中国CEVOSTAMAB Ib 期PK试验

1.既往接受过至少一线抗骨髓瘤标准化治疗
既往接受过BCMA靶向治疗的患者将不被排除
既往治疗应至少包括1种PI、1种IMiD及1种CD38抗体药物 (三药暴露)
经研究者评估当前无可及的其他标准化治疗手段
2.当前为难治性/复发性疾病状态
3.ECOG体能状态为0或1
4.既往治疗相关不良事件消退至≤1级
脱发（任何级别）和周围神经病变（至≤2级*）除外
5.可测量病灶（至少满足一项）
血清M蛋白≥0.5 g/dL (≥5 g/L)
尿液M蛋白≥200 mg/24 小时
血清游离sFLC水平： 受累 sFLC≥10 mg/dL (≥100 mg/L)及sFLC 比例异常(＜0.26 or ＞1.65)
6.血液学功能
血小板计数 ≥ 75,000/mm3，首次给药前7天内未输血（骨髓浆细胞比例≥50%受试者为≥50,000/mm3）
ANC ≥ 1000/mm3（可以用G-CSF支持）
总血红蛋白 ≥ 8 g/dL（可以输血、EPO促红）
7.充足的器官功能
8.预期生存期至少为12 周

1.既往使用过Cevostamab或其他靶向FcRH5药物治疗
2. 首次Cevostamab输注前12周内接受过CAR T细胞治疗
3. 在首次研究药物治疗前4周内使用过任何mAb、放射免疫偶联物或ADC抗肿瘤治疗（对于T细胞结合型双特异性抗体及下方列出的免疫治疗抗体要求为12周）; 但非骨髓瘤治疗目的用药除外（例如，地舒单抗治疗高钙血症）
4. 在首次研究药物治疗前12周或5个半衰期内(以较短者为准)应用过系统性免疫治疗药物,包括但不限于细胞因子治疗, anti-CTLA-4, anti-PD-1 或 anti-PD-L1抗体治疗
5. 在首次研究治疗前4周或5个药物半衰期内 (以较短者为准) 进行过放疗、任何化疗药物或任何其他抗肿瘤药物治疗（试验用药物或其他）
6. 在首次研究治疗前2周内接受过全身性免疫抑制药物治疗（包括但不限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗TNF药物），除外皮质类固醇治疗(泼尼松10 mg/天或等效药物)
7. 活动性感染
8. 已知或疑似存在慢性活动性EBV 感染
9. 已知有HLH （噬血细胞性淋巴组织细胞增生症）或MAS （巨噬细胞活化综合征）病史
10. 过高循环浆细胞负荷\重要脏器旁病灶可能在燃瘤反应中突然导致失代偿/恶化
11. 既往mAb（单克隆抗体治疗）过敏\器官移植\CNS（中枢神经系统）疾病\免疫性疾病\淀粉样变性相关病史