研究者 5
- 姓名
- 张锐智
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 贵州省-贵阳市-云岩区八鸽岩路73号
- 邮编
- 550004
- 单位名称
- 贵州省疾病预防控制中心
主要研究者 6
- 姓名
- 黄丽莉
- 学位
- 本科
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221221,CTR20241121
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KTLZ-003
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-06-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价6-12周龄（首剂接种时年龄）婴幼儿全程接种3剂口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）14天后预防自然感染G1/G2/G3/G4/G9型轮状病毒（试验疫苗中所含型别）所致任何程度的急性胃肠炎的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6周(最小年龄)至12周(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.首剂接种时为6周龄-12周龄的健康婴幼儿，且能提供法定身份证明；
2.受试者的法定监护人知情同意，并签署知情同意书；
3.受试者的法定监护人能遵守临床试验方案的要求，具有正确使用体温计、理解和按要求填写表卡的能力；
4.*疫苗接种前腋下体温＜37.5℃。
2.受试者的法定监护人知情同意，并签署知情同意书；
3.受试者的法定监护人能遵守临床试验方案的要求，具有正确使用体温计、理解和按要求填写表卡的能力；
4.*疫苗接种前腋下体温＜37.5℃。
排除标准
1.有轮状病毒疫苗接种史；
2. 对试验用疫苗中任何成份（蔗糖、枸橼酸、枸橼酸钠、聚山梨酯80、氯化钙等）过敏者，既往有任何疫苗或药物严重过敏史（例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、全身荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等）；
3. 既往或现患肛周脓肿、严重湿疹，或父母为HIV感染者；
4. 由于胎儿生长发育异常导致的难产，或有窒息、颅内出血和神经系统损害等并发症；
5. 既往有经确诊的轮状病毒胃肠炎病史；
6. 有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗阻、感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）史，及精神病家族史；
7. 已知的肠套叠病史或任何迁延性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：Meckel憩室）；
8. 出生时体重<2.5kg，且孕周<37周或≥42周；
9. 自出生起，长期接受免疫抑制剂或影响免疫功能的其他药物治疗，或计划在首剂接种至全程免后30天内的访视期间接受此类治疗，如：长期使用全身性糖皮质激素治疗（≥0.5mg/kg/天，连续2周及以上，例如强的松或同类药物）。允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），但不得超过说明书中推荐的剂量；
10. 原发及继发免疫功能受损者（如甲状腺、胰脏、肝脏的严重损伤史，脾脏切除史，或自出生起，由于甲状腺疾病需要治疗等）；
11. 受试者存在可能影响试验进行的严重先天畸形、严重发育障碍、严重遗传缺陷、严重营养不良或严重的慢性疾病（如Down氏综合征、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林-巴利综合征、苯丙酮尿症等）；
12. *现患病理性黄疸者；
13. *接种前3天内曾有发热（腋温≥37.5℃）者；
14. *接种前3天内患急性疾病或处于慢性病的急性发作期（如上呼吸道感染、肺炎等）；
15. *接种前7天内曾出现过消化系统疾病（如胃炎、肠炎等）；
16. *接种前3天内应用抗生素或抗病毒治疗者；
17. *接种前3天内服用退热镇痛或抗过敏药物（如对乙酰氨基酚、布洛芬、马来酸氯苯那敏、西替利嗪等）；
18. *接种前7天内接种过非活疫苗，14天内接种过减毒活疫苗；
19. 出生后或计划在试验期间接受输血或使用其他血制品，包括免疫球蛋白（乙肝免疫球蛋白除外）；
20. 既往接受过其他任何试验性疫苗、药物或近期计划参加其他临床试验；
21. *研究者认为受试者当前存在可能影响试验评估的任何情况。
2. 对试验用疫苗中任何成份（蔗糖、枸橼酸、枸橼酸钠、聚山梨酯80、氯化钙等）过敏者，既往有任何疫苗或药物严重过敏史（例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、全身荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等）；
3. 既往或现患肛周脓肿、严重湿疹，或父母为HIV感染者；
4. 由于胎儿生长发育异常导致的难产，或有窒息、颅内出血和神经系统损害等并发症；
5. 既往有经确诊的轮状病毒胃肠炎病史；
6. 有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗阻、感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）史，及精神病家族史；
7. 已知的肠套叠病史或任何迁延性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：Meckel憩室）；
8. 出生时体重<2.5kg，且孕周<37周或≥42周；
9. 自出生起，长期接受免疫抑制剂或影响免疫功能的其他药物治疗，或计划在首剂接种至全程免后30天内的访视期间接受此类治疗，如：长期使用全身性糖皮质激素治疗（≥0.5mg/kg/天，连续2周及以上，例如强的松或同类药物）。允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），但不得超过说明书中推荐的剂量；
10. 原发及继发免疫功能受损者（如甲状腺、胰脏、肝脏的严重损伤史，脾脏切除史，或自出生起，由于甲状腺疾病需要治疗等）；
11. 受试者存在可能影响试验进行的严重先天畸形、严重发育障碍、严重遗传缺陷、严重营养不良或严重的慢性疾病（如Down氏综合征、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林-巴利综合征、苯丙酮尿症等）；
12. *现患病理性黄疸者；
13. *接种前3天内曾有发热（腋温≥37.5℃）者；
14. *接种前3天内患急性疾病或处于慢性病的急性发作期（如上呼吸道感染、肺炎等）；
15. *接种前7天内曾出现过消化系统疾病（如胃炎、肠炎等）；
16. *接种前3天内应用抗生素或抗病毒治疗者；
17. *接种前3天内服用退热镇痛或抗过敏药物（如对乙酰氨基酚、布洛芬、马来酸氯苯那敏、西替利嗪等）；
18. *接种前7天内接种过非活疫苗，14天内接种过减毒活疫苗；
19. 出生后或计划在试验期间接受输血或使用其他血制品，包括免疫球蛋白（乙肝免疫球蛋白除外）；
20. 既往接受过其他任何试验性疫苗、药物或近期计划参加其他临床试验；
21. *研究者认为受试者当前存在可能影响试验评估的任何情况。
试验用药
中文通用名：口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）： 英文通用名：Reassortant Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent (Vero Cell) 商品名称：NA
剂型：口服溶液剂
规格：2.0mL/瓶，每1次人用剂量2.0mL
用法用量：口服，每1次人用剂量2.0mL。
用药时程：第0，28，56天各接种1剂，全程免疫共3剂，每剂间隔28天。
规格：2.0mL/瓶，每1次人用剂量2.0mL
用法用量：口服，每1次人用剂量2.0mL。
用药时程：第0，28，56天各接种1剂，全程免疫共3剂，每剂间隔28天。
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：口服溶液剂
规格：2.0mL/瓶，每1次人用剂量2.0mL
用法用量：口服，每1次人用剂量2.0mL。
用药时程：第0，28，56天各接种1剂，全程免疫共3剂，每剂间隔28天。
规格：2.0mL/瓶，每1次人用剂量2.0mL
用法用量：口服，每1次人用剂量2.0mL。
用药时程：第0，28，56天各接种1剂，全程免疫共3剂，每剂间隔28天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 预防自然感染G1/G2/G3/G4/G9型轮状病毒（试验疫苗中所含型别）所致任何程度的急性胃肠炎的保护效力。评价时间：全程接种后14天至研究结束指标类型：有效性指标
次要终点17 项，展开查看
- 预防自然感染G1/G2/G3/G4/G9型轮状病毒（试验疫苗中所含型别）所致的重度急性胃肠炎的保护效力；评价时间：全程接种后14天至研究结束指标类型：有效性指标
- 预防自然感染任何型别野生型轮状病毒所致任何程度的急性胃肠炎的保护效力；评价时间：全程接种后14天至研究结束指标类型：有效性指标
- 预防自然感染任何型别野生型轮状病毒所致的重度急性胃肠炎的保护效力；评价时间：全程接种后14天至研究结束指标类型：有效性指标
- 预防所有原因导致的急性胃肠炎的保护效力。评价时间：全程接种后14天至研究结束指标类型：有效性指标
- 预防自然感染G1/G2/G3/G4/G9型轮状病毒（试验疫苗中所含型别）所致任何程度的急性胃肠炎的保护效力；评价时间：接种至少1剂后至研究结束指标类型：有效性指标
- 预防自然感染G1/G2/G3/G4/G9型轮状病毒（试验疫苗中所含型别）所致的重度急性胃肠炎的保护效力；评价时间：接种至少1剂后至研究结束指标类型：有效性指标
- 预防自然感染任何型别野生型轮状病毒所致任何程度的急性胃肠炎的保护效力；评价时间：接种至少1剂后至研究结束指标类型：有效性指标
- 预防自然感染任何型别野生型轮状病毒所致的重度急性胃肠炎的保护效力；评价时间：接种至少1剂后至研究结束指标类型：有效性指标
- 预防所有原因导致的急性胃肠炎的保护效力。评价时间：接种至少1剂后至研究结束指标类型：有效性指标
- 接种每剂试验疫苗/安慰剂后30分钟内任何不良反应/事件发生率；评价时间：接种每剂后30分钟内指标类型：安全性指标
- 接种每剂试验疫苗/安慰剂后14天内的征集性不良反应/事件发生率；评价时间：接种每剂后14天内指标类型：安全性指标
- 接种每剂试验疫苗/安慰剂后28/30天内非征集不良反应/事件发生率；评价时间：接种每剂后28/30天内指标类型：安全性指标
- 接种首剂试验疫苗/安慰剂后至试验结束时严重不良事件（SAE）的发生率；评价时间：接种首剂后至研究结束指标类型：安全性指标
- 接种首剂试验疫苗/安慰剂后至试验结束时肠套叠的发生率；评价时间：接种首剂后至研究结束指标类型：安全性指标
- 接种首剂试验疫苗/安慰剂后至试验结束时川崎病的发生率。评价时间：接种首剂后至研究结束指标类型：安全性指标
- 接种第3剂后第30天血清中抗轮状病毒总IgA抗体的几何平均浓度（GMC）、几何平均增长倍数（GMFI）和血清阳转率（SCR）；评价时间：接种第3剂后第30天指标类型：有效性指标
- 接种第3剂后第30天血清中抗G1、G2、G3、G4和G9各型轮状病毒IgA抗体的GMC、GMFI和SCR。评价时间：接种第3剂后第30天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会修改后同意 · 2025-02-21
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2025-03-10
- 贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2025-03-20
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2025-03-28
- 湖南省疾病预防控制中心（湖南省预防医学科学院）临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-03-28
- 贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2025-03-31
- 山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会修改后同意 · 2025-04-03
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2025-04-03
- 山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2025-04-07
- 湖南省疾病预防控制中心（湖南省预防医学科学院）临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-06-24
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2025-07-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20251014
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 彭逸云
- 首次公示信息日期
- 2025-03-27
- 申请人名称
- 深圳康泰生物制品股份有限公司；北京民海生物科技有限公司/深圳康泰生物制品股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20251014
- 相关登记号
- CTR20221221,CTR20241121
- 药物名称
- 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于6周龄及以上婴幼儿预防轮状病毒导致的婴幼儿胃肠炎。
- 试验专业题目
- 评价口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）在中国婴幼儿中的有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- KTLZ-003
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2025-06-12
- 方案是否为联合用药
- 否