恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）生物等效性临床试验方案

1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为19-65岁（包括19周岁和65周岁）的男性和女性健康受试者（适当比例）；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者（包括伴侣）愿意自筛选期及未来3个月内无生育计划或捐卵、捐精计划，且自愿采取有效避孕措施；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。

1.对恩曲他滨或丙酚替诺福韦及制剂辅料有过敏史者，已知对两种或以上药物和/或食物过敏者，过敏体质或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史；
2. 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义；
3. 有临床意义的病史，包括不限于有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、心脑血管、血液和淋巴、泌尿系统、神经系统、皮肤及皮下组织疾病、呼吸系统、精神异常、代谢及骨骼异常、感染等疾病；
4. 首次给药前30天内使用过影响（P-糖蛋白）P-gp和（乳腺癌耐药蛋白）BCRP活性药物者如利福平、利福布丁、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、考比司他、利托那韦、环孢霉素等；
5. 筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；
6. 筛选期至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药；
7. 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史；
8. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
9. 不能耐受高脂餐（仅适用于高脂餐后试验）；
10. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
11. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈355mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于0mg/100mL）；
12. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）；
13. 筛选前3年内有药物滥用史或使用过毒品，或尿药物滥用筛查结果阳性；
14. 筛选前14天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
15. 给药前4周内接受过疫苗接种者；
16. 筛选前14天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
17. 给予试验用药品前48h内摄取过巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
18. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品；
19. 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体及艾滋病毒抗体/P24抗原筛查阳性；
20. 女性受试者在筛选期处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
21. 给予试验用药品前3个月内使用过试验用药品，或参加过其他临床试验；
22. 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。