磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性研究

1.充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，
并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年满 18 周岁（含 18 周岁）的男性和女性；
3.男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数
（BMI）在 19.0～26.0kg/m2
[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界
值）；
4.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照要求入住Ⅰ期临床研究
中心。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/
精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸
收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、
代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研
究结果有影响者；
2. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的精神神经类疾病（如癫痫、
惊厥、谵妄等）史者；
3. 筛选前 3 个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受
过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部
分切除手术）；
4. 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次
给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录 1）或
男性有捐精，女性有捐卵计划者；
5. 对磷酸奥司他韦胶囊中任意药物组分或同类药物有过敏史；或具有花粉等物质
过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）经研究者判定有临床
意义者；
6. 试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
7. 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量≥14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒
精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或研究期间（筛选日至第二周期出
院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者；
8. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或研究期间（筛选日至第二周期出院）
不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；
9. 在筛选前 30 天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物，如：诱导剂--
巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗
抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺
酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、
奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁
等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝
等。或其他与本品有药物相互作用的药物者；
10. 筛选前 14 天内食用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中
成药或含中药成分的饮料者；
11. 筛选前 30 天内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
12. 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品，或
计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或研究结束后一个月内献血者；
13. 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血前八
项、凝血检查）、妊娠检查（女性）、12 导联心电图检查经研究者判断异常有
临床意义者；
14. 筛选前 12 个月内有药物滥用史者或使用过毒品者；
15. 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床研究或非本人来参加临床研究者；
16. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
17. 吞咽困难者；
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定，或乳糖不耐受者，
或遗传性果糖不耐受者；
19. 筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
20. 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料（平均 8 杯
以上，1 杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或研究期间（筛选
日至第二周期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
21. 筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、
酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止
食用此类产品者；
22. 筛选前 7 天内发生过腹泻或呕吐者；
23. 女性受试者正处在哺乳期者；
24. 入住酒精呼气检查结果大于 0.0mg/100mL、药物滥用检测阳性，生命体征检查
经研究者判断异常有临床意义者；
25. 受试者因个人原因不能参加本研究；
26. .研究者认为任何其他不适宜参加本研究的情况。